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Vergleich der vollständigen Remission nach Behandlung mit Selumetinib/Placebo bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs (ASTRA)

27. August 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der vollständigen Remissionsrate nach einer 5-wöchigen Behandlung mit Selumetinib oder Placebo und einer adjuvanten Einzeldosis-Therapie mit radioaktivem Jod bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs

Die Studie soll die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Selumetinib mit radioaktiver Jodtherapie bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der vollständigen Remissionsrate nach einer 5-wöchigen Behandlung mit Selumetinib oder Placebo und einer adjuvanten Einzeldosis-Therapie mit radioaktivem Jod bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers Cedex 01, Frankreich, 49033
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex 5, Frankreich, 41076
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Research Site
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8148
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Differenzierter Schilddrüsenkrebs Tumor > 4 cm oder makroskopische Ausdehnung außerhalb der Schilddrüse oder 1 Lymphknoten > 1 cm oder 5 oder mehr Lymphknoten beliebiger Größe Vorherige Thyreoidektomie Muss in der Lage sein, eine radioaktive Jodtherapie zu erhalten Unterdrückung

Ausschlusskriterien:

Metastasierte Erkrankung Anaplastischer Schilddrüsenkrebs, medullärer Schilddrüsenkrebs oder Hurthle-Zell-Karzinom Vorhandensein von Anti-Tg-Antikörpern Vorherige Behandlung mit irgendeiner Bestrahlung Ungelöste Toxizität ≥ gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Grad 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Selumetinib
Selumetinib plus radioaktive Jodtherapie
Arzneimittel: Selumetinib
3 Kapseln mit einer Stärke von 25 mg oral zweimal täglich für einen Behandlungszeitraum von etwa 5 Wochen
Arzneimittel: Radioaktive Jodtherapie
Eine einzelne orale radioaktive Joddosis von 100 mCI (3,7 GBq) 131I (+/-10 % zum Zeitpunkt der Verabreichung), die 30 Tage nach der Randomisierung zu verabreichen ist. Zusätzlich wird Thyrogen (rekombinantes humanes TSH) verwendet, um die Jodaufnahme gemäß der Empfehlung des Herstellers zu stimulieren (0,9 mg intramuskuläre Injektion einmal täglich für die 2 Tage vor der Dosis von radioaktivem Jod)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo plus radioaktive Jodtherapie
Arzneimittel: Radioaktive Jodtherapie
Eine einzelne orale radioaktive Joddosis von 100 mCI (3,7 GBq) 131I (+/-10 % zum Zeitpunkt der Verabreichung), die 30 Tage nach der Randomisierung zu verabreichen ist. Zusätzlich wird Thyrogen (rekombinantes humanes TSH) verwendet, um die Jodaufnahme gemäß der Empfehlung des Herstellers zu stimulieren (0,9 mg intramuskuläre Injektion einmal täglich für die 2 Tage vor der Dosis von radioaktivem Jod)
Arzneimittel: Placebo
3 Kapseln (entsprechend den Selumetinib-Kapseln) oral zweimal täglich für einen Behandlungszeitraum von etwa 5 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate (ausgedrückt als Prozentsatz der Patienten in vollständiger Remission) 18 Monate nach der RAI-Behandlung; ITT-Analyse-Set
Zeitfenster: 18 Monate nach der RAI-Behandlung

Patienten wurden als in vollständiger Remission definiert, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt waren:

  1. Serum-Thyreoglobulin (Tg)-Spiegel < 1 Nanogramm/Milliliter (ng/ml) während der rhTSH-Stimulation, in Abwesenheit von störenden Tg-Antikörpern, bestimmt durch standardisierte zentrale Laboranalyse.
  2. Kein bestätigter Hinweis auf Schilddrüsenkrebs im Nacken-Ultraschall, wie durch die Überprüfung des Prüfzentrums beurteilt.
  3. Kein bestätigter radiologischer Hinweis auf Schilddrüsenkrebs, wie in einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung festgestellt.
  4. Kein histopathologischer Hinweis auf Schilddrüsenkrebs bei Feinnadelaspiration (FNA)/Biopsie, wenn durchgeführt, wie durch Überprüfung des Prüfzentrums beurteilt.
  5. In den ersten 18 Monaten nach der anfänglichen RAI-Behandlung wurde keine weitere Schilddrüsenkrebstherapie verabreicht.
18 Monate nach der RAI-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate (ausgedrückt als Prozentsatz der Patienten in vollständiger Remission) 18 Monate nach der RAI-Behandlung; Subgruppenanalyse BRAF/NRAS-Mutation positiv
Zeitfenster: 18 Monate nach der RAI-Behandlung

Patienten wurden als in vollständiger Remission definiert, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt waren:

  1. Serum-Tg-Spiegel < 1 ng/ml während der rhTSH-Stimulation, in Abwesenheit von störenden Tg-Antikörpern, bestimmt durch standardisierte zentrale Laboranalyse.
  2. Kein bestätigter Hinweis auf Schilddrüsenkrebs im Nacken-Ultraschall, wie durch die Überprüfung des Prüfzentrums beurteilt.
  3. Kein bestätigter radiologischer Hinweis auf Schilddrüsenkrebs, wie in einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung festgestellt.
  4. Kein histopathologischer Hinweis auf Schilddrüsenkrebs FNA/Biopsie, wenn durchgeführt, wie durch Überprüfung durch den Prüfarzt beurteilt.
  5. In den ersten 18 Monaten nach der anfänglichen RAI-Behandlung wurde keine weitere Schilddrüsenkrebstherapie verabreicht.
18 Monate nach der RAI-Behandlung
Klinische Remissionsrate (ausgedrückt als Prozentsatz der Patienten in klinischer Remission) 18 Monate nach der RAI-Behandlung; ITT-Analyse-Set
Zeitfenster: 18 Monate nach der RAI-Behandlung

Patienten wurden als in klinischer Remission definiert, wenn alle der folgenden Kriterien nachgewiesen wurden:

  1. Serum-Tg-Spiegel < 1 ng/ml während der rhTSH-Stimulation, in Abwesenheit von störenden Tg-Antikörpern, bestimmt durch standardisierte zentrale Laboranalyse.
  2. Kein bestätigter Hinweis auf Schilddrüsenkrebs im Nacken-Ultraschall, wie durch die Überprüfung des Prüfzentrums beurteilt.
  3. Kein Hinweis auf Schilddrüsenkrebs bei diagnostischem Ganzkörperscan (WBS), wie durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet.
  4. Kein histopathologischer Hinweis auf Schilddrüsenkrebs bei FNA/Biopsie, wenn sie durchgeführt wird, um zweideutige Ultraschallbefunde zu klären, wie durch Überprüfung des Prüfzentrums beurteilt.
  5. In den ersten 18 Monaten nach der anfänglichen RAI-Behandlung wurde keine weitere Schilddrüsenkrebstherapie verabreicht.
18 Monate nach der RAI-Behandlung
Klinische Remissionsrate (ausgedrückt als Prozentsatz der Patienten in klinischer Remission) 18 Monate nach der RAI-Behandlung; Subgruppenanalyse BRAF/NRAS-Mutation positiv
Zeitfenster: 18 Monate nach der RAI-Behandlung

Patienten wurden als in klinischer Remission definiert, wenn alle der folgenden Kriterien nachgewiesen wurden:

  1. Serum-Tg-Spiegel < 1 ng/ml während der rhTSH-Stimulation, in Abwesenheit von störenden Tg-Antikörpern, bestimmt durch standardisierte zentrale Laboranalyse.
  2. Kein bestätigter Hinweis auf Schilddrüsenkrebs im Nacken-Ultraschall, wie durch die Überprüfung des Prüfzentrums beurteilt.
  3. Kein Hinweis auf Schilddrüsenkrebs im diagnostischen WBS, wie durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet.
  4. Kein histopathologischer Hinweis auf Schilddrüsenkrebs bei FNA/Biopsie, wenn sie durchgeführt wird, um zweideutige Ultraschallbefunde zu klären, wie durch Überprüfung des Prüfzentrums beurteilt.
  5. In den ersten 18 Monaten nach der anfänglichen RAI-Behandlung wurde keine weitere Schilddrüsenkrebstherapie verabreicht.
18 Monate nach der RAI-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Ho, M.D., PHD, Memorial Sloan Kettering Cancer Centre, 1275 York Avenue, New York, NY 10065.
  • Studienleiter: Tracy C Cunningham, M.D, Melbourn Science Park, Cambridge Road, Melbourn, Hertfordshire, SG8 6HB, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1532C00065
  • 2013-000423-14 (EUDRACT_NUMBER)

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