Um Estudo de Eficácia e Segurança do Cloridrato de Tramadol-Paracetamol no Tratamento de Dor Aguda Moderada a Grave no Pescoço-Ombro e Lombalgia
18 de junho de 2013 atualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
O Estudo de Eficácia e Segurança Clínica do Cloridrato de Tramadol - Paracetamol Comprimidos no Tratamento da Dor Pescoço-Ombro Aguda Moderada a Grave e Dor Lombar em Ambulatório de Ortopedia ou Emergência
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de cloridrato de tramadol-paracetamol no tratamento de dor aguda moderada (grave média) a grave (muito grave) no pescoço, ombro e lombar em ortopedia (pertencente aos ossos) ambulatorial ou de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), não randomizado, multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) e prospectivo (estudo que segue os participantes no tempo ) estudo de comprimidos de cloridrato de tramadol-paracetamol.
Os participantes receberão 1 a 2 comprimidos de cloridrato de tramadol-paracetamol por via oral uma vez ao dia (cada comprimido contendo tramadol 37,5 miligramas [mg] e paracetamol 325 mg).
Os participantes podem receber a dose adicional de acordo com a necessidade clínica.
A duração total do tratamento será de 6 horas.
A duração total do estudo será de 4 meses.
A eficácia será avaliada principalmente pela intensidade da dor e alívio da dor.
Os participantes avaliarão a intensidade da dor e o alívio da dor em 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas, respectivamente, após a primeira dose; e a eficácia da droga e nível de satisfação geral ao final de 6 horas após a primeira dose.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1059
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor intermitente ou persistente por menos de 3 meses, necessitou de terapia analgésica, cirurgia ortopédica e atendimento de emergência. seu estágio inicial) dor de exacerbação
- A intensidade da dor deve ser avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), pontuação NRS maior ou igual a 4 (de 0 a 10, 0 = sem dor, 10 = dor extrema)
- Durante a dor normal e sensação estável, pode estudar os métodos de avaliação da dor e pode preencher o diário de controle da dor
- Estar disposto a participar do estudo e deve dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ter usado um tipo de medicamento forte de ópio 7 dias antes da inscrição
- Tem doença mental grave ou usa medicação antipsicótica (agente que controla o comportamento psicótico agitado, alivia estados psicóticos agudos, reduz sintomas psicóticos e exerce um efeito calmante) para tratamento médico
- Abuso/dependência de drogas ou abuso crônico de álcool/depende da história
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Incapaz de tolerar tramadol ou qualquer tratamento falhado no passado usando tramadol
- Dor comparativamente mais forte em outras partes do corpo do que a dor mencionada na pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cloridrato de Tramadol (HCl)-Paracetamol
|
Os participantes receberão 1 a 2 comprimidos de tramadol HCl-paracetamol por via oral uma vez ao dia (cada comprimido contendo tramadol 37,5 miligramas [mg] e paracetamol 325 mg) por até 6 horas.
Dose adicional pode ser administrada com base na necessidade clínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de intensidade da dor com base na escala de classificação numérica (NRS) na hora 0,5
Prazo: Hora 0,5
|
A intensidade da dor foi medida usando NRS (0 = indolor e 10 = dor mais intensa).
Pontuação de 1-3 significa dor leve; 4-6 significa dor moderada e 7-10 significa dor intensa.
|
Hora 0,5
|
|
Pontuação de intensidade da dor com base na escala de classificação numérica (NRS) na hora 1
Prazo: Hora 1
|
A intensidade da dor foi medida usando NRS (0 = indolor e 10 = dor mais intensa).
Pontuação de 1-3 significa dor leve; 4-6 significa dor moderada e 7-10 significa dor intensa.
|
Hora 1
|
|
Pontuação de intensidade da dor com base na escala de classificação numérica (NRS) na hora 2
Prazo: Hora 2
|
A intensidade da dor foi medida usando NRS (0 = indolor e 10 = dor mais intensa).
Pontuação de 1-3 significa dor leve; 4-6 significa dor moderada e 7-10 significa dor intensa.
|
Hora 2
|
|
Pontuação de intensidade da dor com base na escala de classificação numérica (NRS) na hora 3
Prazo: Hora 3
|
A intensidade da dor foi medida usando NRS (0 = indolor e 10 = dor mais intensa).
Pontuação de 1-3 significa dor leve; 4-6 significa dor moderada e 7-10 significa dor intensa.
|
Hora 3
|
|
Pontuação de intensidade da dor com base na escala de classificação numérica (NRS) na hora 4
Prazo: Hora 4
|
A intensidade da dor foi medida usando NRS (0 = indolor e 10 = dor mais intensa).
Pontuação de 1-3 significa dor leve; 4-6 significa dor moderada e 7-10 significa dor intensa.
|
Hora 4
|
|
Pontuação de intensidade da dor com base na escala de classificação numérica (NRS) na hora 6
Prazo: Hora 6
|
A intensidade da dor foi medida usando NRS (0 = indolor e 10 = dor mais intensa).
Pontuação de 1-3 significa dor leve; 4-6 significa dor moderada e 7-10 significa dor intensa.
|
Hora 6
|
|
Número de participantes com pontuação de alívio da dor na hora 0,5
Prazo: Hora 0,5
|
O alívio da dor foi medido usando a Escala Likert de 6 pontos (4=completo, 3=significativo/comparativamente grande, 2=moderado, 1=leve/leve, 0=nenhum, -1=exacerbado/mais intenso).
|
Hora 0,5
|
|
Número de participantes com pontuação de alívio da dor na hora 1
Prazo: Hora 1
|
O alívio da dor foi medido usando a Escala Likert de 6 pontos (4=completo, 3=significativo/comparativamente grande, 2=moderado, 1=leve/leve, 0=nenhum, -1=exacerbado/mais intenso).
|
Hora 1
|
|
Número de participantes com pontuação de alívio da dor na hora 2
Prazo: Hora 2
|
O alívio da dor foi medido usando a Escala Likert de 6 pontos (4=completo, 3=significativo/comparativamente grande, 2=moderado, 1=leve/leve, 0=nenhum, -1=exacerbado/mais intenso).
|
Hora 2
|
|
Número de participantes com pontuação de alívio da dor na hora 3
Prazo: Hora 3
|
O alívio da dor foi medido usando a Escala Likert de 6 pontos (4=completo, 3=significativo/comparativamente grande, 2=moderado, 1=leve/leve, 0=nenhum, -1=exacerbado/mais intenso).
|
Hora 3
|
|
Número de participantes com pontuação de alívio da dor na hora 4
Prazo: Hora 4
|
O alívio da dor foi medido usando a Escala Likert de 6 pontos (4=completo, 3=significativo/comparativamente grande, 2=moderado, 1=leve/leve, 0=nenhum, -1=exacerbado/mais intenso).
|
Hora 4
|
|
Número de participantes com pontuação de alívio da dor na hora 6
Prazo: Hora 6
|
O alívio da dor foi medido usando a Escala Likert de 6 pontos (4=completo, 3=significativo/comparativamente grande, 2=moderado, 1=leve/leve, 0=nenhum, -1=exacerbado/mais intenso).
|
Hora 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que necessitaram de administração de dosagem adicional
Prazo: Linha de base até a hora 2
|
Foi relatado o número de participantes que necessitaram adicionalmente de um segundo comprimido dentro de 2 horas após a primeira administração do medicamento experimental.
|
Linha de base até a hora 2
|
|
Número de participantes com pontuação de satisfação analgésica
Prazo: Hora 6
|
Os participantes avaliaram sua satisfação com o efeito analgésico do medicamento em estudo usando uma escala de 4 pontos (4=muito bom, 3=bom, 2=médio, 1=ruim).
O número de participantes em cada categoria foi relatado.
|
Hora 6
|
|
Número de participantes com pontuação geral de satisfação analgésica
Prazo: Hora 6
|
Participantes e médicos avaliaram separadamente sua satisfação com o efeito analgésico do medicamento em estudo usando uma escala de 5 pontos (1=muito insatisfeito, 2=insatisfeito, 3=regular, 4= satisfeito e 5=muito satisfeito).
O número de participantes em cada categoria foi relatado.
|
Hora 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Dor de pescoço
- Dor no ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- CR016117
- TRAMAPPAI4035
- TRAMAP-CHN-MA-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .