大きな脳転移を有する患者の治療における定位放射線手術
2025年7月18日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
より大きな脳転移に対する用量漸増：第I/II相試験
この第 I/II 相試験では、定位放射線手術の副作用と最適線量を研究し、大きな脳転移を有する患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。
放射線外科では、X 線を腫瘍に直接送ることができるため、正常な組織への損傷が少なくなります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 定位放射線手術 (SRS) の線量の増加に伴う急性毒性および長期毒性の発生率を決定すること。 （フェーズⅠ） Ⅱ． SRSの用量を増やすことで局所制御が改善されるかどうかを判断すること。 (フェーズⅡ)
副次的な目的:
I. SRS の用量増加に伴う急性毒性および長期毒性のリスクを決定すること。 （フェーズⅡ） Ⅱ． SRSの用量増加に伴う神経認知毒性の増加があるかどうかを判断すること。
III. 放射線壊死/ステロイド依存の割合を決定します。 IV. 生活の質が腫瘍の再発と放射線壊死のどちらに影響されるかを判断すること。 これには、無増悪生存期間、全生存期間、局所障害、およびベバシズマブ、レーザー間質温熱療法、または放射線壊死と推定される手術を受けた患者数の評価が含まれます。
概要: これは、第 I 相用量漸増試験とそれに続く第 II 相試験です。
患者は、コンピューター断層撮影法 (CT) と磁気共鳴画像法 (MRI) に基づいて SRS を受けます。
治療の完了後、患者は 1 ～ 2、3、6、9、および 12 か月、2 年間は 3 か月ごと、その後は 4 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -脳転移のためにSRSを受けているすべての患者
- このプロトコルの下で治療される病変は、> 2 cm である必要がありますが、直径 =< 4.0 cm
患者は、以下を含む以前の治療を受けている可能性があります。
- 全脳放射線療法 (WBRT) > 3 か月前
- 他の脳転移へのSRS
- -新たに脳転移と診断された患者は、事前にWBRTが計画されていない限り、適格です
- 小細胞肺がん、リンパ腫、および生殖細胞組織学を除いて、すべてのプライマリーが適格です
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
除外基準:
- 切除ベッドへのSRSを受けている患者
- 計画された同時WBRT
- 軟髄膜転移
- 小細胞肺がん、リンパ腫、および生殖細胞組織学
- 身体的または精神的な制限により研究活動に参加できない
- 必要なすべてのフォローアップ訪問に戻ることができない、または戻る気がない
- 適合性指数 2.0 以下を達成できないか、均一性指数が 2.0 を超えています
- 視神経/視交叉に 10 グレイ (Gy) 以下を照射できない
- 脳幹の位置はこの研究から除外されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（SRS）
患者は、CT と MRI によって誘導される SRS を受けます。
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補助研究
他の名前：
SRSを受ける
補助研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 (フェーズ I) によって評価されるグレード III または IV の毒性として定義される用量制限毒性 (DLT) の発生率に基づく最大耐量
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）（第II相）によって評価された、SRSの用量増加に伴う反応
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE バージョン 4.0 (フェーズ II) によって評価された有害事象の発生率
時間枠：2年まで
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毒性は、対応する正確な 95% 信頼区間を使用して、頻度とパーセンテージとして要約されます。
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2年まで
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) および European Organization for Research and Treatment (EORTC) - Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ30) によって評価される生活の質 (QOL)
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samuel Chao, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月2日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (推定)
2013年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。