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Comparando a remissão completa após tratamento com selumetinibe/placebo em paciente com câncer diferenciado de tireoide (ASTRA)

27 de agosto de 2019 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo duplo-cego randomizado para comparar a taxa de remissão completa após um curso de 5 semanas de selumetinibe ou placebo e terapia de iodo radioativo adjuvante de dose única em pacientes com câncer diferenciado de tireoide

O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade de selumetinibe com terapia de iodo radioativo em pacientes com câncer diferenciado de tireoide.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego randomizado para comparar a taxa de remissão completa após um curso de 5 semanas de selumetinibe ou placebo e terapia de iodo radioativo adjuvante de dose única em pacientes com câncer diferenciado de tireoide.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

233

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8148
        • Research Site
  • França
      • Angers Cedex 01, França, 49033
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex 5, França, 41076
        • Research Site
      • Lyon, França
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Research Site
  • Itália
      • Catania, Itália, 95122
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Itália, 56124
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00161
        • Research Site
  • Polônia
      • Gliwice, Polônia, 44-101
        • Research Site
      • Kielce, Polônia, 25-734
        • Research Site
      • Poznań, Polônia, 60-355
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Research Site
      • Zgierz, Polônia, 95-100
        • Research Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Research Site
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Câncer diferenciado de tireoide Tumor >4 cm, ou Extensão extratireoidiana grosseira, ou 1 linfonodo >1 cm, ou 5 ou mais linfonodos de qualquer tamanho Tireoidectomia prévia Deve poder receber terapia com iodo radioativo Deve poder receber hormônio estimulante da tireoide supressão

Critério de exclusão:

Doença metastática Câncer anaplásico de tireoide, câncer medular de tireoide ou carcinoma de células de Hurthle Presença de anticorpos anti-Tg Tratamento anterior com qualquer radiação Toxicidade não resolvida ≥ critérios terminológicos comuns para evento adverso Grau 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Selumetinibe
Selumetinibe mais terapia com iodo radioativo
Medicamento: Selumetinibe
3 cápsulas de 25 mg de força por via oral duas vezes ao dia por aproximadamente 5 semanas de período de tratamento
Medicamento: Terapia com Iodo Radioativo
Uma dose oral única de iodo radioativo de 100 mCI (3,7 GBq) 131I (+/-10% no momento da administração) a ser administrada 30 dias após a randomização. Adicionalmente, será utilizado Thyrogen (TSH humano recombinante) para estimular a captação de iodo conforme recomendação do fabricante (0,9 mg injeção intramuscular uma vez ao dia durante os 2 dias anteriores à dose de iodo radioativo)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo mais terapia com iodo radioativo
Medicamento: Terapia com Iodo Radioativo
Uma dose oral única de iodo radioativo de 100 mCI (3,7 GBq) 131I (+/-10% no momento da administração) a ser administrada 30 dias após a randomização. Adicionalmente, será utilizado Thyrogen (TSH humano recombinante) para estimular a captação de iodo conforme recomendação do fabricante (0,9 mg injeção intramuscular uma vez ao dia durante os 2 dias anteriores à dose de iodo radioativo)
Medicamento: Placebo
3 cápsulas (para corresponder às cápsulas de Selumetinibe) por via oral duas vezes ao dia por aproximadamente 5 semanas de período de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa (expressa como porcentagem de pacientes em remissão completa) 18 meses após o tratamento com RAI; Conjunto de análise ITT
Prazo: Aos 18 meses após o tratamento com RAI

Os pacientes foram definidos como estando em remissão completa se todos os seguintes critérios fossem demonstrados:

  1. Níveis séricos de tireoglobulina (Tg) <1 nanogramas/mililitro (ng/mL) durante estimulação com rhTSH, na ausência de anticorpos Tg interferentes, conforme avaliado por análise laboratorial central padronizada.
  2. Nenhuma evidência confirmada de câncer de tireoide na ultrassonografia do pescoço, conforme avaliado pela revisão do local do investigador.
  3. Nenhuma evidência radiológica confirmada de câncer de tireoide, conforme avaliado por revisão central independente cega.
  4. Nenhuma evidência histopatológica de câncer de tireoide na aspiração por agulha fina (PAAF)/biópsia quando realizada, conforme avaliado pela revisão do local do investigador.
  5. Nenhuma outra terapia de câncer de tireoide foi administrada nos primeiros 18 meses após o tratamento inicial com RAI.
Aos 18 meses após o tratamento com RAI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa (expressa como porcentagem de pacientes em remissão completa) 18 meses após o tratamento com RAI; Análise de Subgrupo BRAF/NRAS Mutação Positiva
Prazo: Aos 18 meses após o tratamento com RAI

Os pacientes foram definidos como estando em remissão completa se todos os seguintes critérios fossem demonstrados:

  1. Níveis séricos de Tg <1 ng/mL durante estimulação com rhTSH, na ausência de anticorpos Tg interferentes, avaliados por análise laboratorial central padronizada.
  2. Nenhuma evidência confirmada de câncer de tireoide na ultrassonografia do pescoço, conforme avaliado pela revisão do local do investigador.
  3. Nenhuma evidência radiológica confirmada de câncer de tireoide, conforme avaliado por revisão central independente cega.
  4. Nenhuma evidência histopatológica de FNA/biópsia de câncer de tireoide quando realizada, conforme avaliado pela revisão do local do investigador.
  5. Nenhuma outra terapia de câncer de tireoide foi administrada nos primeiros 18 meses após o tratamento inicial com RAI.
Aos 18 meses após o tratamento com RAI
Taxa de remissão clínica (expressa como porcentagem de pacientes em remissão clínica) 18 meses após o tratamento com RAI; Conjunto de análise ITT
Prazo: Aos 18 meses após o tratamento com RAI

Os pacientes foram definidos como estando em remissão clínica se todos os seguintes critérios fossem demonstrados:

  1. Níveis séricos de Tg <1 ng/mL durante estimulação com rhTSH, na ausência de anticorpos Tg interferentes, avaliados por análise laboratorial central padronizada.
  2. Nenhuma evidência confirmada de câncer de tireoide na ultrassonografia do pescoço, conforme avaliado pela revisão do local do investigador.
  3. Nenhuma evidência de câncer de tireoide na varredura diagnóstica de corpo inteiro (WBS), conforme avaliado por revisão central independente cega.
  4. Nenhuma evidência histopatológica de câncer de tireoide em FNA/biópsia quando realizada para esclarecer achados duvidosos de ultrassom, conforme avaliado pela revisão do local do investigador.
  5. Nenhuma outra terapia de câncer de tireoide foi administrada nos primeiros 18 meses após o tratamento inicial com RAI.
Aos 18 meses após o tratamento com RAI
Taxa de remissão clínica (expressa como porcentagem de pacientes em remissão clínica) 18 meses após o tratamento com RAI; Análise de Subgrupo BRAF/NRAS Mutação Positiva
Prazo: Aos 18 meses após o tratamento com RAI

Os pacientes foram definidos como estando em remissão clínica se todos os seguintes critérios fossem demonstrados:

  1. Níveis séricos de Tg <1 ng/mL durante estimulação com rhTSH, na ausência de anticorpos Tg interferentes, avaliados por análise laboratorial central padronizada.
  2. Nenhuma evidência confirmada de câncer de tireoide na ultrassonografia do pescoço, conforme avaliado pela revisão do local do investigador.
  3. Nenhuma evidência de câncer de tireoide na SWB diagnóstica, conforme avaliado por revisão central independente cega.
  4. Nenhuma evidência histopatológica de câncer de tireoide em FNA/biópsia quando realizada para esclarecer achados duvidosos de ultrassom, conforme avaliado pela revisão do local do investigador.
  5. Nenhuma outra terapia de câncer de tireoide foi administrada nos primeiros 18 meses após o tratamento inicial com RAI.
Aos 18 meses após o tratamento com RAI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Ho, M.D., PHD, Memorial Sloan Kettering Cancer Centre, 1275 York Avenue, New York, NY 10065.
  • Diretor de estudo: Tracy C Cunningham, M.D, Melbourn Science Park, Cambridge Road, Melbourn, Hertfordshire, SG8 6HB, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

18 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

6 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1532C00065
  • 2013-000423-14 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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