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Radiochirurgia stereotassica nel trattamento di pazienti con grandi metastasi cerebrali

18 luglio 2025 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Aumento della dose per metastasi cerebrali più grandi: studio di fase I/II

Questo studio di fase I/II studia gli effetti collaterali e la migliore dose di radiochirurgia stereotassica e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con grandi metastasi cerebrali. La radiochirurgia può inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'incidenza di tossicità acute ea lungo termine con l'aumento della dose di radiochirurgia stereotassica (SRS). (Fase I) II. Per determinare se il controllo locale può essere migliorato con dosi crescenti di SRS. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare il rischio di tossicità acuta ea lungo termine con l'aumento della dose di SRS. (Fase II) II. Determinare se vi è un aumento della tossicità neurocognitiva con un aumento della dose di SRS.

III. Determinare il tasso di necrosi da radiazioni/dipendenza da steroidi. IV. Per determinare se la qualità della vita è maggiormente influenzata dalla recidiva del tumore rispetto alla necrosi da radiazioni. Ciò include la valutazione della sopravvivenza libera da progressione, della sopravvivenza globale, del fallimento locale e del numero di pazienti che ricevono bevacizumab, terapia termica interstiziale laser o intervento chirurgico per presunta necrosi da radiazioni.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di fase I seguito da uno studio di fase II.

I pazienti vengono sottoposti a SRS guidata da tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (MRI).

Dopo il completamento del trattamento, i pazienti vengono seguiti a 1-2, 3, 6, 9 e 12 mesi, ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a SRS per metastasi cerebrali
  • Le lesioni da trattare secondo questo protocollo devono essere > 2 cm, ma =< 4,0 cm di diametro

  • I pazienti possono aver ricevuto una terapia precedente comprendente:

    • Radioterapia dell'intero cervello (WBRT) > 3 mesi fa
    • SRS ad altre metastasi cerebrali
  • I pazienti con metastasi cerebrali di nuova diagnosi sono ammissibili a condizione che non siano pianificati per WBRT in anticipo
  • Qualsiasi primario è idoneo ad eccezione del carcinoma polmonare a piccole cellule, linfoma e istologie delle cellule germinali
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono SRS al letto di resezione
  • WBRT simultaneo pianificato
  • Metastasi leptomeningee
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule, linfoma e istologie delle cellule germinali
  • Impossibilità di partecipare alle attività di studio a causa di limitazioni fisiche o mentali
  • Incapacità o riluttanza a tornare per tutte le visite di follow-up richieste
  • Non è possibile raggiungere un indice di conformità pari o inferiore a 2,0 oppure l'indice di omogeneità è > 2,0
  • Impossibile erogare 10 Gray (Gy) o meno al nervo ottico/chiasma
  • La posizione del tronco cerebrale è esclusa da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (SRS)
I pazienti vengono sottoposti a SRS guidata da TC e RM.
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Radiazione: radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a SRS
Procedura: valutazione cognitiva
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata basata sull'incidenza di tossicità dose-limitante (DLT) definita come qualsiasi tossicità di grado III o IV valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Risposta associata a un aumento della dose di SRS come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi valutata da CTCAE versione 4.0 (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La tossicità sarà riassunta come frequenze e percentuali con un corrispondente intervallo di confidenza esatto del 95%.
Fino a 2 anni
Qualità della vita (QOL) valutata dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) e dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC)- Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ30)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE8312

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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