Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение полной ремиссии после лечения селуметинибом/плацебо у пациента с дифференцированным раком щитовидной железы (ASTRA)

27 августа 2019 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое исследование для сравнения частоты полной ремиссии после 5-недельного курса селуметиниба или плацебо и однократной адъювантной терапии радиоактивным йодом у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы

Исследование предназначено для оценки клинической эффективности, безопасности и переносимости селенутиниба при терапии радиоактивным йодом у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое исследование для сравнения частоты полной ремиссии после 5-недельного курса селуметиниба или плацебо и однократной адъювантной терапии радиоактивным йодом у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

233

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Бразилия
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия
        • Research Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45122
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
  • Дания
      • Odense C, Дания, 5000
        • Research Site
  • Италия
      • Catania, Италия, 95122
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56124
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Research Site
  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Research Site
      • Kielce, Польша, 25-734
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 60-355
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Research Site
      • Zgierz, Польша, 95-100
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19014
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8148
        • Research Site
  • Франция
      • Angers Cedex 01, Франция, 49033
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex 5, Франция, 41076
        • Research Site
      • Lyon, Франция
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Research Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Research Site
      • Linköping, Швеция, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Дифференцированный рак щитовидной железы Опухоль > 4 см, или Массивное распространение за пределы щитовидной железы, или 1 лимфатический узел > 1 см, или 5 или более лимфатических узлов любого размера Предыдущая тиреоидэктомия Должен быть в состоянии получать терапию радиоактивным йодом Должен быть в состоянии получать тиреостимулирующий гормон подавление

Критерий исключения:

Метастатическое заболевание Анапластический рак щитовидной железы, медуллярный рак щитовидной железы или карцинома Гюртля Наличие анти-ТГ-антител Предшествующее лечение любой лучевой терапией Неустраненная токсичность ≥ общепринятых терминологических критериев для нежелательного явления Степень 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Селуметиниб
Селуметиниб плюс терапия радиоактивным йодом
Лекарство: Селуметиниб
3 капсулы по 25 мг перорально два раза в день в течение примерно 5 недель лечения.
Лекарство: Терапия радиоактивным йодом
Однократная пероральная доза радиоактивного йода 100 мКи (3,7 ГБк) 131I (+/-10% на момент введения) должна быть введена через 30 дней после рандомизации. Кроме того, тироген (рекомбинантный ТТГ человека) будет использоваться для стимуляции усвоения йода в соответствии с рекомендациями производителя (0,9 мг внутримышечно 1 раз в сутки за 2 дня до введения дозы радиоактивного йода)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо плюс терапия радиоактивным йодом
Лекарство: Терапия радиоактивным йодом
Однократная пероральная доза радиоактивного йода 100 мКи (3,7 ГБк) 131I (+/-10% на момент введения) должна быть введена через 30 дней после рандомизации. Кроме того, тироген (рекомбинантный ТТГ человека) будет использоваться для стимуляции усвоения йода в соответствии с рекомендациями производителя (0,9 мг внутримышечно 1 раз в сутки за 2 дня до введения дозы радиоактивного йода)
Лекарство: Плацебо
3 капсулы (чтобы соответствовать капсулам Selumetinib) перорально два раза в день в течение примерно 5 недель лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полной ремиссии (выраженная в процентах пациентов с полной ремиссией) через 18 месяцев после лечения RAI; Набор для анализа ITT
Временное ограничение: Через 18 месяцев после лечения RAI

Пациенты считались в полной ремиссии, если были продемонстрированы все следующие критерии:

  1. Уровни сывороточного тиреоглобулина (ТГ) <1 нанограмм/мл (нг/мл) во время стимуляции рчТТГ в отсутствие интерферирующих антител к ТГ, согласно оценке стандартизированного анализа в центральной лаборатории.
  2. Нет подтвержденных признаков рака щитовидной железы на УЗИ шеи, по оценке следователя.
  3. Нет подтвержденных радиологических признаков рака щитовидной железы по оценке слепого независимого центрального обзора.
  4. Отсутствие гистопатологических признаков рака щитовидной железы при тонкоигольной аспирационной биопсии (FNA)/биопсии при выполнении, по оценке исследователя.
  5. Дальнейшая терапия рака щитовидной железы не проводилась в течение первых 18 месяцев после первоначального лечения RAI.
Через 18 месяцев после лечения RAI

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полной ремиссии (выраженная в процентах пациентов с полной ремиссией) через 18 месяцев после лечения RAI; Анализ подгрупп Положительная мутация BRAF/NRAS
Временное ограничение: Через 18 месяцев после лечения RAI

Пациенты считались в полной ремиссии, если были продемонстрированы все следующие критерии:

  1. Уровни сывороточного Tg <1 нг/мл во время стимуляции rhTSH при отсутствии мешающих антител к Tg, по оценке стандартизированного анализа в центральной лаборатории.
  2. Нет подтвержденных признаков рака щитовидной железы на УЗИ шеи, по оценке следователя.
  3. Нет подтвержденных радиологических признаков рака щитовидной железы по оценке слепого независимого центрального обзора.
  4. Нет гистопатологических признаков рака щитовидной железы FNA/биопсия при выполнении, по оценке исследовательского осмотра.
  5. Дальнейшая терапия рака щитовидной железы не проводилась в течение первых 18 месяцев после первоначального лечения RAI.
Через 18 месяцев после лечения RAI
Частота клинической ремиссии (выраженная в процентах пациентов в клинической ремиссии) через 18 месяцев после лечения RAI; Набор для анализа ITT
Временное ограничение: Через 18 месяцев после лечения RAI

Пациенты считались находящимися в клинической ремиссии, если были продемонстрированы все следующие критерии:

  1. Уровни сывороточного Tg <1 нг/мл во время стимуляции rhTSH при отсутствии мешающих антител к Tg, по оценке стандартизированного анализа в центральной лаборатории.
  2. Нет подтвержденных признаков рака щитовидной железы на УЗИ шеи, по оценке следователя.
  3. Нет признаков рака щитовидной железы при диагностическом сканировании всего тела (WBS), по оценке слепого независимого центрального обзора.
  4. Отсутствие гистопатологических признаков рака щитовидной железы при FNA/биопсии при выполнении для уточнения сомнительных результатов ультразвукового исследования, по оценке исследователя.
  5. Дальнейшая терапия рака щитовидной железы не проводилась в течение первых 18 месяцев после первоначального лечения RAI.
Через 18 месяцев после лечения RAI
Частота клинической ремиссии (выраженная в процентах пациентов в клинической ремиссии) через 18 месяцев после лечения RAI; Анализ подгрупп Положительная мутация BRAF/NRAS
Временное ограничение: Через 18 месяцев после лечения RAI

Пациенты считались находящимися в клинической ремиссии, если были продемонстрированы все следующие критерии:

  1. Уровни сывороточного Tg <1 нг/мл во время стимуляции rhTSH при отсутствии мешающих антител к Tg, по оценке стандартизированного анализа в центральной лаборатории.
  2. Нет подтвержденных признаков рака щитовидной железы на УЗИ шеи, по оценке следователя.
  3. Нет признаков рака щитовидной железы при диагностическом WBS, согласно слепому независимому центральному обзору.
  4. Отсутствие гистопатологических признаков рака щитовидной железы при FNA/биопсии при выполнении для уточнения сомнительных результатов ультразвукового исследования, по оценке исследователя.
  5. Дальнейшая терапия рака щитовидной железы не проводилась в течение первых 18 месяцев после первоначального лечения RAI.
Через 18 месяцев после лечения RAI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Alan Ho, M.D., PHD, Memorial Sloan Kettering Cancer Centre, 1275 York Avenue, New York, NY 10065.
  • Директор по исследованиям: Tracy C Cunningham, M.D, Melbourn Science Park, Cambridge Road, Melbourn, Hertfordshire, SG8 6HB, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1532C00065
  • 2013-000423-14 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться