Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av tramadolhydroklorid-paracetamol vid behandling av måttlig till svår akut nack-skuldersmärta och ländryggssmärta

18 juni 2013 uppdaterad av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Den kliniska effektivitets- och säkerhetsstudien av tramadolhydroklorid - paracetamoltabletter vid behandling av måttlig till svår akut nack- och axelsmärta och ländryggssmärta i ortopedi i öppenvård eller akutvård

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tramadolhydroklorid-paracetamol-tabletter vid behandling av måttlig (medellång allvarlighetsgrad) till svår (mycket allvarlig) akut nack-, axel- och ländryggssmärta inom ortopedi (relaterade till skelett). öppenvård eller akutinställning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen etikett (alla människor känner till interventionens identitet), icke-randomiserad, multicenter (när mer än ett sjukhus eller medicinska skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie) och prospektiv (studie som följer deltagarna framåt i tiden ) studie av tramadolhydroklorid-paracetamoltabletter. Deltagarna kommer att få 1 till 2 tabletter tramadolhydroklorid-paracetamol oralt en gång dagligen (varje tablett innehåller tramadol 37,5 milligram [mg] och paracetamol 325 mg). Deltagarna kan få tilläggsdosen enligt det kliniska kravet. Den totala behandlingstiden kommer att vara 6 timmar. Den totala studietiden kommer att vara 4 månader. Effekten kommer att utvärderas främst genom smärtintensitet och smärtlindring. Deltagarna kommer att utvärdera smärtans svårighetsgrad och smärtlindring 0,5, 1, 2, 3, 4 respektive 6 timmar efter den första dosen; och läkemedlets effektivitet och totala tillfredsställelsenivå vid slutet av 6 timmar efter den första dosen. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1059

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intermittent eller ihållande smärta i mindre än 3 månader, krävde smärtstillande terapi, ortopedisk kirurgi och nödsamtalsdeltagare som lider av svår nacke, axel, ländryggssmärta eller kronisk nacke, axel, ländryggssmärta, akut (en snabb och svår form av sjukdom i dess tidiga skede) exacerbationssmärta
  • Smärtintensitet som ska bedömas med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS), NRS-poäng mer än eller lika med 4 (från 0 till 10, 0 = ingen smärta, 10 = extrem smärta)
  • Vid normal smärta och stabil känsla, kan studera smärtbedömningsmetoder och kan fylla i smärtkontroll dagbok
  • Var villig att delta i studien och måste ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har använt stark opium typ av medicin 7 dagar före inskrivningen
  • Har allvarlig psykisk sjukdom eller använder antipsykotisk medicin (medel som kontrollerar upprört psykotiskt beteende, lindrar akuta psykotiska tillstånd, minskar psykotiska symtom och utövar en lugnande effekt) medicin för medicinsk behandling
  • Narkotikamissbruk/beroende eller kroniskt alkoholmissbruk/beroende på historia
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kan inte tolerera tramadol eller någon tidigare misslyckad behandling genom att använda tramadol
  • Jämförelsevis svårare smärta i andra delar av kroppen än smärtan som nämns i forskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tramadolhydroklorid (HCl)-Paracetamol
Läkemedel: Tramadol HCl-Paracetamol
Deltagarna kommer att få 1 till 2 tabletter tramadol HCl-paracetamol oralt en gång dagligen (varje tablett innehåller tramadol 37,5 milligram [mg] och paracetamol 325 mg) i upp till en total varaktighet på 6 timmar. Ytterligare dos kan ges baserat på det kliniska behovet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetspoäng baserat på numerisk värderingsskala (NRS) vid timme 0,5
Tidsram: Timme 0,5
Smärtans intensitet mättes med hjälp av NRS (0=smärtfri och 10=svårast smärta). Poäng på 1-3 betyder mild smärta; 4-6 betyder måttlig smärta och 7-10 betyder svår smärta.
Timme 0,5
Smärtintensitetspoäng baserat på numerisk värderingsskala (NRS) vid timme 1
Tidsram: Timme 1
Smärtans intensitet mättes med hjälp av NRS (0=smärtfri och 10=svårast smärta). Poäng på 1-3 betyder mild smärta; 4-6 betyder måttlig smärta och 7-10 betyder svår smärta.
Timme 1
Smärtintensitetspoäng baserat på numerisk värderingsskala (NRS) vid timme 2
Tidsram: Timme 2
Smärtans intensitet mättes med hjälp av NRS (0=smärtfri och 10=svårast smärta). Poäng på 1-3 betyder mild smärta; 4-6 betyder måttlig smärta och 7-10 betyder svår smärta.
Timme 2
Smärtintensitetspoäng baserat på numerisk värderingsskala (NRS) vid timme 3
Tidsram: Timme 3
Smärtans intensitet mättes med hjälp av NRS (0=smärtfri och 10=svårast smärta). Poäng på 1-3 betyder mild smärta; 4-6 betyder måttlig smärta och 7-10 betyder svår smärta.
Timme 3
Smärtintensitetspoäng baserat på numerisk värderingsskala (NRS) vid timme 4
Tidsram: Timme 4
Smärtans intensitet mättes med hjälp av NRS (0=smärtfri och 10=svårast smärta). Poäng på 1-3 betyder mild smärta; 4-6 betyder måttlig smärta och 7-10 betyder svår smärta.
Timme 4
Smärtintensitetspoäng baserat på numerisk värderingsskala (NRS) vid timme 6
Tidsram: Timme 6
Smärtans intensitet mättes med hjälp av NRS (0=smärtfri och 10=svårast smärta). Poäng på 1-3 betyder mild smärta; 4-6 betyder måttlig smärta och 7-10 betyder svår smärta.
Timme 6
Antal deltagare med smärtlindringspoäng vid timme 0,5
Tidsram: Timme 0,5
Smärtlindring mättes med hjälp av 6-punkts Likert-skala (4=komplett, 3=signifikant/jämförelsevis stor, 2=måttlig, 1=lindrig/lätt, 0=ingen, -1=exacerberad/tyngre).
Timme 0,5
Antal deltagare med smärtlindringspoäng vid timme 1
Tidsram: Timme 1
Smärtlindring mättes med hjälp av 6-punkts Likert-skala (4=komplett, 3=signifikant/jämförelsevis stor, 2=måttlig, 1=lindrig/lätt, 0=ingen, -1=exacerberad/tyngre).
Timme 1
Antal deltagare med smärtlindringspoäng vid timme 2
Tidsram: Timme 2
Smärtlindring mättes med hjälp av 6-punkts Likert-skala (4=komplett, 3=signifikant/jämförelsevis stor, 2=måttlig, 1=lindrig/lätt, 0=ingen, -1=exacerberad/tyngre).
Timme 2
Antal deltagare med smärtlindringspoäng vid timme 3
Tidsram: Timme 3
Smärtlindring mättes med hjälp av 6-punkts Likert-skala (4=komplett, 3=signifikant/jämförelsevis stor, 2=måttlig, 1=lindrig/lätt, 0=ingen, -1=exacerberad/tyngre).
Timme 3
Antal deltagare med smärtlindringspoäng vid timme 4
Tidsram: Timme 4
Smärtlindring mättes med hjälp av 6-punkts Likert-skala (4=komplett, 3=signifikant/jämförelsevis stor, 2=måttlig, 1=lindrig/lätt, 0=ingen, -1=exacerberad/tyngre).
Timme 4
Antal deltagare med smärtlindringspoäng vid timme 6
Tidsram: Timme 6
Smärtlindring mättes med hjälp av 6-punkts Likert-skala (4=komplett, 3=signifikant/jämförelsevis stor, 2=måttlig, 1=lindrig/lätt, 0=ingen, -1=exacerberad/tyngre).
Timme 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behövde ytterligare dosering
Tidsram: Baslinje upp till timme 2
Antal deltagare som dessutom behövde en andra tablett inom 2 timmar efter den första administreringen av prövningsläkemedlet rapporterades.
Baslinje upp till timme 2
Antal deltagare med analgetisk tillfredsställelse
Tidsram: Timme 6
Deltagarna utvärderade sin tillfredsställelse med den analgetiska effekten av studieläkemedlet med hjälp av en 4-gradig skala (4=mycket bra, 3=bra, 2=genomsnitt, 1=dålig). Antal deltagare i varje kategori rapporterades.
Timme 6
Antal deltagare med övergripande analgetisk tillfredsställelse
Tidsram: Timme 6
Deltagare och läkare utvärderade var för sig sin tillfredsställelse med den analgetiska effekten av studieläkemedlet med hjälp av en 5-gradig skala (1=mycket missnöjd, 2=missnöjd, 3=genomsnittlig, 4=nöjd och 5=mycket nöjd). Antal deltagare i varje kategori rapporterades.
Timme 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2013

Första postat (Uppskatta)

30 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016117
  • TRAMAPPAI4035
  • TRAMAP-CHN-MA-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera