立体定向放射外科治疗大型脑转移瘤患者
2025年7月18日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
较大脑转移瘤的剂量递增：I/II 期研究
这项 I/II 期试验研究了立体定向放射外科的副作用和最佳剂量，并了解它在治疗脑转移瘤患者方面的效果如何。
放射外科可以将 X 射线直接发射到肿瘤上，对正常组织造成的损伤较小。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定随着立体定向放射外科 (SRS) 剂量增加的急性和长期毒性的发生率。 （一期） 二． 确定是否可以通过增加 SRS 剂量来改善局部控制。 （二期）
次要目标：
I. 确定随着 SRS 剂量增加的急性和长期毒性的风险。 （二期） 二． 确定神经认知毒性是否随着 SRS 剂量的增加而增加。
三、 确定辐射坏死/类固醇依赖率。 四、 确定生活质量是否更受肿瘤复发和放射性坏死的影响。 这包括评估无进展生存期、总生存期、局部失败以及接受贝伐珠单抗、激光间质热疗或假定辐射坏死手术的患者人数。
大纲：这是一项 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。
患者在计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI) 的引导下接受 SRS。
完成治疗后，患者在第 1-2、3、6、9 和 12 个月进行随访，每 3 个月随访 2 年，之后每 4 个月随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何因脑转移而接受 SRS 的患者
- 根据本协议治疗的病变必须 > 2 厘米，但直径 =< 4.0 厘米
患者可能接受过先前的治疗，包括：
- 全脑放疗 (WBRT) > 3 个月前
- 其他脑转移瘤的 SRS
- 新诊断出脑转移的患者只要不计划预先进行 WBRT 就符合条件
- 除小细胞肺癌、淋巴瘤和生殖细胞组织学外，任何原发性都符合条件
- 患者必须能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 接受 SRS 手术的患者到切除床
- 计划的并发 WBRT
- 软脑膜转移瘤
- 小细胞肺癌、淋巴瘤和生殖细胞组织学
- 由于身体或精神上的限制而无法参加学习活动
- 无法或不愿返回进行所有必要的后续访问
- 无法达到整合指数 2.0 或更低，或均匀指数 > 2.0
- 无法向视神经/视交叉提供 10 戈瑞 (Gy) 或更少的辐射
- 脑干位置被排除在本研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（立体定向放射外科）
患者在 CT 和 MRI 的引导下接受 SRS。
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辅助研究
其他名称：
接受SRS
辅助研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于剂量限制性毒性 (DLT) 发生率的最大耐受剂量定义为不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版（第一阶段）评估的任何 III 级或 IV 级毒性
大体时间：长达 4 个月
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长达 4 个月
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)（II 期）评估的与增加 SRS 剂量相关的反应
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTCAE 4.0 版（第二阶段）评估的不良事件发生率
大体时间：长达 2 年
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毒性将总结为频率和百分比以及相应的精确 95% 置信区间。
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长达 2 年
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由癌症治疗脑功能评估 (FACT-BR) 和欧洲研究与治疗组织 (EORTC) 评估的生活质量 (QOL) - 生活质量问卷核心 30 (QLQ30)
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Chao, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月2日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月29日
首次发布 (估计的)
2013年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月18日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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