マインドフルベースのアプローチを使用した膀胱制御の検査
2019年12月11日 更新者：Rahel Nardos、Oregon Health and Science University
先進的な脳画像を使用した切迫性尿失禁の女性に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減介入の治療効果の評価
切迫性尿失禁（膀胱の筋肉が突然収縮し、防ぐことが困難な即時の尿意を引き起こす）は、過活動膀胱の患者によく経験されます。
新しい発見により、切迫性尿失禁が脳の特定の領域と膀胱の相互作用に関係している可能性があることが判明しました。
これは一般的な問題ですが、これらの相互作用が切迫性尿失禁のプロセスにどのような影響を与えるかは研究されていません。
さらに、マインドフルベースのストレス軽減 (MBSR) などの介入が UI の治療法として使用できる可能性があることを示唆する予備データもあります。
この研究の目的は、MBSR トレーニングが UI 症状、生活の質、不安対策に与える影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
切迫性尿失禁（膀胱の筋肉が突然収縮し、防ぐことが困難な即時の尿意を引き起こす）は、過活動膀胱の患者によく経験されます。 新しい発見により、切迫性尿失禁が脳の特定の領域と膀胱の相互作用に関係している可能性があることが判明しました。 これは一般的な問題ですが、これらの相互作用が切迫性尿失禁のプロセスにどのような影響を与えるかは研究されていません。 さらに、マインドフルベースのストレス軽減 (MBSR) などの介入が UI の治療法として使用できる可能性があることを示唆する予備データもあります。 この研究の目的は、MBSR トレーニングが UI 症状、生活の質、不安対策に与える影響を判断することです。
尿失禁(UI)に罹患している女性の症状、生活の質、不安対策に対するMBSRトレーニングの影響を判断すること。 私たちは、参加者はUIや不安に関連した症状、生活の質の尺度が大幅に改善されるだろうと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 切迫性尿失禁のある女性参加者
- 失禁手術歴のない40～85歳
- 過去 3 か月間毎日の切迫性尿失禁や切迫性尿失禁を含む、現在の過活動膀胱の症状
- 学習に関連するすべての措置を意欲的に完了することができる
除外基準:
- MRIスキャンの医学的禁忌
- 過去または現在の明らかな神経疾患
- 骨盤放射線照射または膀胱がんの病歴
- 現在の尿路感染症
- 現在の骨盤痛または痛みを伴う膀胱障害
- 症候性骨盤臓器脱
- ベースライン評価から2週間以内の抗コリン薬の使用
- 過去のUIに対する非薬物療法
- 構造化されたマインドフルネスに基づいたコースまたはセラピーの歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBSR参加者
このアームの被験者は、8週間のマインドフルネスベースのストレス軽減コースに参加します。
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ジョン・カバット・ジンが開発した MBSR コースは、マインドフルネスのテクニックを組み込んだ心身介入です。
これはOHSUでの8週間のMBSRコースです。
クラスの指導は、参加者に提供された itouch デバイスにプリロードされたオーディオ、日記の感想文を聞いたり、読書したりするという毎日の家庭での実践によって強化されます。
遵守状況は、itouch にロードされた社内 iMINDr 追跡プログラムを通じて評価されます。
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介入なし：MBSR 参加者がいません
この部門の被験者は、マインドフルネスに基づくストレス軽減コースには参加しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の変化
時間枠：MBSRコースへの参加前および参加後6週間以内に投与
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高度な脳画像技術、つまり機能的 MRI (fMRI) を使用して、マインドフルネスに基づくストレス軽減コース後の尿失禁と不安症状の変化が脳の活性化パターンの変化と関連しているかどうかを判断します。
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MBSRコースへの参加前および参加後6週間以内に投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱の症状と生活の質の変化の短い形式
時間枠：MBSR コースへの参加前および参加後 6 週間以内に投与します。介入後 6 ～ 8 か月間繰り返します
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過活動膀胱患者を対象として検証されたアンケートには、症状の悩みや健康関連の生活の質に関する質問が含まれています
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MBSR コースへの参加前および参加後 6 週間以内に投与します。介入後 6 ～ 8 か月間繰り返します
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重症度および改善に対する患者の全体的な印象の変化
時間枠：MBSR コースへの参加前および参加後 6 週間以内に投与します。介入後 6 ～ 8 か月間繰り返します
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尿失禁の重症度および改善に関する単一質問のグローバル指標
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MBSR コースへの参加前および参加後 6 週間以内に投与します。介入後 6 ～ 8 か月間繰り返します
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ベック不安症の在庫の変化
時間枠：MBSR コースへの参加前および参加後 6 週間以内に投与します。介入後 6 ～ 8 か月間繰り返します
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不安の身体的、生理的、認知的側面を説明する項目を含む 21 項目からなる不安に関する自己申告式アンケート
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MBSR コースへの参加前および参加後 6 週間以内に投与します。介入後 6 ～ 8 か月間繰り返します
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マインドフルネス注意意識スケールの変化
時間枠：MBSR コースへの参加前および参加後 6 週間以内に投与します。介入後 6 ～ 8 か月間繰り返します
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日常活動における現在の瞬間の経験に注目する傾向を示す 15 項目の特性尺度
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MBSR コースへの参加前および参加後 6 週間以内に投与します。介入後 6 ～ 8 か月間繰り返します
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知覚されるストレススケールの変化
時間枠：MBSR コースへの参加前および参加後 6 週間以内に投与します。介入後 6 ～ 8 か月間繰り返します
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10 項目の自己申告アンケートは、「回答者が自分の人生をどのように感じているか、予測不能で制御不能で過負荷になっているか」に関する苦痛の経験を抽出することを目的としています。
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MBSR コースへの参加前および参加後 6 週間以内に投与します。介入後 6 ～ 8 か月間繰り返します
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泌尿生殖器疾患のリストの変化 - 短い形式
時間枠：MBSR コースへの参加前および参加後 6 週間以内に投与します。介入後 6 ～ 8 か月間繰り返します
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生活の質と尿失禁の症状苦痛を評価する項目を含む 6 項目の自己申告式アンケート
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MBSR コースへの参加前および参加後 6 週間以内に投与します。介入後 6 ～ 8 か月間繰り返します
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3日間の尿失禁エピソードの変化
時間枠：MBSR コースへの参加前および参加後 6 週間以内に投与します。介入後 6 ～ 8 か月間繰り返します
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被験者は、膀胱と排尿の習慣を追跡する日記を3日間つけるように求められます。
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MBSR コースへの参加前および参加後 6 週間以内に投与します。介入後 6 ～ 8 か月間繰り返します
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安静状態の変化 機能的接続性磁気共鳴画像法 (rs-fcMRI)
時間枠：MBSRコースへの参加前および参加後6週間以内に投与
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高度な脳画像技術、つまり機能的接続MRIを使用して、マインドフルネスに基づくストレス軽減コース後の尿失禁と不安症状の変化が脳の機能的接続パターンの変化と関連しているかどうかを判断します。
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MBSRコースへの参加前および参加後6週間以内に投与
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拡散テンソル イメージング (DTI) の変化
時間枠：MBSRコースへの参加前および参加後6週間以内に投与
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高度な脳イメージング技術、つまり拡散テンソルイメージング(DTI)を使用して、白質の完全性と線維追跡を評価します。
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MBSRコースへの参加前および参加後6週間以内に投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月11日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OHSU_9405
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。