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Comparaison d'une rémission complète après traitement par sélumétinib/placebo chez un patient atteint d'un cancer différencié de la thyroïde (ASTRA)

27 août 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée en double aveugle pour comparer le taux de rémission complète après un traitement de 5 semaines de sélumétinib ou de placebo et de traitement adjuvant à dose unique d'iode radioactif chez des patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde

L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité clinique, l'innocuité et la tolérabilité du sélumétinib associé à un traitement à l'iode radioactif chez les patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée en double aveugle pour comparer le taux de rémission complète après un traitement de 5 semaines de sélumétinib ou de placebo et de traitement adjuvant à dose unique d'iode radioactif chez des patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

233

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Research Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brésil
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brésil
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil
        • Research Site
  • Danemark
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Research Site
  • France
      • Angers Cedex 01, France, 49033
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex 5, France, 41076
        • Research Site
      • Lyon, France
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Research Site
  • Italie
      • Catania, Italie, 95122
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00161
        • Research Site
  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Research Site
      • Kielce, Pologne, 25-734
        • Research Site
      • Poznań, Pologne, 60-355
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Research Site
      • Zgierz, Pologne, 95-100
        • Research Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Research Site
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Suède, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Research Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19014
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8148
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cancer de la thyroïde différencié Tumeur > 4 cm, ou Extension extra-thyroïdienne grossière, ou 1 ganglion lymphatique > 1 cm, ou 5 ganglions lymphatiques ou plus de toute taille Thyroïdectomie antérieure Doit pouvoir recevoir un traitement à l'iode radioactif Doit pouvoir recevoir une hormone stimulant la thyroïde suppression

Critère d'exclusion:

Maladie métastatique Cancer anaplasique de la thyroïde, cancer médullaire de la thyroïde ou carcinome à cellules de Hurthle Présence d'anticorps anti-Tg Traitement antérieur par toute radiothérapie Toxicité non résolue ≥ critères de terminologie communs pour les événements indésirables Grade 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sélumétinib
Sélumétinib plus thérapie à l'iode radioactif
Médicament: Sélumétinib
3 gélules de 25 mg par voie orale deux fois par jour pendant environ 5 semaines de traitement
Médicament: Thérapie à l'iode radioactif
Une dose unique orale d'iode radioactif de 100 mCI (3,7 GBq) 131I (+/-10 % au moment de l'administration) à administrer 30 jours après la randomisation. De plus, Thyrogen (TSH humaine recombinante) sera utilisé pour stimuler l'absorption d'iode conformément aux recommandations du fabricant (0,9 mg en injection intramusculaire une fois par jour pendant les 2 jours précédant la dose d'iode radioactif)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo plus thérapie à l'iode radioactif
Médicament: Thérapie à l'iode radioactif
Une dose unique orale d'iode radioactif de 100 mCI (3,7 GBq) 131I (+/-10 % au moment de l'administration) à administrer 30 jours après la randomisation. De plus, Thyrogen (TSH humaine recombinante) sera utilisé pour stimuler l'absorption d'iode conformément aux recommandations du fabricant (0,9 mg en injection intramusculaire une fois par jour pendant les 2 jours précédant la dose d'iode radioactif)
Médicament: Placebo
3 gélules (correspondant aux gélules de Selumetinib) par voie orale deux fois par jour pendant environ 5 semaines de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (exprimé en pourcentage de patients en rémission complète) à 18 mois après le traitement IRA ; Kit d'analyse ITT
Délai: À 18 mois après le traitement IRA

Les patients étaient définis comme étant en rémission complète si tous les critères suivants étaient démontrés :

  1. Taux sériques de thyroglobuline (Tg) < 1 nanogramme/millilitre (ng/mL) pendant la stimulation par la rhTSH, en l'absence d'anticorps anti-Tg interférents, tels qu'évalués par une analyse standardisée du laboratoire central.
  2. Aucune preuve confirmée de cancer de la thyroïde à l'échographie du cou, telle qu'évaluée par l'examen du site de l'investigateur.
  3. Aucune preuve radiologique confirmée de cancer de la thyroïde, telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle.
  4. Aucune preuve histopathologique de cancer de la thyroïde lors de la ponction à l'aiguille fine (FNA) / biopsie lorsqu'elle est effectuée, comme évalué par l'examen du site de l'investigateur.
  5. Aucun autre traitement contre le cancer de la thyroïde n'a été administré au cours des 18 premiers mois suivant le traitement RAI initial.
À 18 mois après le traitement IRA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (exprimé en pourcentage de patients en rémission complète) à 18 mois après le traitement IRA ; Analyse de sous-groupe Mutation BRAF/NRAS Positif
Délai: À 18 mois après le traitement IRA

Les patients étaient définis comme étant en rémission complète si tous les critères suivants étaient démontrés :

  1. Niveaux de Tg sérique < 1 ng/mL pendant la stimulation par la rhTSH, en l'absence d'anticorps anti-Tg interférents, tels qu'évalués par une analyse standardisée du laboratoire central.
  2. Aucune preuve confirmée de cancer de la thyroïde à l'échographie du cou, telle qu'évaluée par l'examen du site de l'investigateur.
  3. Aucune preuve radiologique confirmée de cancer de la thyroïde, telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle.
  4. Aucune preuve histopathologique de cancer de la thyroïde FNA / biopsie lorsqu'elle est effectuée, telle qu'évaluée par l'examen du site de l'investigateur.
  5. Aucun autre traitement contre le cancer de la thyroïde n'a été administré au cours des 18 premiers mois suivant le traitement RAI initial.
À 18 mois après le traitement IRA
Taux de rémission clinique (exprimé en pourcentage de patients en rémission clinique) à 18 mois après le traitement IRA ; Kit d'analyse ITT
Délai: À 18 mois après le traitement IRA

Les patients étaient définis comme étant en rémission clinique si tous les critères suivants étaient démontrés :

  1. Niveaux de Tg sérique < 1 ng/mL pendant la stimulation par la rhTSH, en l'absence d'anticorps anti-Tg interférents, tels qu'évalués par une analyse standardisée du laboratoire central.
  2. Aucune preuve confirmée de cancer de la thyroïde à l'échographie du cou, telle qu'évaluée par l'examen du site de l'investigateur.
  3. Aucune preuve de cancer de la thyroïde lors de la scintigraphie diagnostique du corps entier (WBS), telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle.
  4. Aucune preuve histopathologique de cancer de la thyroïde sur FNA / biopsie lorsqu'elle est effectuée pour clarifier les résultats échographiques équivoques, tel qu'évalué par l'examen du site de l'investigateur.
  5. Aucun autre traitement contre le cancer de la thyroïde n'a été administré au cours des 18 premiers mois suivant le traitement RAI initial.
À 18 mois après le traitement IRA
Taux de rémission clinique (exprimé en pourcentage de patients en rémission clinique) à 18 mois après le traitement IRA ; Analyse de sous-groupe Mutation BRAF/NRAS Positif
Délai: À 18 mois après le traitement IRA

Les patients étaient définis comme étant en rémission clinique si tous les critères suivants étaient démontrés :

  1. Niveaux de Tg sérique < 1 ng/mL pendant la stimulation par la rhTSH, en l'absence d'anticorps anti-Tg interférents, tels qu'évalués par une analyse standardisée du laboratoire central.
  2. Aucune preuve confirmée de cancer de la thyroïde à l'échographie du cou, telle qu'évaluée par l'examen du site de l'investigateur.
  3. Aucune preuve de cancer de la thyroïde sur le diagnostic WBS, tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle.
  4. Aucune preuve histopathologique de cancer de la thyroïde sur FNA / biopsie lorsqu'elle est effectuée pour clarifier les résultats échographiques équivoques, tel qu'évalué par l'examen du site de l'investigateur.
  5. Aucun autre traitement contre le cancer de la thyroïde n'a été administré au cours des 18 premiers mois suivant le traitement RAI initial.
À 18 mois après le traitement IRA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Ho, M.D., PHD, Memorial Sloan Kettering Cancer Centre, 1275 York Avenue, New York, NY 10065.
  • Directeur d'études: Tracy C Cunningham, M.D, Melbourn Science Park, Cambridge Road, Melbourn, Hertfordshire, SG8 6HB, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

18 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1532C00065
  • 2013-000423-14 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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