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Confronto della remissione completa dopo il trattamento con selumetinib/placebo in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato (ASTRA)

27 agosto 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per confrontare il tasso di remissione completa dopo un ciclo di 5 settimane di selumetinib o placebo e terapia adiuvante con iodio radioattivo a dose singola in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di selumetinib con terapia con iodio radioattivo in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato in doppio cieco per confrontare il tasso di remissione completa dopo un ciclo di 5 settimane di selumetinib o placebo e terapia adiuvante con iodio radioattivo a dose singola in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasile
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile
        • Research Site
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Research Site
  • Francia
      • Angers Cedex 01, Francia, 49033
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex 5, Francia, 41076
        • Research Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Research Site
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-355
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Research Site
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8148
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Research Site
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma tiroideo differenziato Tumore >4 cm, o Grossa estensione extra-tiroidea, o 1 linfonodo >1 cm, o 5 o più linfonodi di qualsiasi dimensione Pregressa tiroidectomia Deve essere in grado di ricevere la terapia con iodio radioattivo Deve essere in grado di ricevere l'ormone stimolante la tiroide soppressione

Criteri di esclusione:

Malattia metastatica Carcinoma tiroideo anaplastico, carcinoma midollare della tiroide o carcinoma a cellule Hurthle Presenza di anticorpi anti-Tg Trattamento precedente con qualsiasi radiazione Tossicità irrisolta ≥ criteri terminologici comuni per evento avverso Grado 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Selumetinib
Selumetinib più terapia con iodio radioattivo
Droga: Selumetinib
3 capsule da 25 mg per via orale due volte al giorno per un periodo di trattamento di circa 5 settimane
Droga: Terapia con iodio radioattivo
Una singola dose orale di iodio radioattivo di 100 mCI (3,7 GBq) 131I (+/-10% al momento della somministrazione) da somministrare 30 giorni dopo la randomizzazione. Inoltre, Thyrogen (TSH umano ricombinante) verrà utilizzato per stimolare l'assorbimento di iodio secondo le raccomandazioni del produttore (0,9 mg iniezione intramuscolare una volta al giorno per i 2 giorni precedenti la dose di iodio radioattivo)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo più terapia con iodio radioattivo
Droga: Terapia con iodio radioattivo
Una singola dose orale di iodio radioattivo di 100 mCI (3,7 GBq) 131I (+/-10% al momento della somministrazione) da somministrare 30 giorni dopo la randomizzazione. Inoltre, Thyrogen (TSH umano ricombinante) verrà utilizzato per stimolare l'assorbimento di iodio secondo le raccomandazioni del produttore (0,9 mg iniezione intramuscolare una volta al giorno per i 2 giorni precedenti la dose di iodio radioattivo)
Droga: Placebo
3 capsule (da abbinare alle capsule di Selumetinib) per via orale due volte al giorno per un periodo di trattamento di circa 5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (espresso come percentuale di pazienti in remissione completa) a 18 mesi dopo il trattamento con radioiodio; Set di analisi ITT
Lasso di tempo: A 18 mesi post-trattamento RAI

I pazienti sono stati definiti in remissione completa se sono stati dimostrati tutti i seguenti criteri:

  1. Livelli sierici di tireoglobulina (Tg) <1 nanogrammi/millilitro (ng/mL) durante la stimolazione con rhTSH, in assenza di anticorpi Tg interferenti, come valutato mediante analisi di laboratorio centrale standardizzata.
  2. Nessuna evidenza confermata di cancro alla tiroide all'ecografia del collo, come valutato dalla revisione del sito dello sperimentatore.
  3. Nessuna evidenza radiologica confermata di cancro alla tiroide, valutata da una revisione centrale indipendente in cieco.
  4. Nessuna evidenza istopatologica di cancro alla tiroide all'aspirazione con ago sottile (FNA)/biopsia quando eseguita, come valutato dalla revisione del sito dello sperimentatore.
  5. Nessuna ulteriore terapia per il cancro alla tiroide è stata somministrata nei primi 18 mesi successivi al trattamento iniziale con radioiodio.
A 18 mesi post-trattamento RAI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (espresso come percentuale di pazienti in remissione completa) a 18 mesi dopo il trattamento con radioiodio; Analisi dei sottogruppi Mutazione BRAF/NRAS Positiva
Lasso di tempo: A 18 mesi post-trattamento RAI

I pazienti sono stati definiti in remissione completa se sono stati dimostrati tutti i seguenti criteri:

  1. Livelli sierici di Tg <1 ng/mL durante la stimolazione con rhTSH, in assenza di anticorpi Tg interferenti, come valutato mediante analisi di laboratorio centrale standardizzata.
  2. Nessuna evidenza confermata di cancro alla tiroide all'ecografia del collo, come valutato dalla revisione del sito dello sperimentatore.
  3. Nessuna evidenza radiologica confermata di cancro alla tiroide, valutata da una revisione centrale indipendente in cieco.
  4. Nessuna evidenza istopatologica di FNA/biopsia del cancro alla tiroide quando eseguita, come valutato dalla revisione del sito dello sperimentatore.
  5. Nessuna ulteriore terapia per il cancro alla tiroide è stata somministrata nei primi 18 mesi successivi al trattamento iniziale con radioiodio.
A 18 mesi post-trattamento RAI
Tasso di remissione clinica (espresso come percentuale di pazienti in remissione clinica) a 18 mesi dopo il trattamento con radioiodio; Set di analisi ITT
Lasso di tempo: A 18 mesi post-trattamento RAI

I pazienti sono stati definiti in remissione clinica se sono stati dimostrati tutti i seguenti criteri:

  1. Livelli sierici di Tg <1 ng/mL durante la stimolazione con rhTSH, in assenza di anticorpi Tg interferenti, come valutato mediante analisi di laboratorio centrale standardizzata.
  2. Nessuna evidenza confermata di cancro alla tiroide all'ecografia del collo, come valutato dalla revisione del sito dello sperimentatore.
  3. Nessuna evidenza di cancro alla tiroide alla scansione diagnostica dell'intero corpo (WBS), come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco.
  4. Nessuna evidenza istopatologica di cancro alla tiroide su FNA/biopsia quando eseguita per chiarire risultati ecografici equivoci, come valutato dalla revisione del sito dello sperimentatore.
  5. Nessuna ulteriore terapia per il cancro alla tiroide è stata somministrata nei primi 18 mesi successivi al trattamento iniziale con radioiodio.
A 18 mesi post-trattamento RAI
Tasso di remissione clinica (espresso come percentuale di pazienti in remissione clinica) a 18 mesi dopo il trattamento con radioiodio; Analisi dei sottogruppi Mutazione BRAF/NRAS Positiva
Lasso di tempo: A 18 mesi post-trattamento RAI

I pazienti sono stati definiti in remissione clinica se sono stati dimostrati tutti i seguenti criteri:

  1. Livelli sierici di Tg <1 ng/mL durante la stimolazione con rhTSH, in assenza di anticorpi Tg interferenti, come valutato mediante analisi di laboratorio centrale standardizzata.
  2. Nessuna evidenza confermata di cancro alla tiroide all'ecografia del collo, come valutato dalla revisione del sito dello sperimentatore.
  3. Nessuna evidenza di cancro alla tiroide su WBS diagnostico, come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco.
  4. Nessuna evidenza istopatologica di cancro alla tiroide su FNA/biopsia quando eseguita per chiarire risultati ecografici equivoci, come valutato dalla revisione del sito dello sperimentatore.
  5. Nessuna ulteriore terapia per il cancro alla tiroide è stata somministrata nei primi 18 mesi successivi al trattamento iniziale con radioiodio.
A 18 mesi post-trattamento RAI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Ho, M.D., PHD, Memorial Sloan Kettering Cancer Centre, 1275 York Avenue, New York, NY 10065.
  • Direttore dello studio: Tracy C Cunningham, M.D, Melbourn Science Park, Cambridge Road, Melbourn, Hertfordshire, SG8 6HB, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1532C00065
  • 2013-000423-14 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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