Stereotaktinen radiokirurgia potilaiden hoidossa, joilla on suuria aivometastaaseja
Annoksen nostaminen suurempia aivometastaaseja varten: vaiheen I/II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää akuuttien ja pitkäaikaisten toksisuuksien ilmaantuvuuden stereotaktisen radiokirurgian (SRS) kasvaessa. (Vaihe I) II. Sen määrittämiseksi, voidaanko paikallista hallintaa parantaa SRS-annoksilla. (Vaihe II)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää akuutin ja pitkäaikaisen myrkyllisyyden riski SRS-annoksen kasvaessa. (Vaihe II) II. Sen määrittämiseksi, onko neurokognitiivinen toksisuus lisääntynyt, kun SRS-annos on kasvanut.
III. Säteilynekroosin/steroidiriippuvuuden nopeuden määrittäminen. IV. Sen selvittämiseksi, vaikuttaako kasvaimen uusiutuminen elämänlaatuun enemmän kuin säteilynekroosi. Tämä sisältää etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen, paikallisen vajaatoiminnan ja niiden potilaiden määrän arvioinnin, jotka saavat bevasitsumabia, laserinterstitiaalista lämpöhoitoa tai leikkausta oletetun säteilynekroosin vuoksi.
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
Potilaille tehdään SRS tietokonetomografian (CT) ja magneettikuvauksen (MRI) ohjaamana.
Hoidon päätyttyä potilaita seurataan 1-2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 4 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään SRS aivometastaasien vuoksi
- Tämän protokollan mukaisesti hoidettavien leesioiden tulee olla halkaisijaltaan > 2 cm, mutta =< 4,0 cm
Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet hoitoa, mukaan lukien:
- Koko aivojen sädehoito (WBRT) > 3 kuukautta sitten
- SRS muihin aivometastaaseihin
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoituja aivometastaaseja, ovat kelpoisia, kunhan heille ei ole suunniteltu WBRT-hoitoa etukäteen
- Mikä tahansa ensisijainen on kelvollinen lukuun ottamatta pienisoluista keuhkosyöpää, lymfoomaa ja sukusolujen histologioita
- Potilaan tulee pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat SRS:n resektiosänkyyn
- Suunniteltu samanaikainen WBRT
- Leptomeningeaaliset metastaasit
- Pienisoluinen keuhkosyöpä, lymfooma ja sukusolujen histologiat
- Fyysisten tai henkisten rajoitteiden vuoksi kyvyttömyys osallistua opintotoimintaan
- Kyvyttömyys tai haluttomuus palata kaikille vaadituille seurantakäynneille
- Yhdenmukaisuusindeksiä 2,0 tai vähemmän ei voida saavuttaa tai homogeenisuusindeksi on > 2,0
- Ei pysty toimittamaan 10 Greyä (Gy) tai vähemmän näköhermoon/chiasmiin
- Aivorungon sijainti on jätetty pois tästä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (SRS)
Potilaille suoritetaan SRS TT:n ja MRI:n ohjaamana.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Käy SRS:ssä
Apututkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos, joka perustuu annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyyteen, joka määritellään minkä tahansa asteen III tai IV toksisuudeksi, joka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 (vaihe I) mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
SRS:n suurentuneeseen annokseen liittyvä vaste, joka on arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerillä (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus CTCAE-versiolla 4.0 arvioituna (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Toksisuus esitetään yhteenvetona esiintymistiheyksinä ja prosentteina vastaavalla tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL) syöpähoidon aivojen toiminnallisen arvioinnin (FACT-BR) ja Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) arvioimana – elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ30)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE8312
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .