Stereotactische radiochirurgie bij de behandeling van patiënten met grote hersenmetastasen
Dosisescalatie voor grotere hersenmetastasen: fase I/II-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het bepalen van de incidentie van acute en langdurige toxiciteiten met toenemende dosis stereotactische radiochirurgie (SRS). (Fase I) II. Om te bepalen of de lokale controle kan worden verbeterd met toenemende doses SRS. (Fase II)
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het risico van acute en langdurige toxiciteit te bepalen bij toenemende dosis SRS. (Fase II) II. Om te bepalen of er een verhoogde neurocognitieve toxiciteit is bij een verhoogde dosis SRS.
III. Om de snelheid van stralingsnecrose / steroïde-afhankelijkheid te bepalen. IV. Om te bepalen of de kwaliteit van leven meer wordt beïnvloed door tumorrecidief versus stralingsnecrose. Dit omvat beoordeling van progressievrije overleving, algehele overleving, lokaal falen en het aantal patiënten dat bevacizumab, laser interstitiële thermische therapie of chirurgie voor vermoedelijke stralingsnecrose krijgt.
OVERZICHT: Dit is een fase I-dosisescalatiestudie, gevolgd door een fase II-studie.
Patiënten ondergaan SRS geleid door computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Na voltooiing van de behandeling worden patiënten 1-2, 3, 6, 9 en 12 maanden gevolgd, elke 3 maanden gedurende 2 jaar en daarna elke 4 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die SRS ondergaat voor hersenmetastasen
- Laesies die volgens dit protocol moeten worden behandeld, moeten > 2 cm, maar = < 4,0 cm in diameter zijn
Patiënten hebben mogelijk eerdere therapie gehad, waaronder:
- Totale hersenbestraling (WBRT) > 3 maanden geleden
- SRS naar andere hersenmetastasen
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen komen in aanmerking zolang ze niet vooraf zijn ingepland voor WBRT
- Elke primaire komt in aanmerking, met uitzondering van kleincellige longkanker, lymfoom en histologieën van geslachtscellen
- De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die SRS krijgen naar resectiebed
- Geplande gelijktijdige WBRT
- Leptomeningeale metastasen
- Kleincellige longkanker, lymfoom en histologieën van geslachtscellen
- Onvermogen om deel te nemen aan studieactiviteiten door lichamelijke of geestelijke beperkingen
- Onvermogen of onwil om terug te keren voor alle vereiste vervolgbezoeken
- Conformiteitsindex 2.0 of lager kan niet worden bereikt, of homogeniteitsindex is > 2.0
- Niet in staat om 10 Gray (Gy) of minder toe te dienen aan de oogzenuw/chiasma
- Hersenstamlocatie is uitgesloten van deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (SRS)
Patiënten ondergaan SRS geleid door CT en MRI.
|
Nevenstudies
Andere namen:
SRS ondergaan
Nevenstudies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis gebaseerd op de incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) gedefinieerd als elke graad III of IV toxiciteit zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 (Fase I)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
|
Respons geassocieerd met verhoogde dosis SRS zoals beoordeeld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE versie 4.0 (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Toxiciteit zal worden samengevat als frequenties en percentages met een corresponderend exact 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
Tot 2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) zoals beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) en de European Organization for Research and Treatment (EORTC) - Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ30)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE8312
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .