Stereotaktisk strålkirurgi vid behandling av patienter med stora hjärnmetastaser
Doseskalering för större hjärnmetastaser: Fas I/II-studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma förekomsten av akuta och långvariga toxiciteter med ökande dos av stereotaktisk strålkirurgi (SRS). (Fas I) II. För att avgöra om lokal kontroll kan förbättras med ökande doser av SRS. (Fas II)
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma risken för akut och långvarig toxicitet med ökande dos av SRS. (Fas II) II. För att avgöra om det finns ökad neurokognitiv toxicitet med ökad dos av SRS.
III. För att bestämma graden av strålningsnekros/steroidberoende. IV. För att avgöra om livskvaliteten påverkas mer av tumörrecidiv kontra strålningsnekros. Detta inkluderar bedömning av progressionsfri överlevnad, total överlevnad, lokalt misslyckande och antal patienter som får bevacizumab, laserinterstitiell termisk terapi eller operation för förmodad strålningsnekros.
DISPLAY: Detta är en fas I-dosupptrappningsstudie följt av en fas II-studie.
Patienterna genomgår SRS som styrs av datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT).
Efter avslutad behandling följs patienterna upp efter 1-2, 3, 6, 9 och 12 månader, var 3:e månad i 2 år och därefter var 4:e månad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som genomgår SRS för hjärnmetastaser
- Lesioner som ska behandlas enligt detta protokoll måste vara > 2 cm, men =< 4,0 cm i diameter
Patienter kan ha haft tidigare behandling inklusive:
- Helhjärna strålbehandling (WBRT) > 3 månader sedan
- SRS till andra hjärnmetastaser
- Patienter med nydiagnostiserade hjärnmetastaser är berättigade så länge de inte är planerade för WBRT i förväg
- Alla primära är berättigade med undantag för småcellig lungcancer, lymfom och könscellshistologi
- Patienten måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som får SRS till resektionssäng
- Planerad samtidig WBRT
- Leptomeningeala metastaser
- Småcellig lungcancer, lymfom och könscellshistologi
- Oförmåga att delta i studieaktiviteter på grund av fysiska eller psykiska begränsningar
- Oförmåga eller ovilja att återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök
- Konformalitetsindex 2.0 eller lägre kan inte uppnås, eller homogenitetsindex är > 2.0
- Kan inte leverera 10 Gray (Gy) eller mindre till synnerven/chiasm
- Hjärnstammens lokalisering är exkluderad från denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (SRS)
Patienterna genomgår SRS som styrs av CT och MRI.
|
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå SRS
Sidostudier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolererad dos baserad på incidensen av dosbegränsande toxicitet (DLT) definierad som varje grad III eller IV toxicitet enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 (Fas I)
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Upp till 4 månader
|
|
Respons associerad med ökad dos av SRS som bedömts av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Fas II)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar enligt bedömning av CTCAE version 4.0 (fas II)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Toxiciteten kommer att sammanfattas som frekvenser och procentsatser med motsvarande exakta 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 2 år
|
|
Livskvalitet (QOL) bedömd av Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) och European Organisation for Research and Treatment (EORTC) - Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ30)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE8312
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .