Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie całkowitej remisji po leczeniu selumetynibem/placebo u pacjenta ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (ASTRA)

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu porównania odsetka całkowitej remisji po 5-tygodniowym kursie selumetynibu lub placebo i pojedynczej dawki uzupełniającej radioaktywnej terapii jodem u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy

Badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji selumetynibu z terapią jodem radioaktywnym u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące całkowity wskaźnik remisji po 5-tygodniowym kursie selumetynibu lub placebo i pojedynczej dawki uzupełniającej radioaktywnej terapii jodem u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia
        • Research Site
  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Research Site
  • Francja
      • Angers Cedex 01, Francja, 49033
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex 5, Francja, 41076
        • Research Site
      • Lyon, Francja
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Research Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Research Site
      • Kielce, Polska, 25-734
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 60-355
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Research Site
      • Zgierz, Polska, 95-100
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8148
        • Research Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Research Site
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Research Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95122
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zróżnicowany rak tarczycy Guz > 4 cm lub duże nacieki pozatarczycowe lub 1 węzeł chłonny > 1 cm lub 5 lub więcej węzłów chłonnych dowolnej wielkości Przebyta tyreoidektomia Musi mieć możliwość otrzymywania jodu radioaktywnego Musi mieć możliwość otrzymywania hormonu tyreotropowego tłumienie

Kryteria wyłączenia:

Choroba z przerzutami Anaplastyczny rak tarczycy, rak rdzeniasty tarczycy lub rak z komórek Hurthle'a Obecność przeciwciał anty-Tg Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek radioterapią Nierozwiązana toksyczność ≥ wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzenia niepożądanego Stopień 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Selumetynib
Selumetynib plus terapia jodem radioaktywnym
Lek: Selumetynib
3 kapsułki o mocy 25 mg doustnie dwa razy dziennie przez około 5 tygodni leczenia
Lek: Terapia jodem radioaktywnym
Pojedyncza doustna dawka radioaktywnego jodu 100 mCI (3,7 GBq) 131I (+/-10% w momencie podania) do podania 30 dni po randomizacji. Dodatkowo Thyrogen (rekombinowany ludzki TSH) będzie stosowany do stymulacji wychwytu jodu zgodnie z zaleceniami producenta (0,9 mg we wstrzyknięciu domięśniowym raz dziennie przez 2 dni przed podaniem dawki radioaktywnego jodu)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo plus terapia radioaktywnym jodem
Lek: Terapia jodem radioaktywnym
Pojedyncza doustna dawka radioaktywnego jodu 100 mCI (3,7 GBq) 131I (+/-10% w momencie podania) do podania 30 dni po randomizacji. Dodatkowo Thyrogen (rekombinowany ludzki TSH) będzie stosowany do stymulacji wychwytu jodu zgodnie z zaleceniami producenta (0,9 mg we wstrzyknięciu domięśniowym raz dziennie przez 2 dni przed podaniem dawki radioaktywnego jodu)
Lek: Placebo
3 kapsułki (ilość kapsułek selumetynibu) doustnie dwa razy dziennie przez około 5 tygodni leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej remisji (wyrażony jako odsetek pacjentów z całkowitą remisją) po 18 miesiącach od leczenia RAI; Zestaw analiz ITT
Ramy czasowe: W 18 miesięcy po leczeniu RAI

Pacjenci byli definiowani jako w całkowitej remisji, jeśli wykazano wszystkie z poniższych kryteriów:

  1. Stężenie tyreoglobuliny (Tg) w surowicy <1 nanograma/mililitr (ng/ml) podczas stymulacji rhTSH, przy braku zakłócających przeciwciał Tg, jak oceniono na podstawie analizy znormalizowanego laboratorium centralnego.
  2. Brak potwierdzonych dowodów na raka tarczycy w badaniu ultrasonograficznym szyi, jak oceniono na podstawie przeglądu ośrodka badacza.
  3. Brak potwierdzonych radiologicznych dowodów na raka tarczycy, jak oceniono w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym.
  4. Brak histopatologicznych dowodów na raka tarczycy po wykonaniu biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC)/biopsji, jak oceniono na podstawie przeglądu ośrodka badawczego.
  5. Nie podawano dalszej terapii raka tarczycy w ciągu pierwszych 18 miesięcy po początkowym leczeniu RAI.
W 18 miesięcy po leczeniu RAI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej remisji (wyrażony jako odsetek pacjentów z całkowitą remisją) po 18 miesiącach od leczenia RAI; Analiza podgrup Pozytywna mutacja BRAF/NRAS
Ramy czasowe: W 18 miesięcy po leczeniu RAI

Pacjenci byli definiowani jako w całkowitej remisji, jeśli wykazano wszystkie z poniższych kryteriów:

  1. Stężenie Tg w surowicy <1 ng/ml podczas stymulacji rhTSH, przy braku zakłócających przeciwciał Tg, jak oceniono na podstawie analizy znormalizowanego laboratorium centralnego.
  2. Brak potwierdzonych dowodów na raka tarczycy w badaniu ultrasonograficznym szyi, jak oceniono na podstawie przeglądu ośrodka badacza.
  3. Brak potwierdzonych radiologicznych dowodów na raka tarczycy, jak oceniono w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym.
  4. Brak histopatologicznych dowodów raka tarczycy FNA/biopsji podczas wykonywania, jak oceniono na podstawie przeglądu ośrodka badacza.
  5. Nie podawano dalszej terapii raka tarczycy w ciągu pierwszych 18 miesięcy po początkowym leczeniu RAI.
W 18 miesięcy po leczeniu RAI
Wskaźnik remisji klinicznej (wyrażony jako odsetek pacjentów z remisją kliniczną) po 18 miesiącach od leczenia RAI; Zestaw analiz ITT
Ramy czasowe: W 18 miesięcy po leczeniu RAI

Pacjentów definiowano jako będących w remisji klinicznej, jeśli wykazano wszystkie poniższe kryteria:

  1. Stężenie Tg w surowicy <1 ng/ml podczas stymulacji rhTSH, przy braku zakłócających przeciwciał Tg, jak oceniono na podstawie analizy znormalizowanego laboratorium centralnego.
  2. Brak potwierdzonych dowodów na raka tarczycy w badaniu ultrasonograficznym szyi, jak oceniono na podstawie przeglądu ośrodka badacza.
  3. Brak dowodów na raka tarczycy w diagnostycznym skanie całego ciała (WBS), jak oceniono w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym.
  4. Brak histopatologicznych dowodów raka tarczycy w FNA/biopsji wykonanej w celu wyjaśnienia niejednoznacznych wyników USG, jak oceniono na podstawie oceny ośrodka badacza.
  5. Nie podawano dalszej terapii raka tarczycy w ciągu pierwszych 18 miesięcy po początkowym leczeniu RAI.
W 18 miesięcy po leczeniu RAI
Wskaźnik remisji klinicznej (wyrażony jako odsetek pacjentów z remisją kliniczną) po 18 miesiącach od leczenia RAI; Analiza podgrup Pozytywna mutacja BRAF/NRAS
Ramy czasowe: W 18 miesięcy po leczeniu RAI

Pacjentów definiowano jako będących w remisji klinicznej, jeśli wykazano wszystkie poniższe kryteria:

  1. Stężenie Tg w surowicy <1 ng/ml podczas stymulacji rhTSH, przy braku zakłócających przeciwciał Tg, jak oceniono na podstawie analizy znormalizowanego laboratorium centralnego.
  2. Brak potwierdzonych dowodów na raka tarczycy w badaniu ultrasonograficznym szyi, jak oceniono na podstawie przeglądu ośrodka badacza.
  3. Brak dowodów na raka tarczycy w diagnostycznym WBS, jak oceniono w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym.
  4. Brak histopatologicznych dowodów raka tarczycy w FNA/biopsji wykonanej w celu wyjaśnienia niejednoznacznych wyników USG, jak oceniono na podstawie oceny ośrodka badacza.
  5. Nie podawano dalszej terapii raka tarczycy w ciągu pierwszych 18 miesięcy po początkowym leczeniu RAI.
W 18 miesięcy po leczeniu RAI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Ho, M.D., PHD, Memorial Sloan Kettering Cancer Centre, 1275 York Avenue, New York, NY 10065.
  • Dyrektor Studium: Tracy C Cunningham, M.D, Melbourn Science Park, Cambridge Road, Melbourn, Hertfordshire, SG8 6HB, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1532C00065
  • 2013-000423-14 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj