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Stereotaktische Radiochirurgie bei der Behandlung von Patienten mit großen Hirnmetastasen

11. April 2024 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Dosissteigerung bei größeren Hirnmetastasen: Phase-I/II-Studie

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der stereotaktischen Radiochirurgie und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit großen Hirnmetastasen funktioniert. Die Radiochirurgie kann Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und das normale Gewebe weniger schädigen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung des Auftretens von akuten und langfristigen Toxizitäten bei zunehmender Dosis der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS). (Phase I)II. Um zu bestimmen, ob die lokale Kontrolle mit steigenden SRS-Dosen verbessert werden kann. (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des Risikos einer akuten und langfristigen Toxizität bei steigender SRS-Dosis. (Phase II)II. Um zu bestimmen, ob eine erhöhte neurokognitive Toxizität bei erhöhter Dosis von SRS auftritt.

III. Zur Bestimmung der Rate der Strahlennekrose/Steroidabhängigkeit. IV. Um festzustellen, ob die Lebensqualität stärker durch Tumorrezidive als durch Strahlennekrose beeinträchtigt wird. Dies umfasst die Beurteilung des progressionsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens, des lokalen Versagens und der Anzahl der Patienten, die Bevacizumab, eine interstitielle Laser-Thermotherapie oder eine Operation wegen vermuteter Strahlennekrose erhalten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Die Patienten werden einer SRS unterzogen, die durch Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) geführt wird.

Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten nach 1–2, 3, 6, 9 und 12 Monaten, 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 4 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich einer SRS wegen Hirnmetastasen unterzieht
  • Nach diesem Protokoll zu behandelnde Läsionen müssen einen Durchmesser von > 2 cm, aber = < 4,0 cm haben

  • Die Patienten haben möglicherweise eine vorherige Therapie erhalten, einschließlich:

    • Ganzhirnbestrahlung (WBRT) > vor > 3 Monaten
    • SRS zu anderen Hirnmetastasen
  • Patienten mit neu diagnostizierten Hirnmetastasen sind geeignet, solange sie nicht im Voraus für eine WBRT geplant sind
  • Mit Ausnahme von kleinzelligem Lungenkrebs, Lymphom und Keimzellhistologien ist jede Grunderkrankung förderfähig
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die SRS zum Resektionsbett erhalten
  • Geplante gleichzeitige WBRT
  • Leptomeningeale Metastasen
  • Kleinzelliger Lungenkrebs, Lymphom und Keimzellhistologien
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an Studienaktivitäten aufgrund körperlicher oder geistiger Einschränkungen
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
  • Konformitätsindex 2,0 oder weniger kann nicht erreicht werden, oder Homogenitätsindex ist > 2,0
  • 10 Gray (Gy) oder weniger können nicht an Sehnerv/Chiasma abgegeben werden
  • Die Lokalisation des Hirnstamms ist von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (SRS)
Die Patienten unterziehen sich einer SRS, die von CT und MRT gesteuert wird.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Unterziehe dich einer SRS
Verfahren: kognitive Bewertung
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis basierend auf dem Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT), definiert als Toxizität Grad III oder IV, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Ansprechen im Zusammenhang mit einer erhöhten SRS-Dosis, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE-Version 4.0 (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Toxizität wird als Häufigkeiten und Prozentsätze mit einem entsprechenden genauen 95-%-Konfidenzintervall zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre
Lebensqualität (QOL) gemäß Bewertung durch das Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) und die Europäische Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC) – Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ30)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE8312

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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