Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van tramadolhydrochloride-paracetamol bij de behandeling van matige tot ernstige acute nek-schouderpijn en lage rugpijn

18 juni 2013 bijgewerkt door: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

De klinische werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Tramadol Hydrochloride - Paracetamol-tabletten bij de behandeling van matige tot ernstige acute nek-schouderpijn en lage rugpijn bij orthopedie, poliklinisch of spoedeisende hulp

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van tramadolhydrochloride-paracetamol-tabletten bij de behandeling van matige (gemiddelde ernst) tot ernstige (zeer ernstige) acute nek-, schouder- en lage rugpijn in de orthopedie (met betrekking tot de botten). ambulante of spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), niet-gerandomiseerde, multi-center (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam werkt aan een medische onderzoeksstudie) en prospectieve (studie die deelnemers vooruit in de tijd volgt). ) studie van tramadolhydrochloride-paracetamol-tabletten. Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal 1 tot 2 tabletten tramadol hydrochloride-paracetamol (elke tablet bevat tramadol 37,5 milligram [mg] en paracetamol 325 mg). Deelnemers kunnen de extra dosis krijgen volgens de klinische behoefte. De totale behandelingsduur is 6 uur. De totale studieduur zal 4 maanden zijn. De werkzaamheid zal voornamelijk worden beoordeeld op basis van pijnintensiteit en pijnverlichting. De deelnemers evalueren de ernst van de pijn en de verlichting van de pijn op respectievelijk 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na de eerste dosis; en de werkzaamheid van het geneesmiddel en het algehele tevredenheidsniveau aan het einde van 6 uur na de eerste dosis. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1059

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intermitterende of aanhoudende pijn gedurende minder dan 3 maanden, vereiste analgetische therapie, orthopedische chirurgie en deelnemers aan noodoproepen die lijden aan ernstige nek-, schouder-, lage rugpijn of chronische nek-, schouder-, lage rugpijn, acuut (een snelle en ernstige vorm van ziekte in in een vroeg stadium) verergering van pijn
  • Pijnintensiteit te beoordelen met behulp van Numerical Rating Scale (NRS), NRS-score hoger dan of gelijk aan 4 (van 0 tot 10, 0 = geen pijn, 10 = extreme pijn)
  • Tijdens normale pijn en stabiel gevoel, kan pijnbeoordelingsmethoden bestuderen en een pijnbestrijdingsdagboek invullen
  • Bereid zijn om deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming moeten geven

Uitsluitingscriteria:

  • 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving sterke opiummedicijnen hebben gebruikt
  • Een ernstige psychische aandoening heeft of antipsychotica gebruikt (middel dat geagiteerd psychotisch gedrag onder controle houdt, acute psychotische toestanden verlicht, psychotische symptomen vermindert en een kalmerend effect heeft) medicatie voor medische behandeling
  • Drugsmisbruik/afhankelijkheid, of chronisch alcoholmisbruik/afhankelijkheid van geschiedenis
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Tramadol of een mislukte behandeling in het verleden niet kunnen verdragen door tramadol te gebruiken
  • Relatief meer ernstige pijn in andere delen van het lichaam dan die van de pijn die in het onderzoek wordt genoemd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tramadolhydrochloride (HCl)-Paracetamol
Geneesmiddel: Tramadol HCl-Paracetamol
Deelnemers krijgen eenmaal daags 1 tot 2 tabletten tramadol HCl-paracetamol oraal (elke tablet bevat tramadol 37,5 milligram [mg] en paracetamol 325 mg) gedurende een totale duur van 6 uur. Er kan een extra dosis worden gegeven op basis van de klinische behoefte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsscore op basis van Numeric Rating Scale (NRS) op uur 0,5
Tijdsspanne: Uur 0.5
Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van NRS (0=pijnloos en 10=ernstigste pijn). Score van 1-3 betekent milde pijn; 4-6 betekent matige pijn en 7-10 betekent ernstige pijn.
Uur 0.5
Pijnintensiteitsscore op basis van Numeric Rating Scale (NRS) op uur 1
Tijdsspanne: Uur 1
Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van NRS (0=pijnloos en 10=ernstigste pijn). Score van 1-3 betekent milde pijn; 4-6 betekent matige pijn en 7-10 betekent ernstige pijn.
Uur 1
Pijnintensiteitsscore op basis van Numeric Rating Scale (NRS) in uur 2
Tijdsspanne: Uur 2
Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van NRS (0=pijnloos en 10=ernstigste pijn). Score van 1-3 betekent milde pijn; 4-6 betekent matige pijn en 7-10 betekent ernstige pijn.
Uur 2
Pijnintensiteitsscore op basis van Numeric Rating Scale (NRS) op uur 3
Tijdsspanne: Uur 3
Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van NRS (0=pijnloos en 10=ernstigste pijn). Score van 1-3 betekent milde pijn; 4-6 betekent matige pijn en 7-10 betekent ernstige pijn.
Uur 3
Pijnintensiteitsscore op basis van Numeric Rating Scale (NRS) op uur 4
Tijdsspanne: Uur 4
Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van NRS (0=pijnloos en 10=ernstigste pijn). Score van 1-3 betekent milde pijn; 4-6 betekent matige pijn en 7-10 betekent ernstige pijn.
Uur 4
Pijnintensiteitsscore op basis van Numeric Rating Scale (NRS) op uur 6
Tijdsspanne: Uur 6
Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van NRS (0=pijnloos en 10=ernstigste pijn). Score van 1-3 betekent milde pijn; 4-6 betekent matige pijn en 7-10 betekent ernstige pijn.
Uur 6
Aantal deelnemers met pijnstillingsscore op uur 0,5
Tijdsspanne: Uur 0.5
Pijnverlichting werd gemeten met behulp van een 6-punts Likertschaal (4=volledig, 3=significant/relatief groot, 2=matig, 1=mild/licht, 0=geen, -1=verergerd/zwaarder).
Uur 0.5
Aantal deelnemers met pijnstillingsscore op uur 1
Tijdsspanne: Uur 1
Pijnverlichting werd gemeten met behulp van een 6-punts Likertschaal (4=volledig, 3=significant/relatief groot, 2=matig, 1=mild/licht, 0=geen, -1=verergerd/zwaarder).
Uur 1
Aantal deelnemers met pijnverlichtingsscore op uur 2
Tijdsspanne: Uur 2
Pijnverlichting werd gemeten met behulp van een 6-punts Likertschaal (4=volledig, 3=significant/relatief groot, 2=matig, 1=mild/licht, 0=geen, -1=verergerd/zwaarder).
Uur 2
Aantal deelnemers met pijnstillingsscore op uur 3
Tijdsspanne: Uur 3
Pijnverlichting werd gemeten met behulp van een 6-punts Likertschaal (4=volledig, 3=significant/relatief groot, 2=matig, 1=mild/licht, 0=geen, -1=verergerd/zwaarder).
Uur 3
Aantal deelnemers met pijnstillingsscore op uur 4
Tijdsspanne: Uur 4
Pijnverlichting werd gemeten met behulp van een 6-punts Likertschaal (4=volledig, 3=significant/relatief groot, 2=matig, 1=mild/licht, 0=geen, -1=verergerd/zwaarder).
Uur 4
Aantal deelnemers met pijnstillingsscore op uur 6
Tijdsspanne: Uur 6
Pijnverlichting werd gemeten met behulp van een 6-punts Likertschaal (4=volledig, 3=significant/relatief groot, 2=matig, 1=mild/licht, 0=geen, -1=verergerd/zwaarder).
Uur 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat aanvullende doseringstoediening nodig had
Tijdsspanne: Basislijn tot uur 2
Aantal deelnemers dat bovendien een tweede tablet nodig had binnen 2 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot uur 2
Aantal deelnemers met pijnstillende tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Uur 6
Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid met het analgetische effect van het onderzoeksgeneesmiddel met behulp van een 4-puntsschaal (4=zeer goed, 3=goed, 2=gemiddeld, 1=slecht). Het aantal deelnemers in elke categorie werd gerapporteerd.
Uur 6
Aantal deelnemers met algehele analgetische tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Uur 6
Deelnemers en artsen beoordeelden afzonderlijk hun tevredenheid met het analgetische effect van het onderzoeksgeneesmiddel met behulp van een 5-puntsschaal (1=zeer ontevreden, 2=ontevreden, 3=gemiddeld, 4=tevreden en 5=zeer tevreden). Het aantal deelnemers in elke categorie werd gerapporteerd.
Uur 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016117
  • TRAMAPPAI4035
  • TRAMAP-CHN-MA-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren