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Esaminare il controllo della vescica utilizzando un approccio basato sulla consapevolezza

11 dicembre 2019 aggiornato da: Rahel Nardos, Oregon Health and Science University

Valutazione dell'effetto terapeutico dell'intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza nelle donne con incontinenza da urgenza utilizzando l'imaging cerebrale avanzato

L'incontinenza da urgenza (dove i muscoli della vescica si contraggono improvvisamente, causando un bisogno immediato di urinare che è difficile da prevenire) è comunemente sperimentato nei pazienti con vescica iperattiva. Nuove scoperte hanno scoperto che l'incontinenza da urgenza può essere collegata alle interazioni di alcune regioni del cervello e della vescica. Sebbene questo sia un problema comune, i ricercatori non sanno ancora in che modo queste interazioni influenzino il processo di incontinenza da urgenza. Inoltre, ci sono dati preliminari che suggeriscono che interventi come la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) possono essere potenzialmente utilizzati come terapia per l'UI. Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto dell'allenamento MBSR sui sintomi dell'interfaccia utente, sulla qualità della vita e sulle misure di ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza da urgenza (dove i muscoli della vescica si contraggono improvvisamente, causando un bisogno immediato di urinare che è difficile da prevenire) è comunemente sperimentato nei pazienti con vescica iperattiva. Nuove scoperte hanno scoperto che l'incontinenza da urgenza può essere collegata alle interazioni di alcune regioni del cervello e della vescica. Sebbene questo sia un problema comune, i ricercatori non sanno ancora in che modo queste interazioni influenzino il processo di incontinenza da urgenza. Inoltre, ci sono dati preliminari che suggeriscono che interventi come la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) possono essere potenzialmente utilizzati come terapia per l'UI. Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto dell'allenamento MBSR sui sintomi dell'interfaccia utente, sulla qualità della vita e sulle misure di ansia.

Determinare l'impatto della formazione MBSR sui sintomi dell'incontinenza urinaria (UI), sulla qualità della vita e sulle misure di ansia nelle donne affette da UI. Ipotizziamo che i partecipanti avranno un miglioramento significativo dell'interfaccia utente e dei sintomi correlati all'ansia e delle misure della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti donne con incontinenza da urgenza urinaria
  • 40-85 anni di età senza una storia di intervento chirurgico per l'incontinenza
  • attuali sintomi della vescica iperattiva inclusa l'urgenza e l'incontinenza da urgenza ogni giorno per i tre mesi precedenti
  • disposto e in grado di completare tutte le misure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni mediche per la scansione MRI
  • malattia neurologica manifesta passata o presente
  • storia di irradiazione pelvica o cancro alla vescica
  • infezione del tratto urinario in atto
  • dolore pelvico in atto o disturbo della vescica doloroso
  • prolasso sintomatico degli organi pelvici
  • uso di farmaci anticolinergici entro 2 settimane dalle valutazioni basali
  • passato trattamento non farmacologico per UI
  • storia di corso o terapia strutturata basata sulla consapevolezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti MBSR
I soggetti in questo braccio parteciperanno a un corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza di 8 settimane
Altro: Corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Il corso MBSR sviluppato da Jon Kabat-Zinn è un intervento mente-corpo che incorpora tecniche di consapevolezza. Questo è un corso MBSR di otto settimane presso l'OHSU. L'istruzione in classe sarà integrata da pratiche domestiche quotidiane di ascolto di audiocassette, riflessioni sul diario e lettura precaricate sui dispositivi itouch forniti ai partecipanti. L'aderenza sarà valutata attraverso il programma di tracciamento interno iMINDr caricato su itouch.
Nessun intervento: Nessun partecipante MBSR
I soggetti in questo braccio non parteciperanno al corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Somministrato prima ed entro 6 settimane dalla partecipazione al corso MBSR
Utilizzare tecniche avanzate di imaging cerebrale, in particolare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per determinare se il cambiamento nell'incontinenza urinaria e i sintomi dell'ansia dopo un corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza sono associati a cambiamenti nei modelli di attivazione nel cervello.
Somministrato prima ed entro 6 settimane dalla partecipazione al corso MBSR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel sintomo della vescica iperattiva e nella forma breve della qualità della vita
Lasso di tempo: Somministrato prima ed entro 6 settimane dalla partecipazione al corso MBSR. Ripetuto tra 6-8 mesi dopo l'intervento
Un questionario convalidato per i pazienti con vescica iperattiva che include problemi di sintomi e domande sulla qualità della vita relative alla salute
Somministrato prima ed entro 6 settimane dalla partecipazione al corso MBSR. Ripetuto tra 6-8 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'impressione globale di gravità e miglioramento del paziente
Lasso di tempo: Somministrato prima ed entro 6 settimane dalla partecipazione al corso MBSR. Ripetuto tra 6-8 mesi dopo l'intervento
indici globali a domanda singola per la gravità e il miglioramento dell'incontinenza urinaria
Somministrato prima ed entro 6 settimane dalla partecipazione al corso MBSR. Ripetuto tra 6-8 mesi dopo l'intervento
Modifica nell'inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Somministrato prima ed entro 6 settimane dalla partecipazione al corso MBSR. Ripetuto tra 6-8 mesi dopo l'intervento
Un questionario di autovalutazione per l'ansia composto da 21 elementi con elementi che descrivono aspetti fisici, fisiologici e cognitivi dell'ansia
Somministrato prima ed entro 6 settimane dalla partecipazione al corso MBSR. Ripetuto tra 6-8 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella scala della consapevolezza dell'attenzione e della consapevolezza
Lasso di tempo: Somministrato prima ed entro 6 settimane dalla partecipazione al corso MBSR. Ripetuto tra 6-8 mesi dopo l'intervento
Una misura di tratto di 15 elementi della tendenza a prestare attenzione alle esperienze del momento presente nelle attività quotidiane
Somministrato prima ed entro 6 settimane dalla partecipazione al corso MBSR. Ripetuto tra 6-8 mesi dopo l'intervento
Variazione della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Somministrato prima ed entro 6 settimane dalla partecipazione al corso MBSR. Ripetuto tra 6-8 mesi dopo l'intervento
Un questionario di autovalutazione di 10 elementi mirato a toccare le esperienze di angoscia legate a "come gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita
Somministrato prima ed entro 6 settimane dalla partecipazione al corso MBSR. Ripetuto tra 6-8 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'inventario del disagio urogenitale - Forma abbreviata
Lasso di tempo: Somministrato prima ed entro 6 settimane dalla partecipazione al corso MBSR. Ripetuto tra 6-8 mesi dopo l'intervento
Un questionario di autovalutazione di 6 elementi con elementi che valutano la qualità della vita e il disagio dei sintomi per l'incontinenza urinaria
Somministrato prima ed entro 6 settimane dalla partecipazione al corso MBSR. Ripetuto tra 6-8 mesi dopo l'intervento
Variazione degli episodi di incontinenza urinaria nel periodo di 3 giorni
Lasso di tempo: Somministrato prima ed entro 6 settimane dalla partecipazione al corso MBSR. Ripetuto tra 6-8 mesi dopo l'intervento
Ai soggetti verrà chiesto di tenere un diario che tenga traccia della loro vescica e delle abitudini urinarie per 3 giorni
Somministrato prima ed entro 6 settimane dalla partecipazione al corso MBSR. Ripetuto tra 6-8 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nello stato di riposo Connettività funzionale Imaging a risonanza magnetica (rs-fcMRI)
Lasso di tempo: Somministrato prima ed entro 6 settimane dalla partecipazione al corso MBSR
Utilizzare tecniche avanzate di imaging cerebrale, in particolare la risonanza magnetica della connettività funzionale per determinare se i cambiamenti nell'incontinenza urinaria e i sintomi dell'ansia dopo un corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza sono associati a cambiamenti nei modelli di connettività funzionale nel cervello.
Somministrato prima ed entro 6 settimane dalla partecipazione al corso MBSR
Modifica dell'imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Somministrato prima ed entro 6 settimane dalla partecipazione al corso MBSR
Utilizzare tecniche avanzate di imaging del cervello, in particolare Imaging del tensore di diffusione (DTI) per valutare l'integrità della materia bianca e il tracciamento delle fibre.
Somministrato prima ed entro 6 settimane dalla partecipazione al corso MBSR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU_9405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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