큰 뇌 전이 환자를 치료하기 위한 정위 방사선 수술
더 큰 뇌 전이에 대한 용량 증량: 1/2상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 정위 방사선 수술(SRS)의 선량 증가에 따른 급성 및 장기 독성의 발생률을 결정하기 위함. (1단계) II. SRS 용량을 증가시키면 국소 제어가 개선될 수 있는지 확인합니다. (2단계)
2차 목표:
I. SRS 용량 증가에 따른 급성 및 장기 독성의 위험을 결정하기 위함. (2단계) II. 증가된 용량의 SRS에 따라 증가된 신경인지 독성이 있는지 확인합니다.
III. 방사선 괴사/스테로이드 의존도를 결정하기 위해. IV. 삶의 질이 종양 재발 대 방사선 괴사에 의해 더 많은 영향을 받는지 확인합니다. 여기에는 무진행 생존, 전체 생존, 국소 실패, 베바시주맙, 레이저 간질 열 요법 또는 방사선 괴사로 추정되는 수술을 받는 환자 수에 대한 평가가 포함됩니다.
개요: 이것은 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 자기 공명 영상(MRI)에 의해 안내되는 SRS를 받습니다.
치료 종료 후 1~2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 2년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 4개월마다 추적 관찰한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌전이로 SRS를 진행 중인 모든 환자
- 이 프로토콜에 따라 치료할 병변은 > 2 cm, 그러나 =< 4.0 cm 직경이어야 합니다.
환자는 이전에 다음과 같은 치료를 받았을 수 있습니다.
- 전뇌 방사선 요법(WBRT) > 3개월 전
- 다른 뇌 전이에 대한 SRS
- 새로 진단된 뇌 전이가 있는 환자는 WBRT 사전 계획이 없는 한 자격이 있습니다.
- 소세포 폐암, 림프종 및 생식 세포 조직학을 제외한 모든 원발성이 적격입니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 침대를 절제하기 위해 SRS를 받는 환자
- 계획된 동시 WBRT
- 연수막 전이
- 소세포 폐암, 림프종 및 생식 세포 조직학
- 신체적 또는 정신적 한계로 학습활동 참여 불가
- 필요한 모든 후속 방문에 대해 돌아올 수 없거나 꺼려함
- 적합성 지수 2.0 이하를 달성할 수 없거나 동질성 지수 > 2.0
- 시신경/교차에 10Gy(Gy) 이하를 전달할 수 없음
- 뇌간 위치는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(SRS)
환자는 CT 및 MRI에 의해 안내되는 SRS를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
SRS를 받다
보조 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0(1상)에 의해 평가된 III 또는 IV 등급 독성으로 정의된 용량 제한 독성(DLT) 발생률을 기반으로 한 최대 허용 용량
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 의해 평가된 SRS 용량 증가와 관련된 반응(2상)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 버전 4.0(2상)에 의해 평가된 부작용 발생률
기간: 최대 2년
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독성은 해당하는 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 빈도 및 백분율로 요약됩니다.
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최대 2년
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FACT-BR(Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain) 및 EORTC(European Organization for Research and Treatment) - QLQ30(Quality of Life Questionnaire Core 30)에서 평가한 삶의 질(QOL)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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