Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellisen remission vertaaminen selumetinibi/plasebo-hoidon jälkeen potilaalla, jolla on erilainen kilpirauhassyöpä (ASTRA)

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus täydellisen remissioasteen vertaamiseksi 5 viikon selumetinibi- tai lumelääke- ja kerta-annoksen radioaktiivisen jodihoidon adjuvanttihoidon jälkeen potilailla, joilla on erilainen kilpirauhassyöpä

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan selumetinibin kliinistä tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä radioaktiivisen jodihoidon kanssa potilailla, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan täydellistä remissionopeutta 5 viikon selumetinibi- tai lumelääke- ja radioaktiivisen jodiadjuvanttihoidon kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on erilainen kilpirauhassyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilia
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilia
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Research Site
      • Kielce, Puola, 25-734
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 60-355
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Research Site
      • Zgierz, Puola, 95-100
        • Research Site
  • Ranska
      • Angers Cedex 01, Ranska, 49033
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex 5, Ranska, 41076
        • Research Site
      • Lyon, Ranska
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Research Site
      • Linköping, Ruotsi, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Research Site
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45122
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Research Site
  • Tanska
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Research Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19014
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8148
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Erilaistuva kilpirauhassyöpä Kasvain > 4 cm tai Kilpirauhasen ulkopuolinen laajennus tai 1 imusolmuke > 1 cm tai 5 tai useampia minkä kokoisia imusolmukkeita Aiempi kilpirauhasen poisto Sinun on voitava saada radioaktiivista jodihoitoa Sinun on voitava saada kilpirauhasta stimuloivaa hormonia tukahduttaminen

Poissulkemiskriteerit:

Metastaattinen sairaus Anaplastinen kilpirauhassyöpä, medullaarinen kilpirauhassyöpä tai Hurthle-solusyöpä Anti-Tg-vasta-aineiden esiintyminen Aikaisempi hoito millä tahansa säteilyllä Ratkaisematon toksisuus ≥ yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumalle Grad 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Selumetinibi
Selumetinibi plus radioaktiivinen jodihoito
Lääke: Selumetinibi
3 kapselia, vahvuus 25 mg, suun kautta kahdesti päivässä noin 5 viikon hoitojakson ajan
Lääke: Radioaktiivinen jodihoito
Yksi oraalinen radioaktiivisen jodin annos 100 mCI(3,7 GBq) 131I (+/-10 % antohetkellä) annetaan 30 päivää satunnaistamisen jälkeen. Lisäksi Thyrogeniä (rekombinantti ihmisen TSH) käytetään stimuloimaan jodin ottoa valmistajan suositusten mukaisesti (0,9 mg lihaksensisäinen injektio kerran vuorokaudessa 2 päivää ennen radioaktiivisen jodin annosta)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo ja radioaktiivinen jodihoito
Lääke: Radioaktiivinen jodihoito
Yksi oraalinen radioaktiivisen jodin annos 100 mCI(3,7 GBq) 131I (+/-10 % antohetkellä) annetaan 30 päivää satunnaistamisen jälkeen. Lisäksi Thyrogeniä (rekombinantti ihmisen TSH) käytetään stimuloimaan jodin ottoa valmistajan suositusten mukaisesti (0,9 mg lihaksensisäinen injektio kerran vuorokaudessa 2 päivää ennen radioaktiivisen jodin annosta)
Lääke: Plasebo
3 kapselia (vastaa Selumetinib-kapseleita) suun kautta kahdesti päivässä noin 5 viikon hoitojakson ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissioaste (ilmaistuna prosenttiosuutena potilaista, joilla on täydellinen remissio) 18 kuukauden kuluttua RAI-hoidon jälkeen; ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: 18 kuukautta RAI-hoidon jälkeen

Potilaiden määriteltiin olevan täydellisessä remissiossa, jos kaikki seuraavat kriteerit osoitettiin:

  1. Seerumin tyroglobuliini (Tg) -tasot <1 nanogrammaa/millilitra (ng/ml) rhTSH-stimulaation aikana, kun häiritseviä Tg-vasta-aineita ei ole, standardoidulla keskuslaboratorioanalyysillä arvioituna.
  2. Ei vahvistettua näyttöä kilpirauhassyövästä kaulan ultraäänitutkimuksessa, kuten tutkijapaikan tarkastelu arvioi.
  3. Ei vahvistettua radiologista näyttöä kilpirauhassyövästä sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella arvioituna.
  4. Ei histopatologisia todisteita kilpirauhassyövästä hienon neulan aspiraatiolla (FNA)/biopsialla, kun se suoritettiin, kuten tutkijan paikan päällä arvioitiin.
  5. Kilpirauhassyövän lisähoitoa ei annettu ensimmäisten 18 kuukauden aikana ensimmäisen RAI-hoidon jälkeen.
18 kuukautta RAI-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissioaste (ilmaistuna prosenttiosuutena potilaista, joilla on täydellinen remissio) 18 kuukauden kuluttua RAI-hoidon jälkeen; Alaryhmäanalyysi BRAF/NRAS-mutaatiopositiivinen
Aikaikkuna: 18 kuukautta RAI-hoidon jälkeen

Potilaiden määriteltiin olevan täydellisessä remissiossa, jos kaikki seuraavat kriteerit osoitettiin:

  1. Seerumin Tg-tasot <1 ng/ml rhTSH-stimulaation aikana häiritsevien Tg-vasta-aineiden puuttuessa standardoidulla keskuslaboratorioanalyysillä arvioituna.
  2. Ei vahvistettua näyttöä kilpirauhassyövästä kaulan ultraäänitutkimuksessa, kuten tutkijapaikan tarkastelu arvioi.
  3. Ei vahvistettua radiologista näyttöä kilpirauhassyövästä sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella arvioituna.
  4. Ei histopatologisia todisteita kilpirauhassyövästä FNA/biopsia suoritettuna, kuten tutkijapaikan tarkastelu arvioi.
  5. Kilpirauhassyövän lisähoitoa ei annettu ensimmäisten 18 kuukauden aikana ensimmäisen RAI-hoidon jälkeen.
18 kuukautta RAI-hoidon jälkeen
Kliininen remissioaste (ilmaistuna prosentteina kliinisessä remissiossa olevista potilaista) 18 kuukautta RAI-hoidon jälkeen; ITT-analyysisarja
Aikaikkuna: 18 kuukautta RAI-hoidon jälkeen

Potilaiden määriteltiin olevan kliinisessä remissiossa, jos kaikki seuraavat kriteerit osoitettiin:

  1. Seerumin Tg-tasot <1 ng/ml rhTSH-stimulaation aikana häiritsevien Tg-vasta-aineiden puuttuessa standardoidulla keskuslaboratorioanalyysillä arvioituna.
  2. Ei vahvistettua näyttöä kilpirauhassyövästä kaulan ultraäänitutkimuksessa, kuten tutkijapaikan tarkastelu arvioi.
  3. Ei näyttöä kilpirauhassyövästä diagnostisessa koko kehon skannauksessa (WBS), joka on arvioitu sokeutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella.
  4. Ei histopatologisia todisteita kilpirauhassyövästä FNA:ssa/biopsiassa, kun se tehtiin epäselvien ultraäänilöydösten selventämiseksi, kuten tutkijapaikan tarkastelu arvioi.
  5. Kilpirauhassyövän lisähoitoa ei annettu ensimmäisten 18 kuukauden aikana ensimmäisen RAI-hoidon jälkeen.
18 kuukautta RAI-hoidon jälkeen
Kliininen remissioaste (ilmaistuna prosentteina kliinisessä remissiossa olevista potilaista) 18 kuukautta RAI-hoidon jälkeen; Alaryhmäanalyysi BRAF/NRAS-mutaatiopositiivinen
Aikaikkuna: 18 kuukautta RAI-hoidon jälkeen

Potilaiden määriteltiin olevan kliinisessä remissiossa, jos kaikki seuraavat kriteerit osoitettiin:

  1. Seerumin Tg-tasot <1 ng/ml rhTSH-stimulaation aikana häiritsevien Tg-vasta-aineiden puuttuessa standardoidulla keskuslaboratorioanalyysillä arvioituna.
  2. Ei vahvistettua näyttöä kilpirauhassyövästä kaulan ultraäänitutkimuksessa, kuten tutkijapaikan tarkastelu arvioi.
  3. Ei näyttöä kilpirauhassyövästä diagnostisessa WBS:ssä, kuten sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella arvioitiin.
  4. Ei histopatologisia todisteita kilpirauhassyövästä FNA:ssa/biopsiassa, kun se tehtiin epäselvien ultraäänilöydösten selventämiseksi, kuten tutkijapaikan tarkastelu arvioi.
  5. Kilpirauhassyövän lisähoitoa ei annettu ensimmäisten 18 kuukauden aikana ensimmäisen RAI-hoidon jälkeen.
18 kuukautta RAI-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Ho, M.D., PHD, Memorial Sloan Kettering Cancer Centre, 1275 York Avenue, New York, NY 10065.
  • Opintojohtaja: Tracy C Cunningham, M.D, Melbourn Science Park, Cambridge Road, Melbourn, Hertfordshire, SG8 6HB, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1532C00065
  • 2013-000423-14 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa