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분화 갑상선암 환자에서 셀루메티닙/위약 치료 후 완전관해 비교 (ASTRA)

2019년 8월 27일 업데이트: AstraZeneca

분화 갑상선암 환자에서 셀루메티닙 또는 위약 및 단일 용량 보조 방사성 요오드 요법의 5주 과정 후 완전 관해율을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검 연구

이 연구는 분화 갑상선암 환자에서 방사성 요오드 요법과 함께 셀루메티닙의 임상적 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

분화된 갑상선암 환자에서 셀루메티닙 또는 위약 및 단일 용량 보조 방사성 요오드 요법의 5주 과정 후 완전 관해율을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

233

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Research Site
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Research Site
      • Essen, 독일, 45122
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Research Site
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19014
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8148
        • Research Site
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, 브라질
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, 브라질
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
        • Research Site
      • Linköping, 스웨덴, 581 85
        • Research Site
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95122
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Research Site
  • 폴란드
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
        • Research Site
      • Kielce, 폴란드, 25-734
        • Research Site
      • Poznań, 폴란드, 60-355
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Research Site
      • Zgierz, 폴란드, 95-100
        • Research Site
  • 프랑스
      • Angers Cedex 01, 프랑스, 49033
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex 5, 프랑스, 41076
        • Research Site
      • Lyon, 프랑스
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

분화갑상선암 종양이 4cm 이상이거나 전체 갑상선 외 확장이거나 림프절이 1cm 이상이거나 림프절이 5개 이상 크기에 관계없이 이전 갑상선 절제술을 받은 경우 방사성 요오드 요법을 받을 수 있어야 합니다 갑상선 자극 호르몬을 받을 수 있어야 합니다 억압

제외 기준:

전이성 질환 역형성 갑상선암, 갑상선 수질암 또는 Hurthle 세포 암종 항-Tg 항체의 존재 이전에 방사선 치료를 받았음 해결되지 않은 독성 ≥ 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 등급 2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀루메티닙
셀루메티닙 + 방사성 요오드 요법
의약품: 셀루메티닙
약 5주간의 치료 기간 동안 하루에 두 번 경구로 25mg 캡슐 3개
의약품: 방사성 요오드 요법
100mCI(3.7GBq) 131I(투여 시점에서 +/-10%)의 단회 경구 방사성 요오드 용량을 무작위화 후 30일에 투여합니다. 또한 Thyrogen(Recombinant human TSH)을 사용하여 제조업체의 권장 사항(0.9 방사성 요오드 투여 전 2일 동안 1일 1회 mg mg 근육주사)
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 플러스 방사성 요오드 요법
의약품: 방사성 요오드 요법
100mCI(3.7GBq) 131I(투여 시점에서 +/-10%)의 단회 경구 방사성 요오드 용량을 무작위화 후 30일에 투여합니다. 또한 Thyrogen(Recombinant human TSH)을 사용하여 제조업체의 권장 사항(0.9 방사성 요오드 투여 전 2일 동안 1일 1회 mg mg 근육주사)
의약품: 위약
약 5주간의 치료 기간 동안 3캡슐(셀루메티닙 캡슐과 일치)을 하루에 두 번 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RAI 치료 후 18개월에 완전 관해율(완전 관해에 있는 환자의 백분율로 표현됨); ITT 분석 세트
기간: RAI 치료 18개월 후

다음 기준이 모두 입증된 경우 환자를 완전 관해 상태로 정의했습니다.

  1. 표준화된 중앙 실험실 분석에 의해 평가된 바와 같이, 간섭 Tg 항체의 부재 하에 rhTSH 자극 동안 혈청 티로글로불린(Tg) 수준 <1 나노그램/밀리리터(ng/mL).
  2. 조사관 현장 검토에서 평가한 바와 같이 목 초음파에서 갑상선암의 확인된 증거가 없습니다.
  3. 맹검 독립 중앙 검토로 평가한 갑상선암의 확인된 방사선학적 증거는 없습니다.
  4. 조사자 현장 검토에 의해 평가된 바와 같이 수행 시 세침 흡인(FNA)/생검에서 갑상선암의 조직병리학적 증거가 없습니다.
  5. 초기 RAI 치료 후 처음 18개월 동안 더 이상의 갑상선암 치료는 시행되지 않았습니다.
RAI 치료 18개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RAI 치료 후 18개월에 완전 관해율(완전 관해에 있는 환자의 백분율로 표현됨); 하위군 분석 BRAF/NRAS 돌연변이 양성
기간: RAI 치료 18개월 후

다음 기준이 모두 입증된 경우 환자를 완전 관해 상태로 정의했습니다.

  1. 표준화된 중앙 실험실 분석으로 평가한 바와 같이 간섭 Tg 항체가 없는 상태에서 rhTSH 자극 동안 혈청 Tg 수치 <1 ng/mL.
  2. 조사관 현장 검토에서 평가한 바와 같이 목 초음파에서 갑상선암의 확인된 증거가 없습니다.
  3. 맹검 독립 중앙 검토로 평가한 갑상선암의 확인된 방사선학적 증거는 없습니다.
  4. 조사자 현장 검토에 의해 평가된 바와 같이 수행된 경우 갑상선암 FNA/생검의 조직병리학적 증거가 없습니다.
  5. 초기 RAI 치료 후 처음 18개월 동안 더 이상의 갑상선암 치료는 시행되지 않았습니다.
RAI 치료 18개월 후
RAI 치료 후 18개월째 임상적 관해율(임상적 관해에 있는 환자의 백분율로 표현됨); ITT 분석 세트
기간: RAI 치료 18개월 후

다음 기준이 모두 입증된 경우 환자는 임상적 관해 상태에 있는 것으로 정의되었습니다.

  1. 표준화된 중앙 실험실 분석으로 평가한 바와 같이 간섭 Tg 항체가 없는 상태에서 rhTSH 자극 동안 혈청 Tg 수치 <1 ng/mL.
  2. 조사관 현장 검토에서 평가한 바와 같이 목 초음파에서 갑상선암의 확인된 증거가 없습니다.
  3. 맹검 독립 중앙 검토로 평가한 진단적 전신 스캔(WBS)에서 갑상선암의 증거가 없습니다.
  4. 조사관 현장 검토에 의해 평가된 바와 같이 모호한 초음파 소견을 명확히 하기 위해 수행된 경우 FNA/생검에서 갑상선암의 조직병리학적 증거가 없습니다.
  5. 초기 RAI 치료 후 처음 18개월 동안 더 이상의 갑상선암 치료는 시행되지 않았습니다.
RAI 치료 18개월 후
RAI 치료 후 18개월째 임상적 관해율(임상적 관해에 있는 환자의 백분율로 표현됨); 하위군 분석 BRAF/NRAS 돌연변이 양성
기간: RAI 치료 18개월 후

다음 기준이 모두 입증된 경우 환자는 임상적 관해 상태에 있는 것으로 정의되었습니다.

  1. 표준화된 중앙 실험실 분석으로 평가한 바와 같이 간섭 Tg 항체가 없는 상태에서 rhTSH 자극 동안 혈청 Tg 수치 <1 ng/mL.
  2. 조사관 현장 검토에서 평가한 바와 같이 목 초음파에서 갑상선암의 확인된 증거가 없습니다.
  3. 맹검 독립 중앙 검토로 평가한 진단 WBS에서 갑상선암의 증거가 없습니다.
  4. 조사관 현장 검토에 의해 평가된 바와 같이 모호한 초음파 소견을 명확히 하기 위해 수행된 경우 FNA/생검에서 갑상선암의 조직병리학적 증거가 없습니다.
  5. 초기 RAI 치료 후 처음 18개월 동안 더 이상의 갑상선암 치료는 시행되지 않았습니다.
RAI 치료 18개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Alan Ho, M.D., PHD, Memorial Sloan Kettering Cancer Centre, 1275 York Avenue, New York, NY 10065.
  • 연구 책임자: Tracy C Cunningham, M.D, Melbourn Science Park, Cambridge Road, Melbourn, Hertfordshire, SG8 6HB, UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1532C00065
  • 2013-000423-14 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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