Radiocirurgia estereotáxica no tratamento de pacientes com grandes metástases cerebrais
Escalonamento de Dose para Metástases Cerebrais Maiores: Estudo de Fase I/II
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a incidência de toxicidades agudas e de longo prazo com doses crescentes de radiocirurgia estereotáxica (SRS). (Fase I) II. Determinar se o controle local pode ser melhorado com doses crescentes de SRS. (Fase II)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar o risco de toxicidade aguda e de longo prazo com o aumento da dose de SRS. (Fase II) II. Determinar se há aumento da toxicidade neurocognitiva com o aumento da dose de SRS.
III. Determinar a taxa de necrose por radiação/dependência de esteroides. 4. Determinar se a qualidade de vida é mais afetada pela recorrência do tumor do que pela necrose por radiação. Isso inclui avaliação de sobrevida livre de progressão, sobrevida global, falha local e número de pacientes que receberam bevacizumabe, terapia térmica intersticial a laser ou cirurgia para presumida necrose por radiação.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I seguido por um estudo de fase II.
Os pacientes são submetidos a SRS guiados por tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI).
Após a conclusão do tratamento, os pacientes são acompanhados em 1-2, 3, 6, 9 e 12 meses, a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 4 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente submetido a SRS para metástases cerebrais
- As lesões a serem tratadas sob este protocolo devem ter > 2 cm, mas =< 4,0 cm de diâmetro
Os pacientes podem ter feito terapia anterior, incluindo:
- Radioterapia cerebral total (WBRT) > 3 meses atrás
- SRS para outras metástases cerebrais
- Pacientes com metástases cerebrais recém-diagnosticadas são elegíveis, desde que não sejam planejados para WBRT antecipadamente
- Qualquer primário é elegível, exceto câncer de pulmão de pequenas células, linfoma e histologias de células germinativas
- O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo SRS no leito de ressecção
- WBRT simultâneo planejado
- Metástases leptomeníngeas
- Câncer de pulmão de pequenas células, linfoma e histologias de células germinativas
- Incapacidade de participar das atividades do estudo devido a limitações físicas ou mentais
- Incapacidade ou falta de vontade de retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias
- O índice de conformidade 2,0 ou menos não pode ser alcançado, ou o índice de homogeneidade é > 2,0
- Incapaz de fornecer 10 Gray (Gy) ou menos ao nervo óptico/quiasma
- A localização do tronco cerebral foi excluída deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (SRS)
Os pacientes são submetidos a SRS guiados por TC e RM.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a SRS
Estudos auxiliares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose máxima tolerada com base na incidência de toxicidade limitante da dose (DLT) definida como qualquer toxicidade de grau III ou IV, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 (Fase I)
Prazo: Até 4 meses
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Até 4 meses
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Resposta associada ao aumento da dose de SRS conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (Fase II)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos avaliada por CTCAE versão 4.0 (Fase II)
Prazo: Até 2 anos
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A toxicidade será resumida como frequências e porcentagens com um intervalo de confiança exato de 95% correspondente.
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Até 2 anos
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Qualidade de vida (QV) avaliada pela Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) e pela European Organization for Research and Treatment (EORTC) - Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ30)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE8312
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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