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Untersuchung der Blasenkontrolle mit einem achtsamen Ansatz

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Rahel Nardos, Oregon Health and Science University

Bewertung der therapeutischen Wirkung einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention zur Stressreduzierung bei Frauen mit Dringlichkeitsinkontinenz mithilfe erweiterter Bildgebung des Gehirns

Bei Patienten mit überaktiver Blase kommt es häufig zu einer Dranginkontinenz (die plötzliche Kontraktion der Blasenmuskulatur führt zu einem sofortigen und schwer zu verhindernden Harndrang). Neue Erkenntnisse haben gezeigt, dass Dranginkontinenz möglicherweise mit der Interaktion bestimmter Regionen des Gehirns und der Blase zusammenhängt. Obwohl dies ein häufiges Problem ist, wissen die Forscher noch nicht, wie sich diese Wechselwirkungen auf den Prozess der Dranginkontinenz auswirken. Darüber hinaus gibt es vorläufige Daten, die darauf hindeuten, dass Interventionen wie Mindful-Based Stress Reduction (MBSR) möglicherweise als Therapie für UI eingesetzt werden können. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des MBSR-Trainings auf UI-Symptome, Lebensqualität und Angstmaße zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit überaktiver Blase kommt es häufig zu einer Dranginkontinenz (die plötzliche Kontraktion der Blasenmuskulatur führt zu einem sofortigen und schwer zu verhindernden Harndrang). Neue Erkenntnisse haben gezeigt, dass Dranginkontinenz möglicherweise mit der Interaktion bestimmter Regionen des Gehirns und der Blase zusammenhängt. Obwohl dies ein häufiges Problem ist, wissen die Forscher noch nicht, wie sich diese Wechselwirkungen auf den Prozess der Dranginkontinenz auswirken. Darüber hinaus gibt es vorläufige Daten, die darauf hindeuten, dass Interventionen wie Mindful-Based Stress Reduction (MBSR) möglicherweise als Therapie für UI eingesetzt werden können. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des MBSR-Trainings auf UI-Symptome, Lebensqualität und Angstmaße zu bestimmen.

Um die Auswirkungen des MBSR-Trainings auf die Symptome der Harninkontinenz (UI), die Lebensqualität und die Angstzustände bei Frauen mit Harninkontinenz zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer eine signifikante Verbesserung der UI- und angstbedingten Symptome sowie der Lebensqualitätsmessungen erfahren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer mit Harndranginkontinenz
  • 40-85 Jahre alt ohne Inkontinenzoperation in der Vorgeschichte
  • Aktuelle Symptome einer überaktiven Blase, einschließlich Harndrang und Dranginkontinenz, täglich in den letzten drei Monaten
  • bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Maßnahmen zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • medizinische Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung
  • frühere oder gegenwärtige offensichtliche neurologische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung oder Blasenkrebs
  • aktuelle Harnwegsinfektion
  • aktuelle Beckenschmerzen oder schmerzhafte Blasenerkrankung
  • Symptomatischer Beckenorganprolaps
  • Verwendung anticholinerger Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach der Basisuntersuchung
  • frühere nichtpharmakologische Behandlung von Harninkontinenz
  • Geschichte eines strukturierten, auf Achtsamkeit basierenden Kurses oder einer Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBSR-Teilnehmer
Probanden in diesem Arm nehmen an einem 8-wöchigen Kurs zur auf Achtsamkeit basierenden Stressreduzierung teil
Sonstiges: Achtsamkeitsbasierter Kurs zur Stressreduzierung
Der von Jon Kabat-Zinn entwickelte MBSR-Kurs ist eine Geist-Körper-Intervention, die Achtsamkeitstechniken beinhaltet. Dies ist ein achtwöchiger MBSR-Kurs an der OHSU. Der Unterricht wird durch tägliche Übungen zu Hause ergänzt, bei denen es um das Anhören von Tonbändern, Tagebuchreflexionen und Lesen geht, die auf den den Teilnehmern zur Verfügung gestellten iTouch-Geräten vorinstalliert sind. Die Einhaltung wird durch das interne iMINDr-Tracking-Programm bewertet, das auf dem iTouch geladen wird.
Kein Eingriff: Keine MBSR-Teilnehmer
Probanden in diesem Arm nehmen nicht am Kurs zur achtsamkeitsbasierten Stressreduzierung teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Wird vor und innerhalb von 6 Wochen nach der Teilnahme am MBSR-Kurs verabreicht
Verwendung fortschrittlicher bildgebender Verfahren des Gehirns, insbesondere der funktionellen MRT (fMRT), um festzustellen, ob Veränderungen der Harninkontinenz und der Angstsymptome nach einem Kurs zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion mit Veränderungen der Aktivierungsmuster im Gehirn verbunden sind.
Wird vor und innerhalb von 6 Wochen nach der Teilnahme am MBSR-Kurs verabreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Symptoms einer überaktiven Blase und der Lebensqualität in Kurzform
Zeitfenster: Wird vor und innerhalb von 6 Wochen nach der Teilnahme am MBSR-Kurs verabreicht. Wiederholt zwischen 6 und 8 Monaten nach dem Eingriff
Ein für Patienten mit überaktiver Blase validierter Fragebogen, der Symptome und Fragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität umfasst
Wird vor und innerhalb von 6 Wochen nach der Teilnahme am MBSR-Kurs verabreicht. Wiederholt zwischen 6 und 8 Monaten nach dem Eingriff
Veränderung des globalen Eindrucks des Patienten von Schweregrad und Verbesserung
Zeitfenster: Wird vor und innerhalb von 6 Wochen nach der Teilnahme am MBSR-Kurs verabreicht. Wiederholt zwischen 6 und 8 Monaten nach dem Eingriff
Globale Einzelfragen-Indizes für den Schweregrad und die Verbesserung der Harninkontinenz
Wird vor und innerhalb von 6 Wochen nach der Teilnahme am MBSR-Kurs verabreicht. Wiederholt zwischen 6 und 8 Monaten nach dem Eingriff
Änderung im Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Wird vor und innerhalb von 6 Wochen nach der Teilnahme am MBSR-Kurs verabreicht. Wiederholt zwischen 6 und 8 Monaten nach dem Eingriff
Ein Selbstberichtsfragebogen für Angstzustände, der aus 21 Elementen besteht, wobei Elemente physische, physiologische und kognitive Aspekte der Angst beschreiben
Wird vor und innerhalb von 6 Wochen nach der Teilnahme am MBSR-Kurs verabreicht. Wiederholt zwischen 6 und 8 Monaten nach dem Eingriff
Veränderung der Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala
Zeitfenster: Wird vor und innerhalb von 6 Wochen nach der Teilnahme am MBSR-Kurs verabreicht. Wiederholt zwischen 6 und 8 Monaten nach dem Eingriff
Ein 15-Punkte-Merkmalsmaß für die Tendenz, bei alltäglichen Aktivitäten auf gegenwärtige Momenterlebnisse zu achten
Wird vor und innerhalb von 6 Wochen nach der Teilnahme am MBSR-Kurs verabreicht. Wiederholt zwischen 6 und 8 Monaten nach dem Eingriff
Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Wird vor und innerhalb von 6 Wochen nach der Teilnahme am MBSR-Kurs verabreicht. Wiederholt zwischen 6 und 8 Monaten nach dem Eingriff
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zielte darauf ab, Erfahrungen mit Belastungen im Zusammenhang mit der Frage zu erfassen, wie unberechenbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden
Wird vor und innerhalb von 6 Wochen nach der Teilnahme am MBSR-Kurs verabreicht. Wiederholt zwischen 6 und 8 Monaten nach dem Eingriff
Änderung des Urogenital-Belastungsinventars – Kurzform
Zeitfenster: Wird vor und innerhalb von 6 Wochen nach der Teilnahme am MBSR-Kurs verabreicht. Wiederholt zwischen 6 und 8 Monaten nach dem Eingriff
Ein 6-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit Punkten zur Bewertung der Lebensqualität und der Symptombelastung bei Harninkontinenz
Wird vor und innerhalb von 6 Wochen nach der Teilnahme am MBSR-Kurs verabreicht. Wiederholt zwischen 6 und 8 Monaten nach dem Eingriff
Veränderung der Harninkontinenz-Episoden innerhalb von 3 Tagen
Zeitfenster: Wird vor und innerhalb von 6 Wochen nach der Teilnahme am MBSR-Kurs verabreicht. Wiederholt zwischen 6 und 8 Monaten nach dem Eingriff
Die Probanden werden gebeten, drei Tage lang ein Tagebuch zu führen, in dem sie ihre Blasen- und Harngewohnheiten verfolgen
Wird vor und innerhalb von 6 Wochen nach der Teilnahme am MBSR-Kurs verabreicht. Wiederholt zwischen 6 und 8 Monaten nach dem Eingriff
Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand Magnetresonanztomographie (rs-fcMRI)
Zeitfenster: Wird vor und innerhalb von 6 Wochen nach der Teilnahme am MBSR-Kurs verabreicht
Verwendung fortschrittlicher Bildgebungstechniken des Gehirns, insbesondere der funktionellen Konnektivitäts-MRT, um festzustellen, ob Veränderungen der Harninkontinenz und Angstsymptome nach einem Kurs zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion mit Veränderungen funktioneller Konnektivitätsmuster im Gehirn verbunden sind.
Wird vor und innerhalb von 6 Wochen nach der Teilnahme am MBSR-Kurs verabreicht
Änderung der Diffusionstensor-Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: Wird vor und innerhalb von 6 Wochen nach der Teilnahme am MBSR-Kurs verabreicht
Verwendung fortschrittlicher bildgebender Verfahren des Gehirns, insbesondere der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), zur Beurteilung der Integrität der weißen Substanz und der Faserverfolgung.
Wird vor und innerhalb von 6 Wochen nach der Teilnahme am MBSR-Kurs verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU_9405

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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