Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kompletní remise po léčbě selumetinibem/placebem u pacienta s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (ASTRA)

27. srpna 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání míry kompletní remise po 5týdenním kurzu selumetinibu nebo placeba a jednodávkové adjuvantní radioaktivní jódové terapii u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy

Studie je navržena tak, aby zhodnotila klinickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost selumetinibu s léčbou radioaktivním jódem u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání míry kompletní remise po 5týdenním kurzu selumetinibu nebo placeba a jednodávkové adjuvantní radioaktivní jódové terapii u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie
        • Research Site
  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Research Site
  • Francie
      • Angers Cedex 01, Francie, 49033
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex 5, Francie, 41076
        • Research Site
      • Lyon, Francie
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Research Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95122
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Research Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Research Site
      • Kielce, Polsko, 25-734
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 60-355
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Research Site
      • Zgierz, Polsko, 95-100
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8148
        • Research Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Research Site
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diferencovaný karcinom štítné žlázy Nádor > 4 cm nebo Velká extenze štítné žlázy nebo 1 lymfatická uzlina > 1 cm nebo 5 nebo více lymfatických uzlin jakékoli velikosti Předchozí tyreoidektomie Musí být schopen podstoupit léčbu radioaktivním jódem Musí být schopen přijímat hormon stimulující štítnou žlázu potlačení

Kritéria vyloučení:

Metastaické onemocnění Anaplastický karcinom štítné žlázy, medulární karcinom štítné žlázy nebo karcinom z Hurthleových buněk Přítomnost anti-Tg protilátek Předchozí léčba jakýmkoli zářením Nevyřešená toxicita ≥ běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhodu Stupeň 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Selumetinib
Selumetinib plus terapie radioaktivním jódem
Lék: Selumetinib
3 tobolky o síle 25 mg perorálně dvakrát denně po dobu přibližně 5 týdnů léčby
Lék: Léčba radioaktivním jódem
Jedna perorální dávka radioaktivního jódu 100 mCI (3,7 GBq) 131I (+/-10 % v době podání), která má být podána 30 dní po randomizaci. Kromě toho bude Thyrogen (rekombinantní lidský TSH) použit ke stimulaci vychytávání jódu podle doporučení výrobce (0,9 mg intramuskulární injekce jednou denně po dobu 2 dnů před podáním dávky radioaktivního jódu)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo plus terapie radioaktivním jódem
Lék: Léčba radioaktivním jódem
Jedna perorální dávka radioaktivního jódu 100 mCI (3,7 GBq) 131I (+/-10 % v době podání), která má být podána 30 dní po randomizaci. Kromě toho bude Thyrogen (rekombinantní lidský TSH) použit ke stimulaci vychytávání jódu podle doporučení výrobce (0,9 mg intramuskulární injekce jednou denně po dobu 2 dnů před podáním dávky radioaktivního jódu)
Lék: Placebo
3 tobolky (odpovídající tobolkám selumetinibu) perorálně dvakrát denně po dobu přibližně 5 týdnů léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (vyjádřená jako procento pacientů v kompletní remisi) 18 měsíců po léčbě RAI; Sada analýzy ITT
Časové okno: 18 měsíců po léčbě RAI

Pacienti byli definováni jako v úplné remisi, pokud byla prokázána všechna následující kritéria:

  1. Hladiny tyreoglobulinu (Tg) v séru <1 nanogramy/mililitr (ng/ml) během stimulace rhTSH, v nepřítomnosti interferujících protilátek proti Tg, jak bylo hodnoceno standardizovanou centrální laboratorní analýzou.
  2. Žádný potvrzený důkaz rakoviny štítné žlázy na ultrazvuku krku, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na místě.
  3. Žádný potvrzený radiologický důkaz rakoviny štítné žlázy, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem.
  4. Žádný histopatologický důkaz rakoviny štítné žlázy při aspiraci tenkou jehlou (FNA)/biopsii, když byla provedena, jak bylo hodnoceno zhodnocením na místě zkoušejícím.
  5. Během prvních 18 měsíců po počáteční léčbě RAI nebyla podávána žádná další léčba rakoviny štítné žlázy.
18 měsíců po léčbě RAI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (vyjádřená jako procento pacientů v kompletní remisi) 18 měsíců po léčbě RAI; Analýza podskupin Pozitivní mutace BRAF/NRAS
Časové okno: 18 měsíců po léčbě RAI

Pacienti byli definováni jako v úplné remisi, pokud byla prokázána všechna následující kritéria:

  1. Hladiny Tg v séru <1 ng/ml během stimulace rhTSH, v nepřítomnosti interferujících protilátek proti Tg, jak bylo stanoveno standardizovanou centrální laboratorní analýzou.
  2. Žádný potvrzený důkaz rakoviny štítné žlázy na ultrazvuku krku, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na místě.
  3. Žádný potvrzený radiologický důkaz rakoviny štítné žlázy, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem.
  4. Žádný histopatologický důkaz FNA/biopsie karcinomu štítné žlázy, když byla provedena, jak bylo vyhodnoceno na místě zkoušejícího.
  5. Během prvních 18 měsíců po počáteční léčbě RAI nebyla podávána žádná další léčba rakoviny štítné žlázy.
18 měsíců po léčbě RAI
Míra klinické remise (vyjádřená jako procento pacientů v klinické remisi) 18 měsíců po léčbě RAI; Sada analýzy ITT
Časové okno: 18 měsíců po léčbě RAI

Pacienti byli definováni jako v klinické remisi, pokud byla prokázána všechna následující kritéria:

  1. Hladiny Tg v séru <1 ng/ml během stimulace rhTSH, v nepřítomnosti interferujících protilátek proti Tg, jak bylo stanoveno standardizovanou centrální laboratorní analýzou.
  2. Žádný potvrzený důkaz rakoviny štítné žlázy na ultrazvuku krku, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na místě.
  3. Žádný důkaz rakoviny štítné žlázy na diagnostickém celotělovém skenování (WBS), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem.
  4. Žádný histopatologický důkaz rakoviny štítné žlázy na FNA/biopsii, když byla provedena za účelem objasnění nejednoznačných ultrazvukových nálezů, jak bylo zhodnoceno na místě zkoušejícího.
  5. Během prvních 18 měsíců po počáteční léčbě RAI nebyla podávána žádná další léčba rakoviny štítné žlázy.
18 měsíců po léčbě RAI
Míra klinické remise (vyjádřená jako procento pacientů v klinické remisi) 18 měsíců po léčbě RAI; Analýza podskupin Pozitivní mutace BRAF/NRAS
Časové okno: 18 měsíců po léčbě RAI

Pacienti byli definováni jako v klinické remisi, pokud byla prokázána všechna následující kritéria:

  1. Hladiny Tg v séru <1 ng/ml během stimulace rhTSH, v nepřítomnosti interferujících protilátek proti Tg, jak bylo stanoveno standardizovanou centrální laboratorní analýzou.
  2. Žádný potvrzený důkaz rakoviny štítné žlázy na ultrazvuku krku, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na místě.
  3. Žádný důkaz rakoviny štítné žlázy na diagnostickém WBS, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem.
  4. Žádný histopatologický důkaz rakoviny štítné žlázy na FNA/biopsii, když byla provedena za účelem objasnění nejednoznačných ultrazvukových nálezů, jak bylo zhodnoceno na místě zkoušejícího.
  5. Během prvních 18 měsíců po počáteční léčbě RAI nebyla podávána žádná další léčba rakoviny štítné žlázy.
18 měsíců po léčbě RAI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Ho, M.D., PHD, Memorial Sloan Kettering Cancer Centre, 1275 York Avenue, New York, NY 10065.
  • Ředitel studie: Tracy C Cunningham, M.D, Melbourn Science Park, Cambridge Road, Melbourn, Hertfordshire, SG8 6HB, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1532C00065
  • 2013-000423-14 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selumetinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit