Undersøke blærekontroll ved hjelp av oppmerksom-basert tilnærming
11. desember 2019 oppdatert av: Rahel Nardos, Oregon Health and Science University
Vurdere den terapeutiske effekten av mindfulness-basert stressreduksjonsintervensjon hos kvinner med hasteinkontinens ved bruk av avansert hjerneavbildning
Hasteinkontinens (hvor blæremusklene plutselig trekker seg sammen, noe som forårsaker en umiddelbar vannlatingstrang som er vanskelig å forhindre) oppleves ofte hos pasienter med overaktiv blære.
Nye funn har oppdaget at hasteinkontinens kan være knyttet til interaksjonene mellom visse områder av hjernen og blæren.
Selv om dette er et vanlig problem, vet de fortsatt ikke hvordan disse interaksjonene påvirker prosessen med hasteinkontinens.
Videre er det foreløpige data som tyder på at intervensjoner som Mindful-Based Stress Reduction (MBSR) potensielt kan brukes som terapi for UI.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten MBSR-trening på UI-symptomer, livskvalitet og angsttiltak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hasteinkontinens (hvor blæremusklene plutselig trekker seg sammen, noe som forårsaker en umiddelbar vannlatingstrang som er vanskelig å forhindre) oppleves ofte hos pasienter med overaktiv blære. Nye funn har oppdaget at hasteinkontinens kan være knyttet til interaksjonene mellom visse områder av hjernen og blæren. Selv om dette er et vanlig problem, vet de fortsatt ikke hvordan disse interaksjonene påvirker prosessen med hasteinkontinens. Videre er det foreløpige data som tyder på at intervensjoner som Mindful-Based Stress Reduction (MBSR) potensielt kan brukes som terapi for UI. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten MBSR-trening på UI-symptomer, livskvalitet og angsttiltak.
For å bestemme effekten av MBSR-trening på urininkontinens(UI)-symptomer, livskvalitet og angstmål hos kvinner rammet med UI. Vi antar at deltakerne vil ha betydelig forbedring i brukergrensesnitt og angstrelaterte symptomer og livskvalitetsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere med urintranginkontinens
- 40-85 år uten tidligere inkontinenskirurgi
- nåværende symptomer på overaktiv blære inkludert haste- og hasteinkontinens daglig de siste tre månedene
- villig og i stand til å gjennomføre alle studierelaterte tiltak
Ekskluderingskriterier:
- medisinske kontraindikasjoner for MR-skanning
- tidligere eller nåværende åpenbar nevrologisk sykdom
- historie med bekkenbestråling eller blærekreft
- nåværende urinveisinfeksjon
- nåværende bekkensmerter eller smertefull blærelidelse
- symptomatisk bekkenorganprolaps
- antikolinerg medisinbruk innen 2 uker etter baselinevurderinger
- tidligere ikke-farmakologisk behandling for UI
- historie med strukturert mindfulness-basert kurs eller terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBSR-deltakere
Emner i denne armen vil delta i et 8 ukers Mindfulness-basert stressreduksjonskurs
|
MBSR-kurset utviklet av Jon Kabat-Zinn er en sinn-kropp-intervensjon som inkluderer mindfulness-teknikker.
Dette er et åtte ukers MBSR-kurs ved OHSU.
Klasseundervisningen vil bli utvidet med daglig hjemmepraksis for å lytte til lydbånd, dagbokrefleksjoner og lesing forhåndslastet på itouch-enheter gitt til deltakerne.
Overholdelse vil bli vurdert gjennom internt iMINDr-sporingsprogram lastet på itouch.
|
|
Ingen inngripen: Ingen MBSR-deltakere
Emner i denne grenen vil ikke delta i Mindfulness-basert stressreduksjonskurs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Administreres før og innen 6 uker etter deltakelse på MBSR-kurset
|
Å bruke avanserte hjerneavbildningsteknikker, nemlig funksjonell MR (fMRI) for å avgjøre om endring i urininkontinens og angstsymptomer etter et Mindfulness-basert stressreduksjonskur er assosiert med endringer i aktiveringsmønstre i hjernen.
|
Administreres før og innen 6 uker etter deltakelse på MBSR-kurset
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overaktiv blæresymptom og livskvalitet kort form
Tidsramme: Administreres før og innen 6 uker etter deltakelse på MBSR-kurset. Gjentas mellom 6-8 måneder etter intervensjon
|
Et spørreskjema validert for pasienter med overaktiv blære som inkluderer symptomplager og helserelaterte spørsmål om livskvalitet
|
Administreres før og innen 6 uker etter deltakelse på MBSR-kurset. Gjentas mellom 6-8 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad og forbedring
Tidsramme: Administreres før og innen 6 uker etter deltakelse på MBSR-kurset. Gjentas mellom 6-8 måneder etter intervensjon
|
globale enkeltspørsmålsindekser for alvorlighetsgrad og forbedring av urininkontinens
|
Administreres før og innen 6 uker etter deltakelse på MBSR-kurset. Gjentas mellom 6-8 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Administreres før og innen 6 uker etter deltakelse på MBSR-kurset. Gjentas mellom 6-8 måneder etter intervensjon
|
Et selvrapporteringsskjema for angst bestående av 21 elementer med elementer som beskriver fysiske, fysiologiske og kognitive aspekter ved angst
|
Administreres før og innen 6 uker etter deltakelse på MBSR-kurset. Gjentas mellom 6-8 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i oppmerksomhetsskala for oppmerksomhet
Tidsramme: Administreres før og innen 6 uker etter deltakelse på MBSR-kurset. Gjentas mellom 6-8 måneder etter intervensjon
|
Et 15-elements trekkmål på tendensen til å ivareta nåværende øyeblikksopplevelser i hverdagslige aktiviteter
|
Administreres før og innen 6 uker etter deltakelse på MBSR-kurset. Gjentas mellom 6-8 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i oppfattet stressskala
Tidsramme: Administreres før og innen 6 uker etter deltakelse på MBSR-kurset. Gjentas mellom 6-8 måneder etter intervensjon
|
Et 10-elements selvrapporteringsskjema hadde som mål å avdekke opplevelser av nød relatert til 'hvor uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt
|
Administreres før og innen 6 uker etter deltakelse på MBSR-kurset. Gjentas mellom 6-8 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Urogenital Distress Inventory - Short Form
Tidsramme: Administreres før og innen 6 uker etter deltakelse på MBSR-kurset. Gjentas mellom 6-8 måneder etter intervensjon
|
Et 6-punkts selvrapporteringsskjema med elementer som vurderer livskvalitet og symptomplager for urininkontinens
|
Administreres før og innen 6 uker etter deltakelse på MBSR-kurset. Gjentas mellom 6-8 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i urininkontinensepisoder i 3-dagers periode
Tidsramme: Administreres før og innen 6 uker etter deltakelse på MBSR-kurset. Gjentas mellom 6-8 måneder etter intervensjon
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre en dagbok som sporer deres blære- og urinvaner i 3 dager
|
Administreres før og innen 6 uker etter deltakelse på MBSR-kurset. Gjentas mellom 6-8 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i hviletilstand funksjonell tilkobling Magnetisk resonansavbildning (rs-fcMRI)
Tidsramme: Administreres før og innen 6 uker etter deltakelse på MBSR-kurset
|
Å bruke avanserte hjerneavbildningsteknikker, nemlig funksjonell tilkoblings-MR for å bestemme om endring i urininkontinens og angstsymptomer etter et kurs for mindfulness-basert stressreduksjon er assosiert med endringer i funksjonelle tilkoblingsmønstre i hjernen.
|
Administreres før og innen 6 uker etter deltakelse på MBSR-kurset
|
|
Endring i diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: Administreres før og innen 6 uker etter deltakelse på MBSR-kurset
|
Å bruke avanserte hjerneavbildningsteknikker, nemlig diffusjonstensor Imaging (DTI) for å vurdere integritet av hvit substans og fibersporing.
|
Administreres før og innen 6 uker etter deltakelse på MBSR-kurset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OHSU_9405
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .