Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tramadolihydrokloridi-parasetamolin teho- ja turvallisuustutkimus kohtalaisen tai vaikean akuutin niska-hartiakivun ja alaselkäkivun hoidossa

tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Tramadolihydrokloridi-parasetamolitablettien kliininen tehokkuus ja turvallisuustutkimus keskivaikean tai vaikean akuutin niska-hartiakivun ja alaselkäkivun hoidossa ortopedian avohoidossa tai hätätilanteissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tramadolihydrokloridi-parasetamolitablettien tehoa ja turvallisuutta keskivaikeiden (keskivakavan) tai vaikean (erittäin vakavan) akuutin niska-, hartia- ja alaselkäkivun hoidossa ortopediassa (luihin liittyvät). avohoidossa tai hätätilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), ei-satunnaistettu, monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa) ja potentiaalinen (tutkimus seuraa osallistujia ajassa eteenpäin ) tramadolihydrokloridi-parasetamolitablettien tutkimus. Osallistujat saavat 1-2 tablettia tramadolihydrokloridi-parasetamolia suun kautta kerran päivässä (jokainen tabletti sisältää tramadolia 37,5 milligrammaa [mg] ja parasetamolia 325 mg). Osallistujille voidaan antaa lisäannos kliinisen tarpeen mukaan. Hoidon kokonaiskesto on 6 tuntia. Opintojen kokonaiskesto on 4 kuukautta. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti kivun voimakkuuden ja kivunlievityksen perusteella. Osallistujat arvioivat kivun vakavuuden ja kivun lievityksen 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta; sekä lääkkeen teho ja yleinen tyytyväisyystaso 6 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1059

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jaksottainen tai jatkuva kipu alle 3 kuukautta, vaati analgeettista hoitoa, ortopedista leikkausta ja hätäpuhelun osallistujat, jotka kärsivät vakavasta niska-, hartia-, alaselkäkivusta tai kroonisesta niska-, hartia-, alaselkäkivusta, akuutti (nopea ja vaikea sairauden muoto sen alkuvaiheessa) pahenemiskipu
  • Kivun voimakkuus on arvioitava numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, NRS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 (0-10, 0 = ei kipua, 10 = voimakas kipu)
  • Normaalin kivun ja vakaan tunteen aikana osaa tutkia kivunarviointimenetelmiä ja täyttää kivunhallintapäiväkirjaa
  • Ole valmis osallistumaan tutkimukseen ja sinun on annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet käyttänyt vahvaa oopiumityyppistä lääkitystä 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • sinulla on vakava mielisairaus tai käytät antipsykoottisia lääkkeitä (aine, joka hallitsee kiihtynyttä psykoottista käyttäytymistä, lievittää akuutteja psykoottisia tiloja, vähentää psykoottisia oireita ja vaikuttaa rauhoittavaan vaikutukseen)
  • Huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus tai krooninen alkoholin väärinkäyttö/riippuvat historiasta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ei voi sietää tramadolia tai mitään epäonnistunutta hoitoa menneisyydessä käyttämällä tramadolia
  • Suhteellisesti voimakkaampaa kipua muissa kehon osissa kuin tutkimuksessa mainittu kipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tramadolihydrokloridi (HCl)-parasetamoli
Lääke: Tramadol HCl - Parasetamoli
Osallistujat saavat 1-2 tablettia tramadoli HCl-parasetamolia suun kautta kerran päivässä (jokainen tabletti sisältää tramadolia 37,5 milligrammaa [mg] ja parasetamolia 325 mg) yhteensä 6 tunnin ajan. Lisäannos voidaan antaa kliinisen tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuspisteet, jotka perustuvat numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS) tunnissa 0,5
Aikaikkuna: Tunti 0.5
Kivun voimakkuus mitattiin käyttämällä NRS:ää (0 = kivuton ja 10 = vakavin kipu). Pistemäärä 1-3 tarkoittaa lievää kipua; 4-6 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 7-10 tarkoittaa voimakasta kipua.
Tunti 0.5
Kivun intensiteettipisteet, jotka perustuvat numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS) tunnilla 1
Aikaikkuna: Tunti 1
Kivun voimakkuus mitattiin käyttämällä NRS:ää (0 = kivuton ja 10 = vakavin kipu). Pistemäärä 1-3 tarkoittaa lievää kipua; 4-6 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 7-10 tarkoittaa voimakasta kipua.
Tunti 1
Kivun intensiteettipisteet, jotka perustuvat numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS) tunnilla 2
Aikaikkuna: Tunti 2
Kivun voimakkuus mitattiin käyttämällä NRS:ää (0 = kivuton ja 10 = vakavin kipu). Pistemäärä 1-3 tarkoittaa lievää kipua; 4-6 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 7-10 tarkoittaa voimakasta kipua.
Tunti 2
Kivun voimakkuuspisteet, jotka perustuvat numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS) tunnilla 3
Aikaikkuna: Tunti 3
Kivun voimakkuus mitattiin käyttämällä NRS:ää (0 = kivuton ja 10 = vakavin kipu). Pistemäärä 1-3 tarkoittaa lievää kipua; 4-6 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 7-10 tarkoittaa voimakasta kipua.
Tunti 3
Kivun voimakkuuspisteet, jotka perustuvat numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS) tunnilla 4
Aikaikkuna: Tunti 4
Kivun voimakkuus mitattiin käyttämällä NRS:ää (0 = kivuton ja 10 = vakavin kipu). Pistemäärä 1-3 tarkoittaa lievää kipua; 4-6 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 7-10 tarkoittaa voimakasta kipua.
Tunti 4
Kivun voimakkuuspisteet, jotka perustuvat numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS) tunnilla 6
Aikaikkuna: Tunti 6
Kivun voimakkuus mitattiin käyttämällä NRS:ää (0 = kivuton ja 10 = vakavin kipu). Pistemäärä 1-3 tarkoittaa lievää kipua; 4-6 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 7-10 tarkoittaa voimakasta kipua.
Tunti 6
Osallistujien määrä, joilla on kivunlievityspisteet tunnissa 0,5
Aikaikkuna: Tunti 0.5
Kivun lievitystä mitattiin 6-pisteen Likert-asteikolla (4 = täydellinen, 3 = merkitsevä / suhteellisen suuri, 2 = kohtalainen, 1 = lievä/lievä, 0 = ei mitään, -1 = pahentunut / raskaampi).
Tunti 0.5
Osallistujien määrä, joilla on kivunlievityspisteet tunnilla 1
Aikaikkuna: Tunti 1
Kivun lievitystä mitattiin 6-pisteen Likert-asteikolla (4 = täydellinen, 3 = merkitsevä / suhteellisen suuri, 2 = kohtalainen, 1 = lievä/lievä, 0 = ei mitään, -1 = pahentunut / raskaampi).
Tunti 1
Osallistujien määrä, joilla on kivunlievityspisteet tunnilla 2
Aikaikkuna: Tunti 2
Kivun lievitystä mitattiin 6-pisteen Likert-asteikolla (4 = täydellinen, 3 = merkitsevä / suhteellisen suuri, 2 = kohtalainen, 1 = lievä/lievä, 0 = ei mitään, -1 = pahentunut / raskaampi).
Tunti 2
Osallistujien määrä, joilla on kivunlievityspisteet tunnilla 3
Aikaikkuna: Tunti 3
Kivun lievitystä mitattiin 6-pisteen Likert-asteikolla (4 = täydellinen, 3 = merkitsevä / suhteellisen suuri, 2 = kohtalainen, 1 = lievä/lievä, 0 = ei mitään, -1 = pahentunut / raskaampi).
Tunti 3
Osallistujien määrä, joilla on kivunlievityspisteet tunnilla 4
Aikaikkuna: Tunti 4
Kivun lievitystä mitattiin 6-pisteen Likert-asteikolla (4 = täydellinen, 3 = merkitsevä / suhteellisen suuri, 2 = kohtalainen, 1 = lievä/lievä, 0 = ei mitään, -1 = pahentunut / raskaampi).
Tunti 4
Osallistujien määrä, joilla on kivunlievityspisteet tunnilla 6
Aikaikkuna: Tunti 6
Kivun lievitystä mitattiin 6-pisteen Likert-asteikolla (4 = täydellinen, 3 = merkitsevä / suhteellisen suuri, 2 = kohtalainen, 1 = lievä/lievä, 0 = ei mitään, -1 = pahentunut / raskaampi).
Tunti 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäannostelun vaatineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 2 tuntiin asti
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsivat lisäksi toisen tabletin 2 tunnin sisällä tutkittavan lääkkeen ensimmäisestä annosta.
Perustaso 2 tuntiin asti
Osallistujien määrä, joilla on analgeettinen tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: Tunti 6
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään tutkimuslääkkeen analgeettiseen vaikutukseen 4-pisteen asteikolla (4=erittäin hyvä, 3=hyvä, 2=keskimääräinen, 1=huono). Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa ilmoitettiin.
Tunti 6
Osallistujien kokonaismäärä analgeettiseen tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: Tunti 6
Osallistujat ja lääkärit arvioivat erikseen tyytyväisyyttään tutkimuslääkkeen kipua lievittävään vaikutukseen käyttämällä 5 pisteen asteikkoa (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = keskimäärin, 4 = tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen). Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa ilmoitettiin.
Tunti 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016117
  • TRAMAPPAI4035
  • TRAMAP-CHN-MA-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa