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Radiochirurgie stéréotaxique dans le traitement des patients présentant de grandes métastases cérébrales

11 avril 2024 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Augmentation de la dose pour les métastases cérébrales plus importantes : étude de phase I/II

Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de radiochirurgie stéréotaxique et évalue son efficacité dans le traitement des patients présentant de grosses métastases cérébrales. La radiochirurgie peut envoyer des rayons X directement sur la tumeur et causer moins de dommages aux tissus normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'incidence des toxicités aiguës et à long terme avec une dose croissante de radiochirurgie stéréotaxique (SRS). (Phase I) II. Déterminer si le contrôle local peut être amélioré avec des doses croissantes de SRS. (Phase II)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le risque de toxicité aiguë et à long terme avec une dose croissante de SRS. (Phase II) II. Déterminer s'il y a une toxicité neurocognitive accrue avec une dose accrue de SRS.

III. Déterminer le taux de radionécrose/dépendance aux stéroïdes. IV. Déterminer si la qualité de vie est davantage affectée par la récidive tumorale que par la radionécrose. Cela comprend l'évaluation de la survie sans progression, de la survie globale, de l'échec local et du nombre de patients qui reçoivent du bevacizumab, une thérapie thermique interstitielle au laser ou une intervention chirurgicale pour une radionécrose présumée.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes suivie d'une étude de phase II.

Les patients subissent une SRS guidée par tomodensitométrie (CT) et imagerie par résonance magnétique (IRM).

Après la fin du traitement, les patients sont suivis à 1-2, 3, 6, 9 et 12 mois, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 4 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient subissant une SRS pour des métastases cérébrales
  • Les lésions à traiter dans le cadre de ce protocole doivent être > 2 cm, mais = < 4,0 cm de diamètre

  • Les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur comprenant :

    • Radiothérapie du cerveau entier (RTCE) il y a > 3 mois
    • SRS à d'autres métastases cérébrales
  • Les patients présentant des métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées sont éligibles tant qu'ils ne sont pas planifiés pour la WBRT dès le départ
  • Tout primaire est éligible à l'exception du cancer du poumon à petites cellules, du lymphome et des histologies des cellules germinales
  • Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant une SRS jusqu'au lit de résection
  • WBRT simultané prévu
  • Métastases leptoméningées
  • Cancer du poumon à petites cellules, lymphome et histologies des cellules germinales
  • Incapacité à participer aux activités de l'étude en raison de limitations physiques ou mentales
  • Incapacité ou refus de revenir pour toutes les visites de suivi requises
  • L'indice de conformité de 2,0 ou moins ne peut pas être atteint, ou l'indice d'homogénéité est > 2,0
  • Incapable de délivrer 10 Gray (Gy) ou moins au nerf optique/chiasma
  • La localisation du tronc cérébral est exclue de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (SRS)
Les patients subissent une SRS guidée par CT et IRM.
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Radiation: radiochirurgie stéréotaxique
Subir SRS
Procédure: évaluation cognitive
Etudes annexes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée basée sur l'incidence de la toxicité limitant la dose (DLT) définie comme toute toxicité de grade III ou IV telle qu'évaluée par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 (Phase I)
Délai: Jusqu'à 4 mois
Jusqu'à 4 mois
Réponse associée à une dose accrue de SRS telle qu'évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (phase II)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables telle qu'évaluée par CTCAE version 4.0 (Phase II)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La toxicité sera résumée sous forme de fréquences et de pourcentages avec un intervalle de confiance exact correspondant à 95 %.
Jusqu'à 2 ans
Qualité de vie (QOL) telle qu'évaluée par le Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) et l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement (EORTC) - Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ30)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Première publication (Estimé)

30 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE8312

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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