Sammenligning av fullstendig remisjon etter behandling med selumetinib/placebo hos pasienter med differensiert skjoldbruskkreft (ASTRA)
27. august 2019 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, dobbeltblind studie for å sammenligne den fullstendige remisjonsraten etter en 5-ukers kurs med selumetinib eller placebo og enkeltdose adjuvant radioaktivt jodterapi hos pasienter med differensiert skjoldbruskkreft
Studien er designet for å evaluere den kliniske effekten, sikkerheten og toleransen til selumetinib med radioaktiv jodbehandling hos pasienter med differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind studie for å sammenligne den fullstendige remisjonsraten etter en 5-ukers kurs med selumetinib eller placebo og enkeltdose adjuvant radioaktivt jodterapi hos pasienter med differensiert skjoldbruskkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
233
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasil
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil
- Research Site
-
São Paulo, Brasil
- Research Site
-
-
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Research Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19014
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8148
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Frankrike, 49033
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Research Site
-
Caen Cedex 5, Frankrike, 41076
- Research Site
-
Lyon, Frankrike
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95122
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Research Site
-
Kielce, Polen, 25-734
- Research Site
-
Poznań, Polen, 60-355
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Research Site
-
Zgierz, Polen, 95-100
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Research Site
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Research Site
-
Lund, Sverige, 221 85
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen Tumor >4 cm, eller Gross extra-thyroidextension, eller 1 lymfeknute >1 cm, eller 5 eller flere lymfeknuter uansett størrelse Tidligere tyreoidektomi Må kunne motta radioaktiv jodbehandling Må kunne motta thyreoideastimulerende hormon undertrykkelse
Ekskluderingskriterier:
Metastatisk sykdom Anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft, medullær skjoldbruskkjertelkreft eller Hurthlecellekarsinom Tilstedeværelse av anti-Tg-antistoffer Tidligere behandling med enhver stråling Uløst toksisitet ≥ vanlige terminologikriterier for bivirkning Grad 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Selumetinib
Selumetinib pluss radioaktiv jodterapi
|
3 kapsler med 25 mg styrke oralt to ganger daglig i ca. 5 ukers behandlingsperiode
En enkelt oral radioaktivt joddose på 100 mCI(3,7 GBq) 131I (+/-10 % ved administreringstidspunktet) som skal administreres 30 dager etter randomisering.
I tillegg vil Thyrogen (rekombinant human TSH) brukes for å stimulere jodopptak i henhold til produsentens anbefaling (0,9
mg intramuskulær injeksjon én gang daglig i de 2 dagene før dosen av radioaktivt jod)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pluss radioaktiv jodterapi
|
En enkelt oral radioaktivt joddose på 100 mCI(3,7 GBq) 131I (+/-10 % ved administreringstidspunktet) som skal administreres 30 dager etter randomisering.
I tillegg vil Thyrogen (rekombinant human TSH) brukes for å stimulere jodopptak i henhold til produsentens anbefaling (0,9
mg intramuskulær injeksjon én gang daglig i de 2 dagene før dosen av radioaktivt jod)
3 kapsler (for å matche Selumetinib-kapsler) oralt to ganger daglig i omtrent 5 ukers behandlingsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjonsrate (uttrykt som prosentandel av pasienter i fullstendig remisjon) ved 18 måneder etter RAI-behandling; ITT-analysesett
Tidsramme: 18 måneder etter RAI-behandling
|
Pasienter ble definert til å være i fullstendig remisjon hvis alle følgende kriterier ble demonstrert:
|
18 måneder etter RAI-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjonsrate (uttrykt som prosentandel av pasienter i fullstendig remisjon) ved 18 måneder etter RAI-behandling; Subgruppeanalyse BRAF/NRAS mutasjonspositiv
Tidsramme: 18 måneder etter RAI-behandling
|
Pasienter ble definert til å være i fullstendig remisjon hvis alle følgende kriterier ble demonstrert:
|
18 måneder etter RAI-behandling
|
|
Klinisk remisjonsrate (uttrykt som prosentandel av pasienter i klinisk remisjon) ved 18 måneder etter RAI-behandling; ITT-analysesett
Tidsramme: 18 måneder etter RAI-behandling
|
Pasienter ble definert til å være i klinisk remisjon hvis alle følgende kriterier ble demonstrert:
|
18 måneder etter RAI-behandling
|
|
Klinisk remisjonsrate (uttrykt som prosentandel av pasienter i klinisk remisjon) ved 18 måneder etter RAI-behandling; Subgruppeanalyse BRAF/NRAS mutasjonspositiv
Tidsramme: 18 måneder etter RAI-behandling
|
Pasienter ble definert til å være i klinisk remisjon hvis alle følgende kriterier ble demonstrert:
|
18 måneder etter RAI-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Ho, M.D., PHD, Memorial Sloan Kettering Cancer Centre, 1275 York Avenue, New York, NY 10065.
- Studieleder: Tracy C Cunningham, M.D, Melbourn Science Park, Cambridge Road, Melbourn, Hertfordshire, SG8 6HB, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1532C00065
- 2013-000423-14 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .