Стереотаксическая радиохирургия в лечении пациентов с крупными метастазами в головной мозг
Повышение дозы при более крупных метастазах в головной мозг: исследование фазы I/II
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить частоту острой и отдаленной токсичности при увеличении дозы стереотаксической радиохирургии (СРХ). (Этап I) II. Определить, можно ли улучшить местный контроль за счет увеличения доз SRS. (Этап II)
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить риск острой и отдаленной токсичности при увеличении дозы СРС. (Этап II) II. Определить, есть ли повышенная нейрокогнитивная токсичность при увеличении дозы SRS.
III. Для определения скорости радиационного некроза/зависимости от стероидов. IV. Определить, влияет ли на качество жизни больше рецидив опухоли по сравнению с радиационным некрозом. Это включает оценку выживаемости без прогрессирования, общей выживаемости, локальной неудачи и количества пациентов, получающих бевацизумаб, лазерную интерстициальную термотерапию или хирургическое вмешательство по поводу предполагаемого радиационного некроза.
ПЛАН: Это исследование фазы I по увеличению дозы, за которым следует исследование фазы II.
Пациентам проводят СРС под контролем компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ).
После завершения лечения пациентов осматривают через 1-2, 3, 6, 9 и 12 мес, затем каждые 3 мес в течение 2 лет, затем каждые 4 мес.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, перенесший SRS по поводу метастазов в головной мозг
- Поражения, подлежащие лечению в соответствии с этим протоколом, должны быть > 2 см, но = < 4,0 см в диаметре.
Пациенты, возможно, получали предшествующую терапию, включая:
- Лучевая терапия всего мозга (WBRT) > 3 месяцев назад
- SRS на другие метастазы в головной мозг
- Пациенты с недавно диагностированными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если им заранее не запланирована WBRT.
- Подходит любая первичная опухоль, за исключением мелкоклеточного рака легкого, лимфомы и гистологии зародышевых клеток.
- Пациент должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие SRS на ложе резекции
- Планируемый одновременный WBRT
- Лептоменингиальные метастазы
- Мелкоклеточный рак легкого, лимфома и гистология зародышевых клеток
- Неспособность участвовать в учебной деятельности из-за физических или умственных ограничений
- Неспособность или нежелание вернуться для всех необходимых последующих посещений
- Индекс конформности 2,0 или меньше не может быть достигнут, или индекс однородности > 2,0
- Невозможно доставить 10 Грей (Гр) или меньше к зрительному нерву/хиазме
- Расположение ствола мозга исключено из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (СРС)
Пациентам проводят СРС под контролем КТ и МРТ.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройти СГД
Дополнительные исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза, основанная на частоте дозолимитирующей токсичности (DLT), определяемой как любая токсичность III или IV степени согласно оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0 (фаза I).
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
|
Ответ, связанный с повышенной дозой SRS, согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (фаза II)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений по оценке CTCAE версии 4.0 (фаза II)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Токсичность будет суммирована как частоты и проценты с соответствующим точным 95% доверительным интервалом.
|
До 2 лет
|
|
Качество жизни (QOL) по оценке функциональной оценки терапии рака головного мозга (FACT-BR) и Европейской организации по исследованиям и лечению (EORTC) — опросник качества жизни Core 30 (QLQ30)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE8312
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .