Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiochirurgie při léčbě pacientů s velkými metastázami v mozku

11. dubna 2024 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Eskalace dávky u větších mozkových metastáz: studie fáze I/II

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku stereotaktické radiochirurgie a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s velkými metastázami v mozku. Radiochirurgie může poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit výskyt akutních a dlouhodobých toxicit se zvyšující se dávkou stereotaktické radiochirurgie (SRS). (Fáze I) II. Zjistit, zda lze lokální kontrolu zlepšit se zvyšujícími se dávkami SRS. (fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit riziko akutní a dlouhodobé toxicity se zvyšující se dávkou SRS. (Fáze II) II. Zjistit, zda existuje zvýšená neurokognitivní toxicita se zvýšenou dávkou SRS.

III. Stanovit míru radiační nekrózy/závislosti na steroidech. IV. Zjistit, zda je kvalita života více ovlivněna recidivou nádoru oproti radiační nekróze. To zahrnuje posouzení přežití bez progrese, celkového přežití, lokálního selhání a počtu pacientů, kteří dostávají bevacizumab, laserovou intersticiální tepelnou terapii nebo operaci pro předpokládanou radiační nekrózu.

PŘEHLED: Toto je studie fáze I s eskalací dávky následovaná studií fáze II.

Pacienti podstupují SRS řízenou počítačovou tomografií (CT) a magnetickou rezonancí (MRI).

Po dokončení léčby jsou pacienti sledováni po 1-2, 3, 6, 9 a 12 měsících, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každé 4 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient podstupující SRS pro mozkové metastázy
  • Léze, které mají být léčeny podle tohoto protokolu, musí být > 2 cm, ale = < 4,0 cm v průměru

  • Pacienti mohli mít předchozí terapii včetně:

    • Radiační terapie celého mozku (WBRT) před > 3 měsíci
    • SRS na jiné mozkové metastázy
  • Pacienti s nově diagnostikovanými metastázami v mozku jsou způsobilí, pokud nejsou předem plánováni na WBRT
  • Jakákoli primární je způsobilá s výjimkou malobuněčného karcinomu plic, lymfomu a histologie zárodečných buněk
  • Pacient musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující SRS na resekční lůžko
  • Plánované souběžné WBRT
  • Leptomeningeální metastázy
  • Malobuněčný karcinom plic, lymfom a histologie zárodečných buněk
  • Neschopnost účastnit se studijních aktivit z důvodu fyzického nebo duševního omezení
  • Neschopnost nebo neochota vrátit se na všechny požadované následné návštěvy
  • Nelze dosáhnout indexu shody 2,0 nebo nižšího, nebo index homogenity je > 2,0
  • Nelze dodat 10 Gray (Gy) nebo méně do optického nervu/chiasmatu
  • Umístění mozkového kmene je z této studie vyloučeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (SRS)
Pacienti podstupují SRS vedenou pomocí CT a MRI.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Záření: stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit SRS
Postup: kognitivní hodnocení
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka na základě výskytu toxicity omezující dávku (DLT) definované jako jakákoli toxicita stupně III nebo IV podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0 (Fáze I)
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Odezva spojená se zvýšenou dávkou SRS, jak byla hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (fáze II)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků podle hodnocení CTCAE verze 4.0 (fáze II)
Časové okno: Až 2 roky
Toxicita bude shrnuta jako frekvence a procenta s odpovídajícím přesným 95% intervalem spolehlivosti.
Až 2 roky
Kvalita života (QOL) podle funkčního hodnocení léčby rakoviny mozku (FACT-BR) a Evropské organizace pro výzkum a léčbu (EORTC) – dotazník kvality života jádro 30 (QLQ30)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE8312

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nespecifikovaný dospělý solidní nádor

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit