Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra fullständig remission efter behandling med Selumetinib/Placebo hos patienter med differentierad sköldkörtelcancer (ASTRA)

27 augusti 2019 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra den fullständiga remissionsfrekvensen efter en 5-veckorskur med selumetinib eller placebo och endosadjuvant radioaktivt jodterapi hos patienter med differentierad sköldkörtelcancer

Studien är utformad för att utvärdera den kliniska effekten, säkerheten och tolerabiliteten av selumetinib med radioaktiv jodbehandling hos patienter med differentierad sköldkörtelcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra den fullständiga remissionsfrekvensen efter en 5-veckors kur med selumetinib eller placebo och endosadjuvant radioaktivt jodterapi hos patienter med differentierad sköldkörtelcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

233

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers Cedex 01, Frankrike, 49033
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex 5, Frankrike, 41076
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Research Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19014
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8148
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Differentierad sköldkörtelcancer Tumör >4 cm, eller grov extratyreoideaförlängning, eller 1 lymfkörtel >1 cm, eller 5 eller fler lymfkörtlar av valfri storlek Tidigare tyreoidektomi Måste kunna få radioaktiv jodbehandling Måste kunna få sköldkörtelstimulerande hormon undertryckande

Exklusions kriterier:

Metastaserande sjukdom Anaplastisk sköldkörtelcancer, medullär sköldkörtelcancer eller Hurthlecellscancer Förekomst av anti-Tg-antikroppar Tidigare behandling med någon strålning Olöst toxicitet ≥ vanliga terminologikriterier för biverkning Grad 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Selumetinib
Selumetinib plus radioaktiv jodterapi
Läkemedel: Selumetinib
3 kapslar med styrka 25 mg oralt två gånger dagligen under cirka 5 veckors behandlingsperiod
Läkemedel: Radioaktiv jodterapi
En enkel oral dos av radioaktivt jod på 100 mCI(3,7 GBq) 131I (+/-10 % vid administreringstillfället) som ska administreras 30 dagar efter randomisering. Dessutom kommer Thyrogen (rekombinant humant TSH) att användas för att stimulera jodupptaget enligt tillverkarens rekommendation (0,9) mg intramuskulär injektion en gång om dagen under de 2 dagarna före dosen av radioaktivt jod)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo plus radioaktiv jodterapi
Läkemedel: Radioaktiv jodterapi
En enkel oral dos av radioaktivt jod på 100 mCI(3,7 GBq) 131I (+/-10 % vid administreringstillfället) som ska administreras 30 dagar efter randomisering. Dessutom kommer Thyrogen (rekombinant humant TSH) att användas för att stimulera jodupptaget enligt tillverkarens rekommendation (0,9) mg intramuskulär injektion en gång om dagen under de 2 dagarna före dosen av radioaktivt jod)
Läkemedel: Placebo
3 kapslar (för att matcha Selumetinib kapslar) oralt två gånger dagligen under cirka 5 veckors behandlingsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig remission (uttryckt som procentandel av patienter i fullständig remission) vid 18 månader efter RAI-behandling; ITT Analys Set
Tidsram: 18 månader efter RAI-behandling

Patienterna definierades vara i fullständig remission om alla följande kriterier visades:

  1. Serumnivåer av tyroglobulin (Tg) <1 nanogram/milliliter (ng/ml) under rhTSH-stimulering, i frånvaro av interfererande Tg-antikroppar, bedömt med standardiserad central laboratorieanalys.
  2. Inga bekräftade bevis för sköldkörtelcancer på halsultraljud, enligt bedömning av utredarens platsgranskning.
  3. Inga bekräftade radiologiska bevis för sköldkörtelcancer, bedömd av blindad oberoende central granskning.
  4. Inga histopatologiska bevis för sköldkörtelcancer på finnålsaspiration (FNA)/biopsi när den utförs, enligt bedömning av utredarens platsgranskning.
  5. Ingen ytterligare behandling av sköldkörtelcancer gavs under de första 18 månaderna efter den initiala RAI-behandlingen.
18 månader efter RAI-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig remission (uttryckt som procentandel av patienter i fullständig remission) vid 18 månader efter RAI-behandling; Subgruppsanalys BRAF/NRAS mutationspositiv
Tidsram: 18 månader efter RAI-behandling

Patienterna definierades vara i fullständig remission om alla följande kriterier visades:

  1. Serum-Tg-nivåer <1 ng/ml under rhTSH-stimulering, i frånvaro av interfererande Tg-antikroppar, bedömt med standardiserad central laboratorieanalys.
  2. Inga bekräftade bevis för sköldkörtelcancer på halsultraljud, enligt bedömning av utredarens platsgranskning.
  3. Inga bekräftade radiologiska bevis för sköldkörtelcancer, bedömd av blindad oberoende central granskning.
  4. Inga histopatologiska bevis för sköldkörtelcancer FNA/biopsi när den utförs, enligt bedömning av utredarens platsgranskning.
  5. Ingen ytterligare behandling av sköldkörtelcancer gavs under de första 18 månaderna efter den initiala RAI-behandlingen.
18 månader efter RAI-behandling
Klinisk remissionsfrekvens (uttryckt som procent av patienter i klinisk remission) vid 18 månader efter RAI-behandling; ITT Analys Set
Tidsram: 18 månader efter RAI-behandling

Patienterna definierades vara i klinisk remission om alla följande kriterier visades:

  1. Serum-Tg-nivåer <1 ng/ml under rhTSH-stimulering, i frånvaro av interfererande Tg-antikroppar, bedömt med standardiserad central laboratorieanalys.
  2. Inga bekräftade bevis för sköldkörtelcancer på halsultraljud, enligt bedömning av utredarens platsgranskning.
  3. Inga bevis för sköldkörtelcancer vid diagnostisk helkroppsskanning (WBS), bedömd av blindad oberoende central granskning.
  4. Inga histopatologiska bevis för sköldkörtelcancer på FNA/biopsi när den utfördes för att klargöra tvetydiga ultraljudsfynd, enligt bedömning av utredarens platsgranskning.
  5. Ingen ytterligare behandling av sköldkörtelcancer gavs under de första 18 månaderna efter den initiala RAI-behandlingen.
18 månader efter RAI-behandling
Klinisk remissionsfrekvens (uttryckt som procent av patienter i klinisk remission) vid 18 månader efter RAI-behandling; Subgruppsanalys BRAF/NRAS mutationspositiv
Tidsram: 18 månader efter RAI-behandling

Patienterna definierades vara i klinisk remission om alla följande kriterier visades:

  1. Serum-Tg-nivåer <1 ng/ml under rhTSH-stimulering, i frånvaro av interfererande Tg-antikroppar, bedömt med standardiserad central laboratorieanalys.
  2. Inga bekräftade bevis för sköldkörtelcancer på halsultraljud, enligt bedömning av utredarens platsgranskning.
  3. Inga bevis för sköldkörtelcancer på diagnostisk WBS, bedömd av blindad oberoende central granskning.
  4. Inga histopatologiska bevis för sköldkörtelcancer på FNA/biopsi när den utfördes för att klargöra tvetydiga ultraljudsfynd, enligt bedömning av utredarens platsgranskning.
  5. Ingen ytterligare behandling av sköldkörtelcancer gavs under de första 18 månaderna efter den initiala RAI-behandlingen.
18 månader efter RAI-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Ho, M.D., PHD, Memorial Sloan Kettering Cancer Centre, 1275 York Avenue, New York, NY 10065.
  • Studierektor: Tracy C Cunningham, M.D, Melbourn Science Park, Cambridge Road, Melbourn, Hertfordshire, SG8 6HB, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

6 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1532C00065
  • 2013-000423-14 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Differentierad sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på Selumetinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera