Undersöka urinblåsan med hjälp av ett medvetet tillvägagångssätt
11 december 2019 uppdaterad av: Rahel Nardos, Oregon Health and Science University
Bedömning av den terapeutiska effekten av Mindfulness-baserad stressreducerande intervention hos kvinnor med akut inkontinens med hjälp av avancerad hjärnavbildning
Brådskande inkontinens (där blåsmusklerna plötsligt drar ihop sig, vilket orsakar en omedelbar urineringstrang som är svår att förhindra) är vanligt förekommande hos patienter med överaktiv blåsa.
Nya rön har upptäckt att akutinkontinens kan vara kopplad till interaktionen mellan vissa delar av hjärnan och urinblåsan.
Även om detta är ett vanligt problem, vet man fortfarande inte hur dessa interaktioner påverkar processen med akut inkontinens.
Dessutom finns det preliminära data som tyder på att interventioner som Mindful-Based Stress Reduction (MBSR) potentiellt kan användas som terapi för UI.
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av MBSR-träning på UI-symtom, livskvalitet och ångestmått.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brådskande inkontinens (där blåsmusklerna plötsligt drar ihop sig, vilket orsakar en omedelbar urineringstrang som är svår att förhindra) är vanligt förekommande hos patienter med överaktiv blåsa. Nya rön har upptäckt att akutinkontinens kan vara kopplad till interaktionen mellan vissa delar av hjärnan och urinblåsan. Även om detta är ett vanligt problem, vet man fortfarande inte hur dessa interaktioner påverkar processen med akut inkontinens. Dessutom finns det preliminära data som tyder på att interventioner som Mindful-Based Stress Reduction (MBSR) potentiellt kan användas som terapi för UI. Syftet med denna studie är att fastställa effekten av MBSR-träning på UI-symtom, livskvalitet och ångestmått.
För att bestämma effekten av MBSR-träning på urininkontinens(UI) symtom, livskvalitet och ångestmått hos kvinnor som drabbats av UI. Vi antar att deltagarna kommer att få en betydande förbättring av UI och ångestrelaterade symtom och livskvalitetsmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare med urininkontinens
- 40-85 år utan tidigare inkontinensoperation
- aktuella symtom på överaktiv blåsa inklusive brådskande och brådskande inkontinens dagligen under de senaste tre månaderna
- villig och kapabel att genomföra alla studierelaterade åtgärder
Exklusions kriterier:
- medicinska kontraindikationer för MR-skanning
- tidigare eller nuvarande uppenbar neurologisk sjukdom
- historia av bäckenbestrålning eller cancer i urinblåsan
- aktuell urinvägsinfektion
- aktuell bäckensmärta eller smärtsam blåssjukdom
- symtomatisk framfall i bäckenorganen
- användning av antikolinerga läkemedel inom 2 veckor efter baslinjebedömningar
- tidigare icke-farmakologisk behandling för UI
- historia av strukturerad mindfulnessbaserad kurs eller terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MBSR-deltagare
Ämnen i denna arm kommer att delta i en 8 veckors Mindfulness Based Stress Reduction Course
|
MBSR-kursen utvecklad av Jon Kabat-Zinn är ett sinne-kroppsintervention som innehåller mindfulness-tekniker.
Detta är en åtta veckors MBSR-kurs på OHSU.
Klassundervisningen kommer att utökas med dagliga rutiner i hemmet att lyssna på ljudband, dagboksreflektioner och läsning förladdade på itouch-enheter som tillhandahålls deltagarna.
Efterlevnad kommer att bedömas genom internt iMINDr-spårningsprogram som laddas på itouch.
|
|
Inget ingripande: Inga MBSR-deltagare
Ämnen i denna arm kommer inte att delta i Mindfulness Based Stress Reduction Course.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: Administreras före och inom 6 veckor efter deltagande i MBSR-kursen
|
Att använda avancerade hjärnavbildningstekniker, nämligen funktionell MR (fMRI) för att avgöra om förändringar i urininkontinens och ångestsymtom efter en kurs för Mindfulness Based Stress Reduction är förknippade med förändringar i aktiveringsmönster i hjärnan.
|
Administreras före och inom 6 veckor efter deltagande i MBSR-kursen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symtom på överaktiv blåsa och kort form av livskvalitet
Tidsram: Administreras före och inom 6 veckor efter deltagande i MBSR-kursen. Upprepad mellan 6-8 månader efter intervention
|
Ett frågeformulär validerat för patienter med överaktiv blåsa som inkluderar symtombesvär och hälsorelaterade frågor om livskvalitet
|
Administreras före och inom 6 veckor efter deltagande i MBSR-kursen. Upprepad mellan 6-8 månader efter intervention
|
|
Förändring i patientens globala intryck av svårighetsgrad och förbättring
Tidsram: Administreras före och inom 6 veckor efter deltagande i MBSR-kursen. Upprepad mellan 6-8 månader efter intervention
|
enfråga globala index för urininkontinens svårighetsgrad och förbättring
|
Administreras före och inom 6 veckor efter deltagande i MBSR-kursen. Upprepad mellan 6-8 månader efter intervention
|
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory
Tidsram: Administreras före och inom 6 veckor efter deltagande i MBSR-kursen. Upprepad mellan 6-8 månader efter intervention
|
Ett självrapporteringsformulär för ångest bestående av 21 artiklar med artiklar som beskriver fysiska, fysiologiska och kognitiva aspekter av ångest
|
Administreras före och inom 6 veckor efter deltagande i MBSR-kursen. Upprepad mellan 6-8 månader efter intervention
|
|
Förändring i Mindfulness Attention Awareness Scale
Tidsram: Administreras före och inom 6 veckor efter deltagande i MBSR-kursen. Upprepad mellan 6-8 månader efter intervention
|
Ett 15-elements mått på tendensen att ta hänsyn till nuvarande ögonblicksupplevelser i vardagliga aktiviteter
|
Administreras före och inom 6 veckor efter deltagande i MBSR-kursen. Upprepad mellan 6-8 månader efter intervention
|
|
Förändring i upplevd stressskala
Tidsram: Administreras före och inom 6 veckor efter deltagande i MBSR-kursen. Upprepad mellan 6-8 månader efter intervention
|
Ett 10-objekt självrapporterande frågeformulär syftade till att ta del av upplevelser av nöd relaterade till "hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv
|
Administreras före och inom 6 veckor efter deltagande i MBSR-kursen. Upprepad mellan 6-8 månader efter intervention
|
|
Förändring i urogenital distressinventering - kortform
Tidsram: Administreras före och inom 6 veckor efter deltagande i MBSR-kursen. Upprepad mellan 6-8 månader efter intervention
|
Ett självrapporteringsformulär med 6 punkter som bedömer livskvalitet och symtombesvär för urininkontinens
|
Administreras före och inom 6 veckor efter deltagande i MBSR-kursen. Upprepad mellan 6-8 månader efter intervention
|
|
Förändring i urininkontinensepisoder under 3-dagarsperioden
Tidsram: Administreras före och inom 6 veckor efter deltagande i MBSR-kursen. Upprepad mellan 6-8 månader efter intervention
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra en dagbok som spårar deras urinblåsa och urinvanor i 3 dagar
|
Administreras före och inom 6 veckor efter deltagande i MBSR-kursen. Upprepad mellan 6-8 månader efter intervention
|
|
Förändring i vilotillstånd Funktionell anslutning Magnetic Resonance Imaging (rs-fcMRI)
Tidsram: Administreras före och inom 6 veckor efter deltagande i MBSR-kursen
|
Att använda avancerade hjärnavbildningstekniker, nämligen MRT för att avgöra om förändringar i urininkontinens och ångestsymtom efter en kurs för Mindfulness Based Stress Reduction är förknippade med förändringar i funktionella anslutningsmönster i hjärnan.
|
Administreras före och inom 6 veckor efter deltagande i MBSR-kursen
|
|
Förändring i diffusionstensoravbildning (DTI)
Tidsram: Administreras före och inom 6 veckor efter deltagande i MBSR-kursen
|
Att använda avancerade hjärnavbildningstekniker, nämligen diffusion tensor Imaging (DTI) för att bedöma vit substans integritet och fiberspårning.
|
Administreras före och inom 6 veckor efter deltagande i MBSR-kursen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2013
Första postat (Uppskatta)
30 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OHSU_9405
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .