中等度から重度の急性首肩痛および腰痛の治療におけるトラマドール塩酸塩パラセタモールの有効性と安全性に関する研究
2013年6月18日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
整形外科外来または救急現場における中等度から重度の急性首肩痛および腰痛の治療における塩酸トラマドール - パラセタモール錠の臨床有効性と安全性研究
この研究の目的は、整形外科における中程度（中程度の重症度）から重度（非常に重篤な）の急性首、肩、腰痛（骨に関係する）の治療におけるトラマドール塩酸塩パラセタモール錠剤の有効性と安全性を評価することです。外来または救急現場。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検（介入の正体をすべての人が知っている）、非無作為化、多施設（複数の病院または医科大学のチームが医学研究研究に取り組んでいる場合）、および前向き（時間的に参加者を追跡する研究）です。 ) 塩酸トラマドール-パラセタモール錠剤の研究。
参加者は、塩酸トラマドール - パラセタモール 1 ～ 2 錠を 1 日 1 回経口投与されます (各錠剤にはトラマドール 37.5 ミリグラム [mg] とパラセタモール 325 mg が含まれます)。
臨床上の要件に応じて、参加者には追加用量が投与される場合があります。
合計の治療時間は6時間となります。
総学習期間は4ヶ月となります。
有効性は主に痛みの強さと鎮痛によって評価されます。
参加者は、最初の投与からそれぞれ0.5、1、2、3、4、6時間後の痛みの重症度と痛みの軽減を評価します。最初の投与から 6 時間後の薬効と全体的な満足度。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1059
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 断続的または持続的な痛みが 3 か月未満で、鎮痛療法、整形外科手術が必要な場合、または重度の首、肩、腰痛、または慢性的な首、肩、腰痛、急性（急速で重篤な形態の病気）に苦しむ参加者。初期）痛みの増悪
- 痛みの強さは数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。NRS スコアは 4 以上です (0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み)。
- 通常の痛みと安定した感覚の間に、痛みの評価方法を勉強し、痛みの管理日記を記入することができます
- 研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります
除外基準:
- 登録の7日前に強力なアヘンの種類の薬を使用したことがある
- 重度の精神疾患がある、または治療のために抗精神病薬（興奮した精神病行動を制御し、急性精神病状態を緩和し、精神病症状を軽減し、鎮静効果を発揮する薬剤）を使用している
- 薬物乱用/依存症、または慢性アルコール乱用/病歴による
- 妊娠中または授乳中の女性
- トラマドールに耐えられない、またはトラマドールを使用した過去の失敗した治療に耐えられない
- 研究で言及されている痛みよりも体の他の部分の比較的激しい痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラマドール塩酸塩 (HCl)-パラセタモール
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参加者は、トラマドール HCl-パラセタモール 1 ～ 2 錠を 1 日 1 回経口投与されます (各錠剤にはトラマドール 37.5 ミリグラム [mg] とパラセタモール 325 mg が含まれます)。合計最大 6 時間の投与期間となります。
臨床上の必要性に基づいて、追加の用量を投与してもよい。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0.5 時間目の数値評価スケール (NRS) に基づく疼痛強度スコア
時間枠：0.5時間目
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痛みの強度はNRSを使用して測定しました（0=無痛、10=最も重度の痛み）。
スコア 1 ～ 3 は軽度の痛みを意味します。 4 ～ 6 は中程度の痛みを意味し、7 ～ 10 は重度の痛みを意味します。
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0.5時間目
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1 時間目の数値評価スケール (NRS) に基づく疼痛強度スコア
時間枠：1時間目
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痛みの強度はNRSを使用して測定しました（0=無痛、10=最も重度の痛み）。
スコア 1 ～ 3 は軽度の痛みを意味します。 4 ～ 6 は中程度の痛みを意味し、7 ～ 10 は重度の痛みを意味します。
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1時間目
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2 時間目の数値評価スケール (NRS) に基づく疼痛強度スコア
時間枠：2時間目
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痛みの強度はNRSを使用して測定しました（0=無痛、10=最も重度の痛み）。
スコア 1 ～ 3 は軽度の痛みを意味します。 4 ～ 6 は中程度の痛みを意味し、7 ～ 10 は重度の痛みを意味します。
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2時間目
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3 時間目の数値評価スケール (NRS) に基づく疼痛強度スコア
時間枠：3時間目
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痛みの強度はNRSを使用して測定しました（0=無痛、10=最も重度の痛み）。
スコア 1 ～ 3 は軽度の痛みを意味します。 4 ～ 6 は中程度の痛みを意味し、7 ～ 10 は重度の痛みを意味します。
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3時間目
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4 時間目の数値評価スケール (NRS) に基づく疼痛強度スコア
時間枠：4時間目
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痛みの強度はNRSを使用して測定しました（0=無痛、10=最も重度の痛み）。
スコア 1 ～ 3 は軽度の痛みを意味します。 4 ～ 6 は中程度の痛みを意味し、7 ～ 10 は重度の痛みを意味します。
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4時間目
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6 時間目の数値評価スケール (NRS) に基づく疼痛強度スコア
時間枠：6時間目
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痛みの強度はNRSを使用して測定しました（0=無痛、10=最も重度の痛み）。
スコア 1 ～ 3 は軽度の痛みを意味します。 4 ～ 6 は中程度の痛みを意味し、7 ～ 10 は重度の痛みを意味します。
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6時間目
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時間ごとの鎮痛スコアが 0.5 の参加者の数
時間枠：0.5時間目
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痛みの軽減は、6 点リッカート スケール (4=完全、3=顕著/比較的大きい、2=中等度、1=軽度/軽度、0=なし、-1=悪化/重度) を使用して測定されました。
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0.5時間目
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1時間目の時点で鎮痛スコアが得られた参加者の数
時間枠：1時間目
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痛みの軽減は、6 点リッカート スケール (4=完全、3=顕著/比較的大きい、2=中等度、1=軽度/軽度、0=なし、-1=悪化/重度) を使用して測定されました。
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1時間目
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2時間目の時点で鎮痛スコアが得られた参加者の数
時間枠：2時間目
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痛みの軽減は、6 点リッカート スケール (4=完全、3=顕著/比較的大きい、2=中等度、1=軽度/軽度、0=なし、-1=悪化/重度) を使用して測定されました。
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2時間目
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3時間目の時点で鎮痛スコアが得られた参加者の数
時間枠：3時間目
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痛みの軽減は、6 点リッカート スケール (4=完全、3=顕著/比較的大きい、2=中等度、1=軽度/軽度、0=なし、-1=悪化/重度) を使用して測定されました。
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3時間目
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4時間目の時点で鎮痛スコアが得られた参加者の数
時間枠：4時間目
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痛みの軽減は、6 点リッカート スケール (4=完全、3=顕著/比較的大きい、2=中等度、1=軽度/軽度、0=なし、-1=悪化/重度) を使用して測定されました。
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4時間目
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6時間目の時点で鎮痛スコアが得られた参加者の数
時間枠：6時間目
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痛みの軽減は、6 点リッカート スケール (4=完全、3=顕著/比較的大きい、2=中等度、1=軽度/軽度、0=なし、-1=悪化/重度) を使用して測定されました。
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6時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加投与が必要な参加者の数
時間枠：2時間目までのベースライン
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治験薬の最初の投与が報告されてから2時間以内にさらに2錠目の錠剤を必要とした参加者の数。
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2時間目までのベースライン
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鎮痛剤満足度スコアを持つ参加者の数
時間枠：6時間目
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参加者は、治験薬の鎮痛効果に対する満足度を 4 段階評価 (4=非常に良い、3=良い、2=平均、1=悪い) で評価しました。
各カテゴリーの参加者数が報告されました。
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6時間目
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全体的な鎮痛剤満足度スコアを持つ参加者の数
時間枠：6時間目
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参加者と医師は、治験薬の鎮痛効果に対する満足度を5段階評価（1=非常に不満、2=不満足、3=平均、4=満足、5=非常に満足）で評価した。
各カテゴリーの参加者数が報告されました。
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6時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月18日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。