Blaascontrole onderzoeken met behulp van een op mindfulness gebaseerde aanpak
11 december 2019 bijgewerkt door: Rahel Nardos, Oregon Health and Science University
Beoordeling van het therapeutisch effect van op mindfulness gebaseerde stressverminderingsinterventie bij vrouwen met aandrangincontinentie met behulp van geavanceerde hersenbeeldvorming
Urgentie-incontinentie (waarbij de blaasspieren plotseling samentrekken, waardoor een onmiddellijke aandrang om te plassen ontstaat die moeilijk te voorkomen is) komt vaak voor bij patiënten met een overactieve blaas.
Nieuwe bevindingen hebben ontdekt dat urgentie-incontinentie mogelijk verband houdt met de interacties van bepaalde delen van de hersenen en de blaas.
Hoewel dit een veelvoorkomend probleem is, weten onderzoekers nog steeds niet hoe deze interacties het proces van urgentie-incontinentie beïnvloeden.
Bovendien zijn er voorlopige gegevens die suggereren dat interventies zoals Mindful-Based Stress Reduction (MBSR) mogelijk kunnen worden gebruikt als therapie voor UI.
Het doel van deze studie is om de impact van MBSR-training op UI-symptomen, kwaliteit van leven en angstmetingen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urgentie-incontinentie (waarbij de blaasspieren plotseling samentrekken, waardoor een onmiddellijke aandrang om te plassen ontstaat die moeilijk te voorkomen is) komt vaak voor bij patiënten met een overactieve blaas. Nieuwe bevindingen hebben ontdekt dat urgentie-incontinentie mogelijk verband houdt met de interacties van bepaalde delen van de hersenen en de blaas. Hoewel dit een veelvoorkomend probleem is, weten onderzoekers nog steeds niet hoe deze interacties het proces van urgentie-incontinentie beïnvloeden. Bovendien zijn er voorlopige gegevens die suggereren dat interventies zoals Mindful-Based Stress Reduction (MBSR) mogelijk kunnen worden gebruikt als therapie voor UI. Het doel van deze studie is om de impact van MBSR-training op UI-symptomen, kwaliteit van leven en angstmetingen te bepalen.
Om de impact van MBSR-training op symptomen van urine-incontinentie (UI), kwaliteit van leven en angstmetingen bij vrouwen met UI te bepalen. We veronderstellen dat deelnemers een aanzienlijke verbetering zullen hebben in UI en angstgerelateerde symptomen en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers met aandrangincontinentie
- 40-85 jaar zonder een voorgeschiedenis van incontinentiechirurgie
- huidige overactieve blaassymptomen waaronder aandrang en aandrangincontinentie dagelijks gedurende de voorgaande drie maanden
- bereid en in staat om alle studiegerelateerde maatregelen af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- medische contra-indicaties voor MRI-scanning
- vroegere of huidige openlijke neurologische ziekte
- voorgeschiedenis van bekkenbestraling of blaaskanker
- huidige urineweginfectie
- huidige bekkenpijn of pijnlijke blaasaandoening
- symptomatische verzakking van het bekkenorgaan
- gebruik van anticholinergica binnen 2 weken na baseline-evaluaties
- eerdere niet-farmacologische behandeling voor UI
- geschiedenis van gestructureerde op mindfulness gebaseerde cursus of therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBSR-deelnemers
Proefpersonen in deze arm zullen deelnemen aan een 8-weekse cursus Mindfulness Based Stress Reduction
|
De MBSR-cursus, ontwikkeld door Jon Kabat-Zinn, is een mind-body-interventie waarin mindfulness-technieken zijn verwerkt.
Dit is een MBSR-cursus van acht weken bij OHSU.
Klasse-instructie zal worden aangevuld met dagelijkse thuispraktijken van het luisteren naar geluidsbanden, dagboekreflecties en lezen dat vooraf is geladen op itouch-apparaten die aan de deelnemers worden verstrekt.
De therapietrouw wordt beoordeeld via het interne iMINDr-trackingprogramma dat op de itouch is geladen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen MBSR-deelnemers
Proefpersonen in deze arm nemen niet deel aan de cursus Mindfulness Based Stress Reduction.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: Toedienen voor en binnen 6 weken na deelname aan de MBSR-cursus
|
Gebruik maken van geavanceerde hersenbeeldvormingstechnieken, namelijk functionele MRI (fMRI) om te bepalen of verandering in urine-incontinentie en angstsymptomen na een Mindfulness Based Stress Reduction-cursus verband houden met veranderingen in activeringspatronen in de hersenen.
|
Toedienen voor en binnen 6 weken na deelname aan de MBSR-cursus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in overactieve blaas Symptoom en kwaliteit van leven Korte vorm
Tijdsspanne: Toedienen voor en binnen 6 weken na deelname aan de MBSR-cursus. Herhaald tussen 6-8 maanden na de interventie
|
Een vragenlijst die is gevalideerd voor patiënten met een overactieve blaas, met onder meer symptoomklachten en vragen over de kwaliteit van leven in verband met de gezondheid
|
Toedienen voor en binnen 6 weken na deelname aan de MBSR-cursus. Herhaald tussen 6-8 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de algemene indruk van de patiënt van ernst en verbetering
Tijdsspanne: Toedienen voor en binnen 6 weken na deelname aan de MBSR-cursus. Herhaald tussen 6-8 maanden na de interventie
|
wereldwijde indexen met één vraag voor de ernst en verbetering van urine-incontinentie
|
Toedienen voor en binnen 6 weken na deelname aan de MBSR-cursus. Herhaald tussen 6-8 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Beck Anxiety Inventarisatie
Tijdsspanne: Toedienen voor en binnen 6 weken na deelname aan de MBSR-cursus. Herhaald tussen 6-8 maanden na de interventie
|
Een zelfrapportagevragenlijst voor angst bestaande uit 21 items met items die fysieke, fysiologische en cognitieve aspecten van angst beschrijven
|
Toedienen voor en binnen 6 weken na deelname aan de MBSR-cursus. Herhaald tussen 6-8 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Mindfulness Attention Awareness Scale
Tijdsspanne: Toedienen voor en binnen 6 weken na deelname aan de MBSR-cursus. Herhaald tussen 6-8 maanden na de interventie
|
Een eigenschapsmaatstaf van 15 items van de neiging om aanwezig te zijn bij alledaagse ervaringen in het heden
|
Toedienen voor en binnen 6 weken na deelname aan de MBSR-cursus. Herhaald tussen 6-8 maanden na de interventie
|
|
Verandering in waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Toedienen voor en binnen 6 weken na deelname aan de MBSR-cursus. Herhaald tussen 6-8 maanden na de interventie
|
Een zelfrapportagevragenlijst van 10 items die bedoeld was om ervaringen van angst op te sporen met betrekking tot 'hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden'
|
Toedienen voor en binnen 6 weken na deelname aan de MBSR-cursus. Herhaald tussen 6-8 maanden na de interventie
|
|
Verandering in inventarisatie van urogenitale nood - korte vorm
Tijdsspanne: Toedienen voor en binnen 6 weken na deelname aan de MBSR-cursus. Herhaald tussen 6-8 maanden na de interventie
|
Een zelfrapportagevragenlijst van 6 items met items die de kwaliteit van het leven en de symptomen van ongemak voor urine-incontinentie beoordelen
|
Toedienen voor en binnen 6 weken na deelname aan de MBSR-cursus. Herhaald tussen 6-8 maanden na de interventie
|
|
Verandering in afleveringen van urine-incontinentie in een periode van 3 dagen
Tijdsspanne: Toedienen voor en binnen 6 weken na deelname aan de MBSR-cursus. Herhaald tussen 6-8 maanden na de interventie
|
De proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 3 dagen een dagboek bij te houden waarin hun blaas- en plasgewoonten worden bijgehouden
|
Toedienen voor en binnen 6 weken na deelname aan de MBSR-cursus. Herhaald tussen 6-8 maanden na de interventie
|
|
Verandering in rusttoestand Functionele connectiviteit Magnetic Resonance Imaging (rs-fcMRI)
Tijdsspanne: Toedienen voor en binnen 6 weken na deelname aan de MBSR-cursus
|
Gebruik maken van geavanceerde hersenbeeldvormingstechnieken, namelijk functionele connectiviteit MRI om te bepalen of verandering in urine-incontinentie en angstsymptomen na een Mindfulness Based Stress Reduction-cursus geassocieerd zijn met veranderingen in functionele connectiviteitspatronen in de hersenen.
|
Toedienen voor en binnen 6 weken na deelname aan de MBSR-cursus
|
|
Verandering in Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tijdsspanne: Toedienen voor en binnen 6 weken na deelname aan de MBSR-cursus
|
Geavanceerde hersenbeeldvormingstechnieken gebruiken, namelijk diffusie tensor Imaging (DTI) om de integriteit van de witte stof en het volgen van vezels te beoordelen.
|
Toedienen voor en binnen 6 weken na deelname aan de MBSR-cursus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OHSU_9405
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .