Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk strålekirurgi til behandling af patienter med store hjernemetastaser

18. juli 2025 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Dosiseskalering for større hjernemetastaser: Fase I/II undersøgelse

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af stereotaktisk radiokirurgi og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med store hjernemetastaser. Radiokirurgi kan sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme forekomsten af ​​akutte og langsigtede toksiciteter med stigende dosis stereotaktisk radiokirurgi (SRS). (Fase I) II. For at afgøre, om lokal kontrol kan forbedres med stigende doser af SRS. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme risikoen for akut og langvarig toksicitet med stigende dosis af SRS. (Fase II) II. For at bestemme, om der er øget neurokognitiv toksicitet med øget dosis af SRS.

III. For at bestemme graden af ​​strålingsnekrose/steroidafhængighed. IV. For at afgøre, om livskvalitet påvirkes mere af tumortilbagefald versus strålingsnekrose. Dette inkluderer vurdering af progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, lokal svigt og antal patienter, der modtager bevacizumab, laser interstitiel termisk terapi eller operation for formodet strålingsnekrose.

OVERSIGT: Dette er et fase I dosis-eskaleringsstudie efterfulgt af et fase II studie.

Patienter gennemgår SRS styret af computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Efter endt behandling følges patienterne efter 1-2, 3, 6, 9 og 12 måneder, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 4. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår SRS for hjernemetastaser
  • Læsioner, der skal behandles i henhold til denne protokol, skal være > 2 cm, men =< 4,0 cm i diameter

  • Patienter kan have haft tidligere behandling, herunder:

    • Helhjernestrålebehandling (WBRT) > 3 måneder siden
    • SRS til andre hjernemetastaser
  • Patienter med nydiagnosticerede hjernemetastaser er berettigede, så længe de ikke er planlagt til WBRT på forhånd
  • Enhver primær er kvalificeret med undtagelse af småcellet lungekræft, lymfom og kimcellehistologier
  • Patienten skal kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager SRS til resektionsleje
  • Planlagt samtidig WBRT
  • Leptomeningeale metastaser
  • Småcellet lungekræft, lymfom og kimcellehistologier
  • Manglende evne til at deltage i studieaktiviteter på grund af fysiske eller psykiske begrænsninger
  • Manglende evne eller vilje til at vende tilbage til alle de nødvendige opfølgningsbesøg
  • Overensstemmelsesindeks 2,0 eller mindre kan ikke opnås, eller homogenitetsindeks er > 2,0
  • Ude af stand til at levere 10 Gray (Gy) eller mindre til optisk nerve/kiasme
  • Hjernestammens placering er udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (SRS)
Patienterne gennemgår SRS styret af CT og MR.
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Stråling: stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå SRS
Procedure: kognitiv vurdering
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineret som enhver grad III eller IV toksicitet som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 (Fase I)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Respons forbundet med øget dosis af SRS som vurderet af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) (fase II)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser vurderet af CTCAE version 4.0 (fase II)
Tidsramme: Op til 2 år
Toksicitet vil blive opsummeret som frekvenser og procenter med et tilsvarende nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
Op til 2 år
Livskvalitet (QOL) som vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) og European Organisation for Research and Treatment (EORTC) - Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ30)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (Anslået)

30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE8312

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uspecificeret fast voksen tumor

Kliniske forsøg med livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner