Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochirurgia stereotaktyczna w leczeniu pacjentów z dużymi przerzutami do mózgu

19 października 2023 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Eskalacja dawki w przypadku większych przerzutów do mózgu: badanie fazy I/II

To badanie fazy I/II bada skutki uboczne i najlepszą dawkę radiochirurgii stereotaktycznej oraz sprawdza, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z dużymi przerzutami do mózgu. Radiochirurgia może wysyłać promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie częstości występowania ostrej i odległej toksyczności przy zwiększaniu dawki radiochirurgii stereotaktycznej (SRS). (Faza I) II. Aby określić, czy miejscowa kontrola może zostać poprawiona wraz ze zwiększaniem dawek SRS. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Określenie ryzyka ostrej i długotrwałej toksyczności przy zwiększaniu dawki SRS. (Faza II) II. Aby określić, czy występuje zwiększona toksyczność neurokognitywna przy zwiększonej dawce SRS.

III. Aby określić stopień martwicy popromiennej/uzależnienia od steroidów. IV. Aby określić, czy na jakość życia większy wpływ ma nawrót nowotworu niż martwica popromienna. Obejmuje to ocenę przeżycia wolnego od progresji choroby, przeżycia całkowitego, miejscowego niepowodzenia i liczby pacjentów, którzy otrzymują bewacyzumab, laserową termoterapię śródmiąższową lub zabieg chirurgiczny z powodu przypuszczalnej martwicy popromiennej.

ZARYS: Jest to badanie fazy I z eskalacją dawki, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci poddawani są SRS pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MRI).

Po zakończeniu leczenia pacjenci są kontrolowani po 1-2, 3, 6, 9 i 12 miesiącach, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 4 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent poddawany SRS z powodu przerzutów do mózgu
  • Zmiany, które mają być leczone zgodnie z tym protokołem, muszą mieć średnicę > 2 cm, ale =< 4,0 cm

  • Pacjenci mogli mieć wcześniejszą terapię, w tym:

    • Radioterapia całego mózgu (WBRT) > 3 miesiące temu
    • SRS do innych przerzutów do mózgu
  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, o ile nie są z góry planowani do WBRT
  • Każdy pierwotny kwalifikuje się z wyjątkiem drobnokomórkowego raka płuca, chłoniaka i histologii komórek zarodkowych
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący SRS do łóżka po resekcji
  • Planowane jednoczesne WBRT
  • Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Drobnokomórkowy rak płuca, chłoniak i histologia komórek rozrodczych
  • Niemożność uczestniczenia w zajęciach z powodu ograniczeń fizycznych lub psychicznych
  • Niemożność lub niechęć do powrotu na wszystkie wymagane wizyty kontrolne
  • Nie można osiągnąć wskaźnika zgodności 2,0 lub niższego lub wskaźnik jednorodności jest > 2,0
  • Nie można dostarczyć 10 Gray (Gy) lub mniej do nerwu wzrokowego/skrzyżowania
  • Lokalizacja pnia mózgu jest wykluczona z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (SRS)
Pacjenci poddawani są SRS pod kontrolą CT i MRI.
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Promieniowanie: radiochirurgia stereotaktyczna
Poddaj się SRS
Procedura: ocena poznawcza
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna dawka tolerowana na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zdefiniowanej jako toksyczność stopnia III lub IV według oceny według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 (faza I)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Odpowiedź związana ze zwiększoną dawką SRS oceniana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE wersja 4.0 (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Toksyczność zostanie podsumowana jako częstości i wartości procentowe z odpowiednim dokładnym 95% przedziałem ufności.
Do 2 lat
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii raka mózgu (FACT-BR) i Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia (EORTC) — kwestionariusz jakości życia Core 30 (QLQ30)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE8312

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj