Stereotaktisk strålekirurgi til behandling af patienter med store hjernemetastaser
Dosiseskalering for større hjernemetastaser: Fase I/II undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme forekomsten af akutte og langsigtede toksiciteter med stigende dosis stereotaktisk radiokirurgi (SRS). (Fase I) II. For at afgøre, om lokal kontrol kan forbedres med stigende doser af SRS. (Fase II)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme risikoen for akut og langvarig toksicitet med stigende dosis af SRS. (Fase II) II. For at bestemme, om der er øget neurokognitiv toksicitet med øget dosis af SRS.
III. For at bestemme graden af strålingsnekrose/steroidafhængighed. IV. For at afgøre, om livskvalitet påvirkes mere af tumortilbagefald versus strålingsnekrose. Dette inkluderer vurdering af progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, lokal svigt og antal patienter, der modtager bevacizumab, laser interstitiel termisk terapi eller operation for formodet strålingsnekrose.
OVERSIGT: Dette er et fase I dosis-eskaleringsstudie efterfulgt af et fase II studie.
Patienter gennemgår SRS styret af computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Efter endt behandling følges patienterne efter 1-2, 3, 6, 9 og 12 måneder, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 4. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der gennemgår SRS for hjernemetastaser
- Læsioner, der skal behandles i henhold til denne protokol, skal være > 2 cm, men =< 4,0 cm i diameter
Patienter kan have haft tidligere behandling, herunder:
- Helhjernestrålebehandling (WBRT) > 3 måneder siden
- SRS til andre hjernemetastaser
- Patienter med nydiagnosticerede hjernemetastaser er berettigede, så længe de ikke er planlagt til WBRT på forhånd
- Enhver primær er kvalificeret med undtagelse af småcellet lungekræft, lymfom og kimcellehistologier
- Patienten skal kunne give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager SRS til resektionsleje
- Planlagt samtidig WBRT
- Leptomeningeale metastaser
- Småcellet lungekræft, lymfom og kimcellehistologier
- Manglende evne til at deltage i studieaktiviteter på grund af fysiske eller psykiske begrænsninger
- Manglende evne eller vilje til at vende tilbage til alle de nødvendige opfølgningsbesøg
- Overensstemmelsesindeks 2,0 eller mindre kan ikke opnås, eller homogenitetsindeks er > 2,0
- Ude af stand til at levere 10 Gray (Gy) eller mindre til optisk nerve/kiasme
- Hjernestammens placering er udelukket fra denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (SRS)
Patienterne gennemgår SRS styret af CT og MR.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå SRS
Hjælpestudier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis baseret på forekomsten af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineret som enhver grad III eller IV toksicitet som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 (Fase I)
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Op til 4 måneder
|
|
Respons forbundet med øget dosis af SRS som vurderet af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) (fase II)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser vurderet af CTCAE version 4.0 (fase II)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Toksicitet vil blive opsummeret som frekvenser og procenter med et tilsvarende nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
|
Op til 2 år
|
|
Livskvalitet (QOL) som vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) og European Organisation for Research and Treatment (EORTC) - Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ30)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE8312
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .