Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af tramadol hydrochlorid-paracetamol til behandling af moderate til svære akutte nakke-skuldersmerter og lænderygsmerter

18. juni 2013 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Den kliniske effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af tramadolhydrochlorid - paracetamol-tabletter til behandling af moderate til svære akutte nakke-skuldersmerter og lænderygsmerter i ambulant ortopædi eller akutte omgivelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tramadol hydrochlorid-paracetamol tabletter til behandling af moderate (mellem sværhedsgrad) til svære (meget alvorlige) akutte nakke-, skulder- og lændesmerter i ortopædi (vedrørende knoglerne) ambulant eller akut indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), ikke-randomiseret, multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skoleteam arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) og prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid ) undersøgelse af tramadol hydrochlorid-paracetamol tabletter. Deltagerne vil modtage 1 til 2 tabletter tramadol hydrochlorid-paracetamol oralt én gang dagligt (hver tablet indeholder tramadol 37,5 milligram [mg] og paracetamol 325 mg). Deltagerne kan få den ekstra dosis i henhold til det kliniske krav. Den samlede behandlingsvarighed vil være 6 timer. Den samlede studietid vil være 4 måneder. Effekten vil primært blive vurderet ud fra smerteintensitet og smertelindring. Deltagerne vil vurdere smertens sværhedsgrad og smertelindring ved henholdsvis 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter den første dosis; og lægemiddeleffektiviteten og det overordnede tilfredshedsniveau ved udgangen af ​​6 timer efter den første dosis. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1059

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intermitterende eller vedvarende smerter i mindre end 3 måneder, krævede smertestillende behandling, ortopædkirurgi og nødopkaldsdeltagere, der lider af svære nakke-, skulder-, lændesmerter eller kroniske nakke-, skulder-, lændesmerter, akut (en hurtig og alvorlig form for sygdom i dets tidlige stadie) eksacerbationssmerter
  • Smerteintensitet skal vurderes ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), NRS-score mere end eller lig med 4 (fra 0 til 10, 0 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte)
  • Under normal smerte og stabil følelse, kan studere smertevurderingsmetoder og kan udfylde smertekontroldagbog
  • Vær villig til at deltage i undersøgelsen og skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt stærk opiumsmedicin 7 dage før tilmeldingen
  • Har alvorlig psykisk sygdom eller bruger antipsykotisk medicin (middel, der kontrollerer ophidset psykotisk adfærd, lindrer akutte psykotiske tilstande, reducerer psykotiske symptomer og udøver en beroligende effekt) medicin til medicinsk behandling
  • Stofmisbrug/afhængighed eller kronisk alkoholmisbrug/afhængig af historie
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ude af stand til at tolerere tramadol eller nogen tidligere mislykket behandling ved at bruge tramadol
  • Forholdsvis mere alvorlige smerter i andre dele af kroppen end smerterne nævnt i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tramadol Hydrochlorid (HCl)-Paracetamol
Medicin: Tramadol HCl-Paracetamol
Deltagerne vil modtage 1 til 2 tabletter tramadol HCl-paracetamol oralt én gang dagligt (hver tablet indeholder tramadol 37,5 milligram [mg] og paracetamol 325 mg) i op til en samlet varighed på 6 timer. Yderligere dosis kan gives baseret på det kliniske behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsscore baseret på numerisk vurderingsskala (NRS) ved time 0,5
Tidsramme: Time 0,5
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af NRS (0=smertefri og 10=sværeste smerte). Score på 1-3 betyder mild smerte; 4-6 betyder moderat smerte og 7-10 betyder svær smerte.
Time 0,5
Smerteintensitetsscore baseret på numerisk vurderingsskala (NRS) ved time 1
Tidsramme: Time 1
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af NRS (0=smertefri og 10=sværeste smerte). Score på 1-3 betyder mild smerte; 4-6 betyder moderat smerte og 7-10 betyder svær smerte.
Time 1
Smerteintensitetsscore baseret på numerisk vurderingsskala (NRS) på time 2
Tidsramme: Time 2
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af NRS (0=smertefri og 10=sværeste smerte). Score på 1-3 betyder mild smerte; 4-6 betyder moderat smerte og 7-10 betyder svær smerte.
Time 2
Smerteintensitetsscore baseret på numerisk vurderingsskala (NRS) på time 3
Tidsramme: Time 3
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af NRS (0=smertefri og 10=sværeste smerte). Score på 1-3 betyder mild smerte; 4-6 betyder moderat smerte og 7-10 betyder svær smerte.
Time 3
Smerteintensitetsscore baseret på numerisk vurderingsskala (NRS) ved time 4
Tidsramme: Time 4
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af NRS (0=smertefri og 10=sværeste smerte). Score på 1-3 betyder mild smerte; 4-6 betyder moderat smerte og 7-10 betyder svær smerte.
Time 4
Smerteintensitetsscore baseret på numerisk vurderingsskala (NRS) ved time 6
Tidsramme: Time 6
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af NRS (0=smertefri og 10=sværeste smerte). Score på 1-3 betyder mild smerte; 4-6 betyder moderat smerte og 7-10 betyder svær smerte.
Time 6
Antal deltagere med smertelindring i timen 0,5
Tidsramme: Time 0,5
Smertelindring blev målt ved hjælp af 6-punkts Likert skala (4=komplet, 3=signifikant/forholdsvis stor, 2=moderat, 1=mild/let, 0=ingen, -1=forværret/tyngre).
Time 0,5
Antal deltagere med smertelindringsscore efter time 1
Tidsramme: Time 1
Smertelindring blev målt ved hjælp af 6-punkts Likert skala (4=komplet, 3=signifikant/forholdsvis stor, 2=moderat, 1=mild/let, 0=ingen, -1=forværret/tyngre).
Time 1
Antal deltagere med smertelindring i time 2
Tidsramme: Time 2
Smertelindring blev målt ved hjælp af 6-punkts Likert skala (4=komplet, 3=signifikant/forholdsvis stor, 2=moderat, 1=mild/let, 0=ingen, -1=forværret/tyngre).
Time 2
Antal deltagere med smertelindring i time 3
Tidsramme: Time 3
Smertelindring blev målt ved hjælp af 6-punkts Likert skala (4=komplet, 3=signifikant/forholdsvis stor, 2=moderat, 1=mild/let, 0=ingen, -1=forværret/tyngre).
Time 3
Antal deltagere med smertelindring i time 4
Tidsramme: Time 4
Smertelindring blev målt ved hjælp af 6-punkts Likert skala (4=komplet, 3=signifikant/forholdsvis stor, 2=moderat, 1=mild/let, 0=ingen, -1=forværret/tyngre).
Time 4
Antal deltagere med smertelindring i time 6
Tidsramme: Time 6
Smertelindring blev målt ved hjælp af 6-punkts Likert skala (4=komplet, 3=signifikant/forholdsvis stor, 2=moderat, 1=mild/let, 0=ingen, -1=forværret/tyngre).
Time 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der krævede yderligere dosisadministration
Tidsramme: Baseline op til time 2
Antallet af deltagere, der yderligere krævede en anden tablet inden for 2 timer efter den første administration af forsøgslægemidlet, blev rapporteret.
Baseline op til time 2
Antal deltagere med smertestillende tilfredshedsscore
Tidsramme: Time 6
Deltagerne vurderede deres tilfredshed med den analgetiske effekt af undersøgelseslægemidlet ved hjælp af en 4-punkts skala (4=meget god, 3=god, 2=gennemsnitlig, 1=dårlig). Antallet af deltagere i hver kategori blev rapporteret.
Time 6
Antal deltagere med en samlet analgetisk tilfredshedsscore
Tidsramme: Time 6
Deltagerne og lægerne vurderede hver for sig deres tilfredshed med den analgetiske effekt af undersøgelseslægemidlet ved hjælp af en 5-punkts skala (1=meget utilfreds, 2=utilfreds, 3=gennemsnitlig, 4=tilfreds og 5=meget tilfreds). Antallet af deltagere i hver kategori blev rapporteret.
Time 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (Skøn)

30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016117
  • TRAMAPPAI4035
  • TRAMAP-CHN-MA-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Tramadol HCl-Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner