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Un estudio de eficacia y seguridad de clorhidrato de tramadol-paracetamol en el tratamiento del dolor agudo de cuello-hombro y dolor lumbar de moderado a severo

18 de junio de 2013 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

El estudio de seguridad y eficacia clínica del clorhidrato de tramadol - tabletas de paracetamol en el tratamiento del dolor agudo de cuello-hombro y dolor lumbar de moderado a severo en ortopedia ambulatoria o de emergencia

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de hidrocloruro de tramadol y paracetamol en el tratamiento del dolor agudo de cuello, hombros y espalda de moderado (nivel medio) a severo (muy grave) en ortopedia (relacionado con los huesos) centro ambulatorio o de emergencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), no aleatorizado, multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de una escuela de medicina trabaja en un estudio de investigación médica) y prospectivo (estudio que sigue a los participantes en el tiempo). ) estudio de comprimidos de hidrocloruro de tramadol-paracetamol. Los participantes recibirán de 1 a 2 comprimidos de clorhidrato de tramadol y paracetamol por vía oral una vez al día (cada comprimido contiene 37,5 miligramos [mg] de tramadol y 325 mg de paracetamol). Los participantes pueden recibir la dosis adicional de acuerdo con el requerimiento clínico. La duración total del tratamiento será de 6 horas. La duración total del estudio será de 4 meses. La eficacia se evaluará principalmente por la intensidad del dolor y el alivio del dolor. Los participantes evaluarán la intensidad del dolor y el alivio del dolor a las 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas respectivamente después de la primera dosis; y la eficacia del fármaco y el nivel de satisfacción general al final de las 6 horas después de la primera dosis. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1059

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor intermitente o persistente por menos de 3 meses, requirió terapia analgésica, cirugía ortopédica y llame a los participantes de emergencia que sufren de dolor severo en el cuello, hombros o espalda o dolor crónico en el cuello, hombros o espalda, agudo (una forma rápida y severa de enfermedad en su etapa temprana) dolor de exacerbación
  • La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS), puntaje NRS mayor o igual a 4 (de 0 a 10, 0 = sin dolor, 10 = dolor extremo)
  • Durante el dolor normal y la sensación de estabilidad, puede estudiar los métodos de evaluación del dolor y puede completar el diario de control del dolor.
  • Estar dispuesto a participar en el estudio y debe dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Haber usado un tipo de medicamento de opio fuerte 7 días antes de la inscripción
  • Tiene una enfermedad mental grave o usa medicamentos antipsicóticos (agente que controla el comportamiento psicótico agitado, alivia los estados psicóticos agudos, reduce los síntomas psicóticos y ejerce un efecto calmante) para tratamiento médico
  • Abuso/dependencia de drogas, o abuso crónico de alcohol/depende de la historia
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Incapaz de tolerar tramadol o cualquier tratamiento fallido en el pasado usando tramadol
  • Dolor comparativamente más severo en otras partes del cuerpo que el dolor mencionado en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de Tramadol (HCl)-Paracetamol
Droga: Tramadol HCl-Paracetamol
Los participantes recibirán de 1 a 2 comprimidos de tramadol HCl-paracetamol por vía oral una vez al día (cada comprimido contiene 37,5 miligramos [mg] de tramadol y 325 mg de paracetamol) durante un máximo de 6 horas. Se puede administrar una dosis adicional según el requerimiento clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de intensidad del dolor basada en la escala de calificación numérica (NRS) en la hora 0,5
Periodo de tiempo: Hora 0.5
La intensidad del dolor se midió utilizando NRS (0 = indoloro y 10 = dolor más intenso). Puntuación de 1-3 significa dolor leve; 4-6 significa dolor moderado y 7-10 significa dolor intenso.
Hora 0.5
Puntuación de intensidad del dolor basada en la escala de calificación numérica (NRS) en la hora 1
Periodo de tiempo: Hora 1
La intensidad del dolor se midió utilizando NRS (0 = indoloro y 10 = dolor más intenso). Puntuación de 1-3 significa dolor leve; 4-6 significa dolor moderado y 7-10 significa dolor intenso.
Hora 1
Puntuación de intensidad del dolor basada en la escala de calificación numérica (NRS) en la hora 2
Periodo de tiempo: Hora 2
La intensidad del dolor se midió utilizando NRS (0 = indoloro y 10 = dolor más intenso). Puntuación de 1-3 significa dolor leve; 4-6 significa dolor moderado y 7-10 significa dolor intenso.
Hora 2
Puntuación de intensidad del dolor basada en la escala de calificación numérica (NRS) en la hora 3
Periodo de tiempo: Hora 3
La intensidad del dolor se midió utilizando NRS (0 = indoloro y 10 = dolor más intenso). Puntuación de 1-3 significa dolor leve; 4-6 significa dolor moderado y 7-10 significa dolor intenso.
Hora 3
Puntuación de intensidad del dolor basada en la escala de calificación numérica (NRS) en la hora 4
Periodo de tiempo: Hora 4
La intensidad del dolor se midió utilizando NRS (0 = indoloro y 10 = dolor más intenso). Puntuación de 1-3 significa dolor leve; 4-6 significa dolor moderado y 7-10 significa dolor intenso.
Hora 4
Puntaje de intensidad del dolor basado en la escala de calificación numérica (NRS) en la hora 6
Periodo de tiempo: Hora 6
La intensidad del dolor se midió utilizando NRS (0 = indoloro y 10 = dolor más intenso). Puntuación de 1-3 significa dolor leve; 4-6 significa dolor moderado y 7-10 significa dolor intenso.
Hora 6
Número de participantes con puntuación de alivio del dolor en la hora 0,5
Periodo de tiempo: Hora 0.5
El alivio del dolor se midió utilizando una escala de Likert de 6 puntos (4 = completo, 3 = significativo/comparativamente grande, 2 = moderado, 1 = leve/ligero, 0 = ninguno, -1 = exacerbado/más intenso).
Hora 0.5
Número de participantes con puntaje de alivio del dolor en la hora 1
Periodo de tiempo: Hora 1
El alivio del dolor se midió utilizando una escala de Likert de 6 puntos (4 = completo, 3 = significativo/comparativamente grande, 2 = moderado, 1 = leve/ligero, 0 = ninguno, -1 = exacerbado/más intenso).
Hora 1
Número de participantes con puntaje de alivio del dolor en la hora 2
Periodo de tiempo: Hora 2
El alivio del dolor se midió utilizando una escala de Likert de 6 puntos (4 = completo, 3 = significativo/comparativamente grande, 2 = moderado, 1 = leve/ligero, 0 = ninguno, -1 = exacerbado/más intenso).
Hora 2
Número de participantes con puntaje de alivio del dolor en la hora 3
Periodo de tiempo: Hora 3
El alivio del dolor se midió utilizando una escala de Likert de 6 puntos (4 = completo, 3 = significativo/comparativamente grande, 2 = moderado, 1 = leve/ligero, 0 = ninguno, -1 = exacerbado/más intenso).
Hora 3
Número de participantes con puntaje de alivio del dolor en la hora 4
Periodo de tiempo: Hora 4
El alivio del dolor se midió utilizando una escala de Likert de 6 puntos (4 = completo, 3 = significativo/comparativamente grande, 2 = moderado, 1 = leve/ligero, 0 = ninguno, -1 = exacerbado/más intenso).
Hora 4
Número de participantes con puntaje de alivio del dolor en la hora 6
Periodo de tiempo: Hora 6
El alivio del dolor se midió utilizando una escala de Likert de 6 puntos (4 = completo, 3 = significativo/comparativamente grande, 2 = moderado, 1 = leve/ligero, 0 = ninguno, -1 = exacerbado/más intenso).
Hora 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que requirieron administración de dosis adicional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la hora 2
Se informó el número de participantes que además requirieron una segunda tableta dentro de las 2 horas posteriores a la primera administración del fármaco en investigación.
Línea de base hasta la hora 2
Número de participantes con puntuación de satisfacción analgésica
Periodo de tiempo: Hora 6
Los participantes evaluaron su satisfacción con el efecto analgésico del fármaco del estudio utilizando una escala de 4 puntos (4=muy bueno, 3=bueno, 2=promedio, 1=malo). Se informó el número de participantes en cada categoría.
Hora 6
Número de participantes con puntuación general de satisfacción analgésica
Periodo de tiempo: Hora 6
Los participantes y los médicos evaluaron por separado su satisfacción con el efecto analgésico del fármaco del estudio utilizando una escala de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = promedio, 4 = satisfecho y 5 = muy satisfecho). Se informó el número de participantes en cada categoría.
Hora 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR016117
  • TRAMAPPAI4035
  • TRAMAP-CHN-MA-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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