Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van volledige remissie na behandeling met selumetinib/placebo bij patiënt met gedifferentieerde schildklierkanker (ASTRA)

27 augustus 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om het volledige remissiepercentage te vergelijken na een 5-weekse kuur van Selumetinib of Placebo en adjuvante radioactieve jodiumtherapie met enkelvoudige dosis bij patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker

De studie is opgezet om de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van selumetinib met radioactieve jodiumtherapie bij patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om het volledige remissiepercentage te vergelijken na een 5-weekse kuur met Selumetinib of Placebo en adjuvante radioactieve jodiumtherapie met enkelvoudige dosis bij patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazilië
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië
        • Research Site
  • Denemarken
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 01, Frankrijk, 49033
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex 5, Frankrijk, 41076
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Italië
      • Catania, Italië, 95122
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00161
        • Research Site
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19014
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8148
        • Research Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Research Site
      • Linköping, Zweden, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gedifferentieerde schildklierkanker Tumor >4 cm, of bruto extra-schildklieruitbreiding, of 1 lymfeklier >1 cm, of 5 of meer lymfeklieren van elke grootte Eerdere thyreoïdectomie Moet in staat zijn om radioactieve jodiumtherapie te krijgen Moet in staat zijn om schildklierstimulerend hormoon te krijgen onderdrukking

Uitsluitingscriteria:

Gemetastaseerde ziekte Anaplastische schildklierkanker, medullaire schildklierkanker of Hurthle-celcarcinoom Aanwezigheid van anti-Tg-antilichamen Eerdere behandeling met enige bestraling Onopgeloste toxiciteit ≥ gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerking Graad 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Selumetinib
Selumetinib plus radioactieve jodiumtherapie
Geneesmiddel: Selumetinib
3 capsules van 25 mg sterkte oraal tweemaal daags gedurende ongeveer 5 weken behandelingsperiode
Geneesmiddel: Radioactieve jodiumtherapie
Een enkele orale dosis radioactief jodium van 100 mCI (3,7 GBq) 131I (+/- 10% op het moment van toediening) toe te dienen 30 dagen na randomisatie. Bovendien zal Thyrogen (Recombinant humaan TSH) worden gebruikt om de opname van jodium te stimuleren volgens de aanbeveling van de fabrikant (0,9 mg intramusculaire injectie eenmaal daags gedurende de 2 dagen voorafgaand aan de dosis radioactief jodium)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo plus radioactieve jodiumtherapie
Geneesmiddel: Radioactieve jodiumtherapie
Een enkele orale dosis radioactief jodium van 100 mCI (3,7 GBq) 131I (+/- 10% op het moment van toediening) toe te dienen 30 dagen na randomisatie. Bovendien zal Thyrogen (Recombinant humaan TSH) worden gebruikt om de opname van jodium te stimuleren volgens de aanbeveling van de fabrikant (0,9 mg intramusculaire injectie eenmaal daags gedurende de 2 dagen voorafgaand aan de dosis radioactief jodium)
Geneesmiddel: Placebo
3 capsules (die overeenkomen met Selumetinib-capsules) tweemaal daags oraal gedurende een behandelperiode van ongeveer 5 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige remissie (uitgedrukt als percentage patiënten in volledige remissie) 18 maanden post-RAI-behandeling; ITT-analyseset
Tijdsspanne: 18 maanden na de RAI-behandeling

Patiënten werden gedefinieerd als volledig in remissie als alle volgende criteria werden aangetoond:

  1. Serum thyroglobuline (Tg) niveaus <1 nanogram / milliliter (ng/mL) tijdens rhTSH-stimulatie, in afwezigheid van interfererende Tg-antilichamen, zoals beoordeeld door gestandaardiseerde centrale laboratoriumanalyse.
  2. Geen bevestigd bewijs van schildklierkanker op echografie van de nek, zoals beoordeeld door onderzoek ter plaatse door de onderzoeker.
  3. Geen bevestigd radiologisch bewijs van schildklierkanker, zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale review.
  4. Geen histopathologisch bewijs van schildklierkanker bij fijne naaldaspiratie (FNA)/biopsie bij uitvoering, zoals beoordeeld door onderzoek ter plaatse door de onderzoeker.
  5. In de eerste 18 maanden na de initiële RAI-behandeling werd geen verdere behandeling met schildklierkanker toegediend.
18 maanden na de RAI-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige remissie (uitgedrukt als percentage patiënten in volledige remissie) 18 maanden post-RAI-behandeling; Subgroepanalyse BRAF/NRAS-mutatie Positief
Tijdsspanne: 18 maanden na de RAI-behandeling

Patiënten werden gedefinieerd als volledig in remissie als alle volgende criteria werden aangetoond:

  1. Serum Tg-waarden <1 ng/ml tijdens rhTSH-stimulatie, bij afwezigheid van interfererende Tg-antilichamen, zoals beoordeeld door gestandaardiseerde centrale laboratoriumanalyse.
  2. Geen bevestigd bewijs van schildklierkanker op echografie van de nek, zoals beoordeeld door onderzoek ter plaatse door de onderzoeker.
  3. Geen bevestigd radiologisch bewijs van schildklierkanker, zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale review.
  4. Geen histopathologisch bewijs van schildklierkanker FNA/biopsie wanneer uitgevoerd, zoals beoordeeld door onderzoek ter plaatse door de onderzoeker.
  5. In de eerste 18 maanden na de initiële RAI-behandeling werd geen verdere behandeling met schildklierkanker toegediend.
18 maanden na de RAI-behandeling
Percentage klinische remissie (uitgedrukt als percentage patiënten in klinische remissie) 18 maanden na de RAI-behandeling; ITT-analyseset
Tijdsspanne: 18 maanden na de RAI-behandeling

Patiënten werden gedefinieerd als in klinische remissie als alle volgende criteria werden aangetoond:

  1. Serum Tg-waarden <1 ng/ml tijdens rhTSH-stimulatie, bij afwezigheid van interfererende Tg-antilichamen, zoals beoordeeld door gestandaardiseerde centrale laboratoriumanalyse.
  2. Geen bevestigd bewijs van schildklierkanker op echografie van de nek, zoals beoordeeld door onderzoek ter plaatse door de onderzoeker.
  3. Geen bewijs van schildklierkanker op diagnostische scan van het hele lichaam (WBS), zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling.
  4. Geen histopathologisch bewijs van schildklierkanker op FNA/biopsie wanneer uitgevoerd om twijfelachtige echografische bevindingen te verduidelijken, zoals beoordeeld door onderzoek ter plaatse door de onderzoeker.
  5. In de eerste 18 maanden na de initiële RAI-behandeling werd geen verdere behandeling met schildklierkanker toegediend.
18 maanden na de RAI-behandeling
Percentage klinische remissie (uitgedrukt als percentage patiënten in klinische remissie) 18 maanden na de RAI-behandeling; Subgroepanalyse BRAF/NRAS-mutatie Positief
Tijdsspanne: 18 maanden na de RAI-behandeling

Patiënten werden gedefinieerd als in klinische remissie als alle volgende criteria werden aangetoond:

  1. Serum Tg-waarden <1 ng/ml tijdens rhTSH-stimulatie, bij afwezigheid van interfererende Tg-antilichamen, zoals beoordeeld door gestandaardiseerde centrale laboratoriumanalyse.
  2. Geen bevestigd bewijs van schildklierkanker op echografie van de nek, zoals beoordeeld door onderzoek ter plaatse door de onderzoeker.
  3. Geen bewijs van schildklierkanker op diagnostische WBS, zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling.
  4. Geen histopathologisch bewijs van schildklierkanker op FNA/biopsie wanneer uitgevoerd om twijfelachtige echografische bevindingen te verduidelijken, zoals beoordeeld door onderzoek ter plaatse door de onderzoeker.
  5. In de eerste 18 maanden na de initiële RAI-behandeling werd geen verdere behandeling met schildklierkanker toegediend.
18 maanden na de RAI-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Ho, M.D., PHD, Memorial Sloan Kettering Cancer Centre, 1275 York Avenue, New York, NY 10065.
  • Studie directeur: Tracy C Cunningham, M.D, Melbourn Science Park, Cambridge Road, Melbourn, Hertfordshire, SG8 6HB, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1532C00065
  • 2013-000423-14 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren