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比较分化型甲状腺癌患者使用 Selumetinib/安慰剂治疗后的完全缓解 (ASTRA)

2019年8月27日 更新者：AstraZeneca

一项随机、双盲研究，比较分化型甲状腺癌患者接受 5 周 Selumetinib 或安慰剂和单剂量放射性碘辅助治疗后的完全缓解率

该研究旨在评估 selumetinib 联合放射性碘治疗分化型甲状腺癌患者的临床疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机、双盲研究，比较分化型甲状腺癌患者接受 5 周 Selumetinib 或安慰剂和单剂量放射性碘辅助治疗后的完全缓解率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

233

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Odense C、丹麦、5000
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、巴西
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、巴西
        • Research Site
      • São Paulo、巴西
        • Research Site
  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • Research Site
      • Essen、德国、45122
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Research Site
  • 意大利
      • Catania、意大利、95122
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56124
        • Research Site
      • Roma、意大利、00161
        • Research Site
  • 法国
      • Angers Cedex 01、法国、49033
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Research Site
      • Caen Cedex 5、法国、41076
        • Research Site
      • Lyon、法国
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Research Site
  • 波兰
      • Gliwice、波兰、44-101
        • Research Site
      • Kielce、波兰、25-734
        • Research Site
      • Poznań、波兰、60-355
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Research Site
      • Zgierz、波兰、95-100
        • Research Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • Research Site
      • Linköping、瑞典、581 85
        • Research Site
      • Lund、瑞典、221 85
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Research Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19014
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-8148
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

分化型甲状腺癌 肿瘤 >4 厘米，或 甲状腺外明显扩展，或 1 个淋巴结 >1 厘米，或 5 个或更多任何大小的淋巴结 既往甲状腺切除术 必须能够接受放射性碘治疗 必须能够接受促甲状腺激素抑制

排除标准：

转移性疾病 间变性甲状腺癌、甲状腺髓样癌或 Hurthle 细胞癌 存在抗 Tg 抗体 既往接受过任何放疗 未解决的毒性 ≥ 不良事件通用术语标准 2 级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：司美替尼
司美替尼加放射性碘治疗
药品：司美替尼
每天两次口服 3 粒 25 毫克强度的胶囊，治疗期约为 5 周
药品：放射性碘治疗
随机化后 30 天给予单次口服放射性碘剂量 100 mCI(3.7 GBq) 131I（给药时 +/-10%）。 此外，根据制造商的建议（0.9 mg 在放射性碘给药前的 2 天内每天一次肌肉注射）
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂加放射性碘治疗
药品：放射性碘治疗
随机化后 30 天给予单次口服放射性碘剂量 100 mCI(3.7 GBq) 131I（给药时 +/-10%）。 此外，根据制造商的建议（0.9 mg 在放射性碘给药前的 2 天内每天一次肌肉注射）
药品：安慰剂
每天两次口服 3 粒胶囊（与 Selumetinib 胶囊相匹配），治疗期约为 5 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RAI 治疗后 18 个月的完全缓解率（表示为完全缓解患者的百分比）； ITT 分析集
大体时间：RAI 治疗后 18 个月

如果证明以下所有标准，则患者被定义为完全缓解：

  1. 血清甲状腺球蛋白 (Tg) 水平 <1 纳克/毫升 (ng/mL) 在 rhTSH 刺激期间，在没有干扰 Tg 抗体的情况下，通过标准化中央实验室分析评估。
  2. 经研究者实地审查评估，颈部超声检查无甲状腺癌确诊证据。
  3. 没有确认的甲状腺癌放射学证据，由盲法独立中央审查评估。
  4. 根据研究者现场审查的评估，在进行细针穿刺 (FNA)/活组织检查时没有甲状腺癌的组织病理学证据。
  5. 在最初的 RAI 治疗后的前 18 个月内没有进一步的甲状腺癌治疗。
RAI 治疗后 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RAI 治疗后 18 个月的完全缓解率（表示为完全缓解患者的百分比）；亚组分析 BRAF/NRAS 突变阳性
大体时间：RAI 治疗后 18 个月

如果证明以下所有标准，则患者被定义为完全缓解：

  1. 血清 Tg 水平 <1 ng/mL 在 rhTSH 刺激期间，在没有干扰 Tg 抗体的情况下，通过标准化的中央实验室分析评估。
  2. 经研究者实地审查评估，颈部超声检查无甲状腺癌确诊证据。
  3. 没有确认的甲状腺癌放射学证据，由盲法独立中央审查评估。
  4. 根据研究者现场审查的评估，执行时没有甲状腺癌 FNA/活组织检查的组织病理学证据。
  5. 在最初的 RAI 治疗后的前 18 个月内没有进一步的甲状腺癌治疗。
RAI 治疗后 18 个月
RAI 治疗后 18 个月的临床缓解率（以临床缓解患者的百分比表示）； ITT 分析集
大体时间：RAI 治疗后 18 个月

如果证明以下所有标准，则患者被定义为处于临床缓解期：

  1. 血清 Tg 水平 <1 ng/mL 在 rhTSH 刺激期间，在没有干扰 Tg 抗体的情况下，通过标准化的中央实验室分析评估。
  2. 经研究者实地审查评估，颈部超声检查无甲状腺癌确诊证据。
  3. 诊断性全身扫描 (WBS) 没有甲状腺癌的证据，由盲法独立中央审查评估。
  4. 当进行 FNA/活组织检查以澄清模棱两可的超声结果时，没有甲状腺癌的组织病理学证据，正如研究者现场审查所评估的那样。
  5. 在最初的 RAI 治疗后的前 18 个月内没有进一步的甲状腺癌治疗。
RAI 治疗后 18 个月
RAI 治疗后 18 个月的临床缓解率（以临床缓解患者的百分比表示）；亚组分析 BRAF/NRAS 突变阳性
大体时间：RAI 治疗后 18 个月

如果证明以下所有标准，则患者被定义为处于临床缓解期：

  1. 血清 Tg 水平 <1 ng/mL 在 rhTSH 刺激期间，在没有干扰 Tg 抗体的情况下，通过标准化的中央实验室分析评估。
  2. 经研究者实地审查评估，颈部超声检查无甲状腺癌确诊证据。
  3. 诊断性 WBS 没有甲状腺癌的证据，由盲法独立中央审查评估。
  4. 当进行 FNA/活组织检查以澄清模棱两可的超声结果时，没有甲状腺癌的组织病理学证据，正如研究者现场审查所评估的那样。
  5. 在最初的 RAI 治疗后的前 18 个月内没有进一步的甲状腺癌治疗。
RAI 治疗后 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Alan Ho, M.D., PHD、Memorial Sloan Kettering Cancer Centre, 1275 York Avenue, New York, NY 10065.
  • 研究主任：Tracy C Cunningham, M.D、Melbourn Science Park, Cambridge Road, Melbourn, Hertfordshire, SG8 6HB, UK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月27日

初级完成 (实际的)

2018年5月18日

研究完成 (实际的)

2019年3月6日

研究注册日期

首次提交

2013年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月29日

首次发布 (估计)

2013年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月27日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1532C00065
  • 2013-000423-14 (EUDRACT_NUMBER 个)

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