Изучение контроля над мочевым пузырем с использованием осознанного подхода
11 декабря 2019 г. обновлено: Rahel Nardos, Oregon Health and Science University
Оценка терапевтического эффекта вмешательства по снижению стресса на основе осознанности у женщин с ургентным недержанием мочи с использованием усовершенствованной визуализации мозга
Ургентность Недержание мочи (когда мышцы мочевого пузыря внезапно сокращаются, вызывая немедленный позыв к мочеиспусканию, который трудно предотвратить) обычно наблюдается у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем.
Новые результаты показали, что ургентное недержание мочи может быть связано с взаимодействием определенных областей мозга и мочевого пузыря.
Хотя это распространенная проблема, исследователи до сих пор не знают, как эти взаимодействия влияют на процесс ургентного недержания мочи.
Кроме того, есть предварительные данные, позволяющие предположить, что такие вмешательства, как снижение стресса на основе осознанности (MBSR), потенциально могут использоваться в качестве терапии недержания мочи.
Целью данного исследования является определение влияния обучения MBSR на симптомы недержания мочи, качество жизни и показатели тревоги.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ургентность Недержание мочи (когда мышцы мочевого пузыря внезапно сокращаются, вызывая немедленный позыв к мочеиспусканию, который трудно предотвратить) обычно наблюдается у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем. Новые результаты показали, что ургентное недержание мочи может быть связано с взаимодействием определенных областей мозга и мочевого пузыря. Хотя это распространенная проблема, исследователи до сих пор не знают, как эти взаимодействия влияют на процесс ургентного недержания мочи. Кроме того, есть предварительные данные, позволяющие предположить, что такие вмешательства, как снижение стресса на основе осознанности (MBSR), потенциально могут использоваться в качестве терапии недержания мочи. Целью данного исследования является определение влияния обучения MBSR на симптомы недержания мочи, качество жизни и показатели тревоги.
Определить влияние обучения MBSR на симптомы недержания мочи (НМ), качество жизни и показатели беспокойства у женщин, страдающих недержанием мочи. Мы предполагаем, что у участников будет значительное улучшение симптомов, связанных с недержанием мочи и тревогой, а также показателей качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участники женского пола с императивным недержанием мочи
- 40-85 лет без операций по поводу недержания мочи в анамнезе
- текущие симптомы гиперактивности мочевого пузыря, включая ургентность и ургентное недержание мочи ежедневно в течение предыдущих трех месяцев
- желающие и способные выполнить все мероприятия, связанные с учебой
Критерий исключения:
- медицинские противопоказания к МРТ
- прошлое или настоящее явное неврологическое заболевание
- облучение таза или рак мочевого пузыря в анамнезе
- текущая инфекция мочевыводящих путей
- текущая тазовая боль или болезненное расстройство мочевого пузыря
- симптоматическое опущение тазовых органов
- использование антихолинергических препаратов в течение 2 недель после исходных оценок
- прошлое немедикаментозное лечение недержания мочи
- история курса или терапии, основанной на структурированной внимательности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники МБСР
Субъекты этой группы примут участие в 8-недельном курсе по снижению стресса на основе осознанности.
|
Курс MBSR, разработанный Джоном Кабат-Зинном, представляет собой вмешательство в разум и тело, которое включает в себя методы осознанности.
Это восьминедельный курс MBSR в OHSU.
Обучение в классе будет дополнено ежедневными домашними практиками прослушивания аудиозаписей, дневниковых размышлений и чтения, предварительно загруженных на устройства itouch, предоставленные участникам.
Приверженность будет оцениваться с помощью внутренней программы отслеживания iMINDr, загруженной на itouch.
|
|
Без вмешательства: Нет участников МБСР
Субъекты в этой группе не будут участвовать в курсе снижения стресса на основе осознанности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: Вводится до и в течение 6 недель после участия в курсе MBSR
|
Использовать передовые методы визуализации мозга, а именно функциональную МРТ (фМРТ), чтобы определить, связаны ли изменения недержания мочи и симптомов тревоги после курса снижения стресса на основе осознанности с изменениями в паттернах активации в мозге.
|
Вводится до и в течение 6 недель после участия в курсе MBSR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптома гиперактивного мочевого пузыря и краткой формы качества жизни
Временное ограничение: Вводится до и в течение 6 недель после участия в курсе MBSR. Повторяется через 6-8 месяцев после вмешательства
|
Опросник, валидированный для пациентов с гиперактивным мочевым пузырем, который включает беспокоящие симптомы и вопросы о качестве жизни, связанные со здоровьем.
|
Вводится до и в течение 6 недель после участия в курсе MBSR. Повторяется через 6-8 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение общего впечатления пациента о тяжести и улучшении
Временное ограничение: Вводится до и в течение 6 недель после участия в курсе MBSR. Повторяется через 6-8 месяцев после вмешательства
|
глобальные индексы с одним вопросом для тяжести и улучшения недержания мочи
|
Вводится до и в течение 6 недель после участия в курсе MBSR. Повторяется через 6-8 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека
Временное ограничение: Вводится до и в течение 6 недель после участия в курсе MBSR. Повторяется через 6-8 месяцев после вмешательства
|
Анкета самоотчета по тревоге, состоящая из 21 пункта с пунктами, описывающими физические, физиологические и когнитивные аспекты тревоги.
|
Вводится до и в течение 6 недель после участия в курсе MBSR. Повторяется через 6-8 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение шкалы внимательности и осознанности
Временное ограничение: Вводится до и в течение 6 недель после участия в курсе MBSR. Повторяется через 6-8 месяцев после вмешательства
|
15-элементная характеристика, характеризующая тенденцию обращать внимание на переживания настоящего момента в повседневной деятельности.
|
Вводится до и в течение 6 недель после участия в курсе MBSR. Повторяется через 6-8 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Вводится до и в течение 6 недель после участия в курсе MBSR. Повторяется через 6-8 месяцев после вмешательства
|
Анкета для самоотчета из 10 пунктов, направленная на выявление переживаний стресса, связанных с тем, «насколько непредсказуемы, неконтролируемы и перегружены респонденты считают свою жизнь».
|
Вводится до и в течение 6 недель после участия в курсе MBSR. Повторяется через 6-8 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения в перечне урогенитального дистресса - краткая форма
Временное ограничение: Вводится до и в течение 6 недель после участия в курсе MBSR. Повторяется через 6-8 месяцев после вмешательства
|
Анкета для самоотчета из 6 пунктов с пунктами, оценивающими качество жизни и дистресс-симптомы при недержании мочи.
|
Вводится до и в течение 6 недель после участия в курсе MBSR. Повторяется через 6-8 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение количества эпизодов недержания мочи в течение 3 дней
Временное ограничение: Вводится до и в течение 6 недель после участия в курсе MBSR. Повторяется через 6-8 месяцев после вмешательства
|
Субъектов попросят вести дневник, который отслеживает их мочевой пузырь и привычки мочеиспускания в течение 3 дней.
|
Вводится до и в течение 6 недель после участия в курсе MBSR. Повторяется через 6-8 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение состояния функциональной связи в состоянии покоя Магнитно-резонансная томография (rs-fcMRI)
Временное ограничение: Вводится до и в течение 6 недель после участия в курсе MBSR
|
Использовать передовые методы визуализации мозга, а именно МРТ функциональной связи, чтобы определить, связаны ли изменения в недержании мочи и симптомах тревоги после курса снижения стресса на основе осознанности с изменениями паттернов функциональной связи в мозге.
|
Вводится до и в течение 6 недель после участия в курсе MBSR
|
|
Изменения в диффузионно-тензорной визуализации (DTI)
Временное ограничение: Вводится до и в течение 6 недель после участия в курсе MBSR
|
Использовать передовые методы визуализации мозга, а именно диффузионно-тензорную визуализацию (DTI) для оценки целостности белого вещества и отслеживания волокон.
|
Вводится до и в течение 6 недель после участия в курсе MBSR
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU_9405
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .