Comparación de la remisión completa tras el tratamiento con selumetinib/placebo en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides (ASTRA)
27 de agosto de 2019 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, doble ciego para comparar la tasa de remisión completa después de un curso de 5 semanas de selumetinib o placebo y una dosis única de terapia adyuvante con yodo radiactivo en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides
El estudio está diseñado para evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de selumetinib con terapia de yodo radiactivo en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, doble ciego para comparar la tasa de remisión completa después de un curso de 5 semanas de selumetinib o placebo y una dosis única de terapia adyuvante con yodo radiactivo en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Research Site
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Essen, Alemania, 45122
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil
- Research Site
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São Paulo, Brasil
- Research Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8148
- Research Site
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Angers Cedex 01, Francia, 49033
- Research Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Research Site
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Caen Cedex 5, Francia, 41076
- Research Site
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Lyon, Francia
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Research Site
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Research Site
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Catania, Italia, 95122
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Pisa, Italia, 56124
- Research Site
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Roma, Italia, 00161
- Research Site
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Research Site
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Kielce, Polonia, 25-734
- Research Site
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Poznań, Polonia, 60-355
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Research Site
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Zgierz, Polonia, 95-100
- Research Site
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Research Site
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Linköping, Suecia, 581 85
- Research Site
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Lund, Suecia, 221 85
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de tiroides diferenciado Tumor >4 cm, o Extensión extratiroidea macroscópica, o 1 ganglio linfático >1 cm, o 5 o más ganglios linfáticos de cualquier tamaño Tiroidectomía previa Debe poder recibir terapia con yodo radiactivo Debe poder recibir hormona estimulante de la tiroides supresión
Criterio de exclusión:
Enfermedad metastásica Cáncer de tiroides anaplásico, cáncer de tiroides medular o carcinoma de células de Hurthle Presencia de anticuerpos anti-Tg Tratamiento previo con cualquier radiación Toxicidad no resuelta ≥ criterio de terminología común para evento adverso Grado 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Selumetinib
Selumetinib más terapia con yodo radiactivo
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3 cápsulas de 25 mg de concentración por vía oral dos veces al día durante un período de tratamiento de aproximadamente 5 semanas
Una dosis oral única de yodo radiactivo de 100 mCI (3,7 GBq) 131I (+/-10 % en el momento de la administración) que se administrará 30 días después de la aleatorización.
Además, se utilizará Thyrogen (TSH humana recombinante) para estimular la absorción de yodo de acuerdo con las recomendaciones del fabricante (0,9
mg de inyección intramuscular una vez al día durante los 2 días anteriores a la dosis de yodo radiactivo)
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo más terapia con yodo radiactivo
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Una dosis oral única de yodo radiactivo de 100 mCI (3,7 GBq) 131I (+/-10 % en el momento de la administración) que se administrará 30 días después de la aleatorización.
Además, se utilizará Thyrogen (TSH humana recombinante) para estimular la absorción de yodo de acuerdo con las recomendaciones del fabricante (0,9
mg de inyección intramuscular una vez al día durante los 2 días anteriores a la dosis de yodo radiactivo)
3 cápsulas (para que coincida con las cápsulas de Selumetinib) por vía oral dos veces al día durante un período de tratamiento de aproximadamente 5 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión completa (expresada como porcentaje de pacientes en remisión completa) a los 18 meses posteriores al tratamiento con RAI; Conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: A los 18 meses del tratamiento con RAI
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Se definió que los pacientes estaban en remisión completa si se demostraban todos los siguientes criterios:
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A los 18 meses del tratamiento con RAI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión completa (expresada como porcentaje de pacientes en remisión completa) a los 18 meses posteriores al tratamiento con RAI; Análisis de subgrupos Mutación positiva en BRAF/NRAS
Periodo de tiempo: A los 18 meses del tratamiento con RAI
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Se definió que los pacientes estaban en remisión completa si se demostraban todos los siguientes criterios:
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A los 18 meses del tratamiento con RAI
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Tasa de remisión clínica (expresada como porcentaje de pacientes en remisión clínica) a los 18 meses posteriores al tratamiento con RAI; Conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: A los 18 meses del tratamiento con RAI
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Se definió que los pacientes estaban en remisión clínica si se demostraban todos los criterios siguientes:
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A los 18 meses del tratamiento con RAI
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Tasa de remisión clínica (expresada como porcentaje de pacientes en remisión clínica) a los 18 meses posteriores al tratamiento con RAI; Análisis de subgrupos Mutación positiva en BRAF/NRAS
Periodo de tiempo: A los 18 meses del tratamiento con RAI
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Se definió que los pacientes estaban en remisión clínica si se demostraban todos los criterios siguientes:
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A los 18 meses del tratamiento con RAI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Ho, M.D., PHD, Memorial Sloan Kettering Cancer Centre, 1275 York Avenue, New York, NY 10065.
- Director de estudio: Tracy C Cunningham, M.D, Melbourn Science Park, Cambridge Road, Melbourn, Hertfordshire, SG8 6HB, UK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1532C00065
- 2013-000423-14 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .