Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'efficacité et d'innocuité de l'association chlorhydrate de tramadol-paracétamol dans le traitement des douleurs aiguës modérées à sévères au niveau du cou et des épaules et de la lombalgie

18 juin 2013 mis à jour par: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

L'étude d'efficacité clinique et d'innocuité du chlorhydrate de tramadol - comprimés de paracétamol dans le traitement des douleurs aiguës modérées à sévères au niveau du cou et des épaules et des douleurs lombaires en orthopédie en ambulatoire ou en situation d'urgence

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de chlorhydrate de tramadol-paracétamol dans le traitement des douleurs aiguës modérées (gravité moyenne) à sévères (très graves) au cou, aux épaules et au bas du dos en orthopédie (relatives aux os) en ambulatoire ou en urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), non randomisée, multicentrique (lorsque plus d'une équipe hospitalière ou faculté de médecine travaille sur une étude de recherche médicale) et prospective (étude suivant les participants dans le temps ) étude des comprimés de chlorhydrate de tramadol-paracétamol. Les participants recevront 1 à 2 comprimés de chlorhydrate de tramadol-paracétamol par voie orale une fois par jour (chaque comprimé contenant 37,5 mg de tramadol [mg] et 325 mg de paracétamol). Les participants peuvent recevoir la dose supplémentaire en fonction des besoins cliniques. La durée totale du traitement sera de 6 heures. La durée totale de l'étude sera de 4 mois. L'efficacité sera évaluée principalement par l'intensité de la douleur et le soulagement de la douleur. Les participants évalueront l'intensité de la douleur et le soulagement de la douleur à 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures respectivement après la première dose ; et l'efficacité du médicament et le niveau de satisfaction globale au bout de 6 heures après la première dose. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1059

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur intermittente ou persistante depuis moins de 3 mois, traitement analgésique requis, chirurgie orthopédique et appel d'urgence participants souffrant de douleurs graves au cou, aux épaules, au bas du dos ou chroniques au cou, aux épaules, au bas du dos, aiguës (une forme rapide et grave de maladie chez son stade précoce) exacerbation de la douleur
  • Intensité de la douleur à évaluer à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), score NRS supérieur ou égal à 4 (de 0 à 10, 0 = pas de douleur, 10 = douleur extrême)
  • Pendant une douleur normale et une sensation stable, peut étudier les méthodes d'évaluation de la douleur et peut remplir un journal de contrôle de la douleur
  • Être disposé à participer à l'étude et doit donner son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Avoir utilisé un type de médicament à base d'opium fort 7 jours avant l'inscription
  • Avoir une maladie mentale grave ou utiliser des médicaments antipsychotiques (agent qui contrôle le comportement psychotique agité, atténue les états psychotiques aigus, réduit les symptômes psychotiques et exerce un effet calmant) pour un traitement médical
  • Toxicomanie/dépendance, ou alcoolisme chronique/dépend des antécédents
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapable de tolérer le tramadol ou tout traitement ayant échoué dans le passé en utilisant le tramadol
  • Douleur comparativement plus intense dans d'autres parties du corps que celle de la douleur mentionnée dans la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de tramadol (HCl)-Paracétamol
Médicament: Tramadol HCl-Paracétamol
Les participants recevront 1 à 2 comprimés de tramadol HCl-paracétamol par voie orale une fois par jour (chaque comprimé contenant du tramadol 37,5 milligrammes [mg] et du paracétamol 325 mg) pendant une durée totale de 6 heures. Une dose supplémentaire peut être administrée en fonction des besoins cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'intensité de la douleur basé sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'heure 0,5
Délai: Heure 0,5
L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide du NRS (0 = indolore et 10 = douleur la plus intense). Un score de 1 à 3 signifie une douleur légère ; 4-6 signifie douleur modérée et 7-10 signifie douleur intense.
Heure 0,5
Score d'intensité de la douleur basé sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'heure 1
Délai: Heure 1
L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide du NRS (0 = indolore et 10 = douleur la plus intense). Un score de 1 à 3 signifie une douleur légère ; 4-6 signifie douleur modérée et 7-10 signifie douleur intense.
Heure 1
Score d'intensité de la douleur basé sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'heure 2
Délai: Heure 2
L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide du NRS (0 = indolore et 10 = douleur la plus intense). Un score de 1 à 3 signifie une douleur légère ; 4-6 signifie douleur modérée et 7-10 signifie douleur intense.
Heure 2
Score d'intensité de la douleur basé sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'heure 3
Délai: Heure 3
L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide du NRS (0 = indolore et 10 = douleur la plus intense). Un score de 1 à 3 signifie une douleur légère ; 4-6 signifie douleur modérée et 7-10 signifie douleur intense.
Heure 3
Score d'intensité de la douleur basé sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'heure 4
Délai: Heure 4
L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide du NRS (0 = indolore et 10 = douleur la plus intense). Un score de 1 à 3 signifie une douleur légère ; 4-6 signifie douleur modérée et 7-10 signifie douleur intense.
Heure 4
Score d'intensité de la douleur basé sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'heure 6
Délai: Heure 6
L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide du NRS (0 = indolore et 10 = douleur la plus intense). Un score de 1 à 3 signifie une douleur légère ; 4-6 signifie douleur modérée et 7-10 signifie douleur intense.
Heure 6
Nombre de participants avec un score de soulagement de la douleur à l'heure 0,5
Délai: Heure 0,5
Le soulagement de la douleur a été mesuré à l'aide de l'échelle de Likert en 6 points (4=complet, 3=significatif/comparativement important, 2=modéré, 1=léger/léger, 0=aucun, -1=exacerbé/plus lourd).
Heure 0,5
Nombre de participants avec score de soulagement de la douleur à l'heure 1
Délai: Heure 1
Le soulagement de la douleur a été mesuré à l'aide de l'échelle de Likert en 6 points (4=complet, 3=significatif/comparativement important, 2=modéré, 1=léger/léger, 0=aucun, -1=exacerbé/plus lourd).
Heure 1
Nombre de participants avec score de soulagement de la douleur à l'heure 2
Délai: Heure 2
Le soulagement de la douleur a été mesuré à l'aide de l'échelle de Likert en 6 points (4=complet, 3=significatif/comparativement important, 2=modéré, 1=léger/léger, 0=aucun, -1=exacerbé/plus lourd).
Heure 2
Nombre de participants avec score de soulagement de la douleur à l'heure 3
Délai: Heure 3
Le soulagement de la douleur a été mesuré à l'aide de l'échelle de Likert en 6 points (4=complet, 3=significatif/comparativement important, 2=modéré, 1=léger/léger, 0=aucun, -1=exacerbé/plus lourd).
Heure 3
Nombre de participants avec score de soulagement de la douleur à l'heure 4
Délai: Heure 4
Le soulagement de la douleur a été mesuré à l'aide de l'échelle de Likert en 6 points (4=complet, 3=significatif/comparativement important, 2=modéré, 1=léger/léger, 0=aucun, -1=exacerbé/plus lourd).
Heure 4
Nombre de participants avec score de soulagement de la douleur à l'heure 6
Délai: Heure 6
Le soulagement de la douleur a été mesuré à l'aide de l'échelle de Likert en 6 points (4=complet, 3=significatif/comparativement important, 2=modéré, 1=léger/léger, 0=aucun, -1=exacerbé/plus lourd).
Heure 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant eu besoin d'une dose supplémentaire
Délai: Base de référence jusqu'à l'heure 2
Le nombre de participants qui ont également eu besoin d'un deuxième comprimé dans les 2 heures suivant la première administration du médicament expérimental a été signalé.
Base de référence jusqu'à l'heure 2
Nombre de participants avec un score de satisfaction analgésique
Délai: Heure 6
Les participants ont évalué leur satisfaction à l'égard de l'effet analgésique du médicament à l'étude à l'aide d'une échelle à 4 points (4 = très bon, 3 = bon, 2 = moyen, 1 = mauvais). Le nombre de participants dans chaque catégorie a été rapporté.
Heure 6
Nombre de participants avec un score global de satisfaction analgésique
Délai: Heure 6
Les participants et les médecins ont évalué séparément leur satisfaction à l'égard de l'effet analgésique du médicament à l'étude à l'aide d'une échelle à 5 points (1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = moyen, 4 = satisfait et 5 = très satisfait). Le nombre de participants dans chaque catégorie a été rapporté.
Heure 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2013

Première publication (Estimation)

30 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016117
  • TRAMAPPAI4035
  • TRAMAP-CHN-MA-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner