Stereotaktisk radiokirurgi ved behandling av pasienter med store hjernemetastaser
Doseeskalering for større hjernemetastaser: Fase I/II-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme forekomsten av akutte og langsiktige toksisiteter med økende dose stereotaktisk radiokirurgi (SRS). (Fase I) II. For å avgjøre om lokal kontroll kan forbedres med økende doser av SRS. (Fase II)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme risikoen for akutt og langvarig toksisitet med økende dose av SRS. (Fase II) II. For å avgjøre om det er økt nevrokognitiv toksisitet med økt dose av SRS.
III. For å bestemme graden av strålingsnekrose/steroidavhengighet. IV. For å avgjøre om livskvalitet påvirkes mer av tumorresidiv versus strålingsnekrose. Dette inkluderer vurdering av progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, lokal svikt og antall pasienter som får bevacizumab, laser interstitiell termisk terapi eller kirurgi for antatt strålenekrose.
OVERSIKT: Dette er en fase I dose-eskaleringsstudie etterfulgt av en fase II studie.
Pasienter gjennomgår SRS veiledet av datatomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI).
Etter avsluttet behandling følges pasientene opp etter 1-2, 3, 6, 9 og 12 måneder, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 4. måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som gjennomgår SRS for hjernemetastaser
- Lesjoner som skal behandles i henhold til denne protokollen må være > 2 cm, men =< 4,0 cm i diameter
Pasienter kan ha hatt tidligere behandling inkludert:
- Helhjernestrålebehandling (WBRT) > 3 måneder siden
- SRS til andre hjernemetastaser
- Pasienter med nylig diagnostiserte hjernemetastaser er kvalifisert så lenge de ikke er planlagt for WBRT på forhånd
- Enhver primær er kvalifisert med unntak av småcellet lungekreft, lymfom og kimcellehistologier
- Pasienten må kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får SRS til reseksjonsseng
- Planlagt samtidig WBRT
- Leptomeningeale metastaser
- Småcellet lungekreft, lymfom og kimcellehistologier
- Manglende evne til å delta i studieaktiviteter på grunn av fysiske eller psykiske begrensninger
- Manglende evne eller vilje til å komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk
- Konformalitetsindeks 2.0 eller mindre kan ikke oppnås, eller homogenitetsindeks er > 2.0
- Kan ikke levere 10 Gray (Gy) eller mindre til optisk nerve/kiasme
- Hjernestammens plassering er ekskludert fra denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (SRS)
Pasienter gjennomgår SRS veiledet av CT og MR.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå SRS
Hjelpestudier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose basert på forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT) definert som enhver grad III eller IV toksisitet som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 (Fase I)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
|
Respons assosiert med økt dose av SRS som vurdert av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) (fase II)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av CTCAE versjon 4.0 (fase II)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Toksisitet vil bli oppsummert som frekvenser og prosenter med et tilsvarende eksakt 95 % konfidensintervall.
|
Inntil 2 år
|
|
Livskvalitet (QOL) som vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) og European Organization for Research and Treatment (EORTC)- Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ30)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE8312
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .