Radiocirugía estereotáctica en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales grandes
Aumento de dosis para metástasis cerebrales más grandes: estudio de fase I/II
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la incidencia de toxicidades agudas ya largo plazo con dosis crecientes de radiocirugía estereotáctica (SRS). (Fase I) II. Determinar si se puede mejorar el control local con dosis crecientes de SRS. (Fase II)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar el riesgo de toxicidad aguda ya largo plazo con dosis crecientes de SRS. (Fase II) II. Determinar si aumenta la toxicidad neurocognitiva con el aumento de la dosis de SRS.
tercero Determinar la tasa de necrosis por radiación/dependencia de esteroides. IV. Determinar si la calidad de vida se ve más afectada por la recidiva tumoral versus la necrosis por radiación. Esto incluye la evaluación de la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general, el fracaso local y el número de pacientes que reciben bevacizumab, terapia térmica intersticial con láser o cirugía por presunta necrosis por radiación.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de fase I seguido de un estudio de fase II.
Los pacientes se someten a SRS guiados por tomografía computarizada (TC) y resonancia magnética nuclear (RMN).
Después de completar el tratamiento, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 1-2, 3, 6, 9 y 12 meses, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 4 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente sometido a SRS por metástasis cerebrales.
- Las lesiones a tratar bajo este protocolo deben ser > 2 cm, pero =< 4,0 cm de diámetro
Los pacientes pueden haber recibido terapia previa que incluye:
- Radioterapia en todo el cerebro (WBRT) hace > 3 meses
- SRS a otras metástasis cerebrales
- Los pacientes con metástasis cerebrales recién diagnosticadas son elegibles siempre que no estén planificados para WBRT por adelantado.
- Cualquier primario es elegible con la excepción del cáncer de pulmón de células pequeñas, el linfoma y las histologías de células germinales.
- El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben SRS al lecho de resección
- WBRT simultáneo planificado
- Metástasis leptomeníngeas
- Cáncer de pulmón de células pequeñas, linfoma e histologías de células germinales
- Incapacidad para participar en las actividades del estudio debido a limitaciones físicas o mentales.
- Incapacidad o falta de voluntad para regresar a todas las visitas de seguimiento requeridas
- No se puede lograr un índice de conformidad de 2,0 o menos, o el índice de homogeneidad es > 2,0
- Incapaz de administrar 10 Gray (Gy) o menos al nervio óptico/quiasma
- La ubicación del tronco encefálico está excluida de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (SRS)
Los pacientes se someten a SRS guiados por TC y RM.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a SRS
Estudios complementarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada basada en la incidencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT) definida como cualquier toxicidad de grado III o IV según lo evaluado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0 (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Respuesta asociada con el aumento de la dosis de SRS según lo evaluado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos evaluada por CTCAE versión 4.0 (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La toxicidad se resumirá como frecuencias y porcentajes con un correspondiente intervalo de confianza exacto del 95%.
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Hasta 2 años
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Calidad de vida (QOL) evaluada por la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Cerebro (FACT-BR) y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC) - Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 (QLQ30)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE8312
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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