Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fuldstændig remission efter behandling med Selumetinib/Placebo hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft (ASTRA)

27. august 2019 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til sammenligning af den fuldstændige remissionsrate efter et 5-ugers forløb med selumetinib eller placebo og enkeltdosis adjuverende radioaktivt jodterapi hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft

Studiet er designet til at evaluere den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af selumetinib med radioaktiv jodbehandling hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til sammenligning af den fuldstændige remissionsrate efter et 5-ugers forløb med selumetinib eller placebo og enkeltdosis adjuverende radioaktivt jodterapi hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19014
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8148
        • Research Site
  • Frankrig
      • Angers Cedex 01, Frankrig, 49033
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex 5, Frankrig, 41076
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Differentieret skjoldbruskkirtelkræft Tumor >4 cm, eller Gross extra-thyroid extension, eller 1 lymfeknude >1 cm, eller 5 eller flere lymfeknuder af enhver størrelse Tidligere thyreoidektomi Skal kunne modtage radioaktiv jodbehandling Skal kunne modtage Thyroid Stimulerende Hormon undertrykkelse

Ekskluderingskriterier:

Metastatisk sygdom Anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft, medullær skjoldbruskkirtelkræft eller Hurthle-cellecarcinom Tilstedeværelse af anti-Tg-antistoffer Tidligere behandling med enhver stråling Uafklaret toksicitet ≥ almindelige terminologikriterier for bivirkning Grad 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Selumetinib
Selumetinib plus radioaktiv jodterapi
Medicin: Selumetinib
3 kapsler af 25 mg styrke oralt to gange dagligt i ca. 5 ugers behandlingsperiode
Medicin: Radioaktiv jodterapi
En enkelt oral radioaktivt joddosis på 100 mCI(3,7 GBq) 131I (+/-10 % på administrationstidspunktet), der skal administreres 30 dage efter randomisering. Derudover vil Thyrogen (rekombinant human TSH) blive brugt til at stimulere jodoptagelsen i henhold til producentens anbefaling (0,9 mg intramuskulær injektion én gang dagligt i de 2 dage før dosis af radioaktivt jod)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo plus radioaktiv jodterapi
Medicin: Radioaktiv jodterapi
En enkelt oral radioaktivt joddosis på 100 mCI(3,7 GBq) 131I (+/-10 % på administrationstidspunktet), der skal administreres 30 dage efter randomisering. Derudover vil Thyrogen (rekombinant human TSH) blive brugt til at stimulere jodoptagelsen i henhold til producentens anbefaling (0,9 mg intramuskulær injektion én gang dagligt i de 2 dage før dosis af radioaktivt jod)
Medicin: Placebo
3 kapsler (for at matche Selumetinib-kapsler) oralt to gange dagligt i cirka 5 ugers behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate (udtrykt som procentdel af patienter i fuldstændig remission) ved 18 måneder efter RAI-behandling; ITT analysesæt
Tidsramme: 18 måneder efter RAI-behandling

Patienterne blev defineret til at være i fuldstændig remission, hvis alle følgende kriterier blev påvist:

  1. Serum-thyroglobulin (Tg)-niveauer <1 nanogram/milliliter (ng/ml) under rhTSH-stimulering, i fravær af interfererende Tg-antistoffer, som vurderet ved standardiseret central laboratorieanalyse.
  2. Ingen bekræftet bevis for skjoldbruskkirtelkræft på hals-ultralyd, som vurderet af investigator site review.
  3. Ingen bekræftet radiologisk evidens for skjoldbruskkirtelkræft, vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang.
  4. Ingen histopatologisk evidens for skjoldbruskkirtelkræft ved finnålsaspiration (FNA)/biopsi ved udført, som vurderet af investigator site review.
  5. Der blev ikke givet yderligere behandling af skjoldbruskkirtelkræft i de første 18 måneder efter den indledende RAI-behandling.
18 måneder efter RAI-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate (udtrykt som procentdel af patienter i fuldstændig remission) ved 18 måneder efter RAI-behandling; Undergruppeanalyse BRAF/NRAS mutationspositiv
Tidsramme: 18 måneder efter RAI-behandling

Patienterne blev defineret til at være i fuldstændig remission, hvis alle følgende kriterier blev påvist:

  1. Serum-Tg-niveauer <1 ng/ml under rhTSH-stimulering, i fravær af interfererende Tg-antistoffer, som vurderet ved standardiseret central laboratorieanalyse.
  2. Ingen bekræftet bevis for skjoldbruskkirtelkræft på hals-ultralyd, som vurderet af investigator site review.
  3. Ingen bekræftet radiologisk evidens for skjoldbruskkirtelkræft, vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang.
  4. Ingen histopatologisk evidens for skjoldbruskkirtelcancer FNA/biopsi ved udført, som vurderet af investigator site review.
  5. Der blev ikke givet yderligere behandling af skjoldbruskkirtelkræft i de første 18 måneder efter den indledende RAI-behandling.
18 måneder efter RAI-behandling
Klinisk remissionsrate (udtrykt som procentdel af patienter i klinisk remission) ved 18 måneder efter RAI-behandling; ITT analysesæt
Tidsramme: 18 måneder efter RAI-behandling

Patienter blev defineret til at være i klinisk remission, hvis alle følgende kriterier blev påvist:

  1. Serum-Tg-niveauer <1 ng/ml under rhTSH-stimulering, i fravær af interfererende Tg-antistoffer, som vurderet ved standardiseret central laboratorieanalyse.
  2. Ingen bekræftet bevis for skjoldbruskkirtelkræft på hals-ultralyd, som vurderet af investigator site review.
  3. Ingen tegn på skjoldbruskkirtelkræft på diagnostisk helkropsscanning (WBS), vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang.
  4. Ingen histopatologisk evidens for skjoldbruskkirtelkræft på FNA/biopsi, når den blev udført for at afklare tvetydige ultralydsfund, som vurderet af investigator site review.
  5. Der blev ikke givet yderligere behandling af skjoldbruskkirtelkræft i de første 18 måneder efter den indledende RAI-behandling.
18 måneder efter RAI-behandling
Klinisk remissionsrate (udtrykt som procentdel af patienter i klinisk remission) ved 18 måneder efter RAI-behandling; Undergruppeanalyse BRAF/NRAS mutationspositiv
Tidsramme: 18 måneder efter RAI-behandling

Patienter blev defineret til at være i klinisk remission, hvis alle følgende kriterier blev påvist:

  1. Serum-Tg-niveauer <1 ng/ml under rhTSH-stimulering, i fravær af interfererende Tg-antistoffer, som vurderet ved standardiseret central laboratorieanalyse.
  2. Ingen bekræftet bevis for skjoldbruskkirtelkræft på hals-ultralyd, som vurderet af investigator site review.
  3. Ingen tegn på skjoldbruskkirtelkræft på diagnostisk WBS, vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang.
  4. Ingen histopatologisk evidens for skjoldbruskkirtelkræft på FNA/biopsi, når den blev udført for at afklare tvetydige ultralydsfund, som vurderet af investigator site review.
  5. Der blev ikke givet yderligere behandling af skjoldbruskkirtelkræft i de første 18 måneder efter den indledende RAI-behandling.
18 måneder efter RAI-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Ho, M.D., PHD, Memorial Sloan Kettering Cancer Centre, 1275 York Avenue, New York, NY 10065.
  • Studieleder: Tracy C Cunningham, M.D, Melbourn Science Park, Cambridge Road, Melbourn, Hertfordshire, SG8 6HB, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (SKØN)

30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1532C00065
  • 2013-000423-14 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Differentieret skjoldbruskkirtelkræft

Kliniske forsøg med Selumetinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner