Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tramadolu chlorowodorku-paracetamolu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego ostrego bólu szyi i ramion oraz bólu krzyża

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Badanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku tramadolu - paracetamolu w tabletkach w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego ostrego bólu szyi i ramion oraz bólu krzyża w warunkach ambulatoryjnych lub nagłych przypadków ortopedycznych

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tramadolu chlorowodorku z paracetamolem w tabletkach w leczeniu ostrych bólów szyi, barku i krzyża w ortopedii (dotyczących kości) o nasileniu umiarkowanym (średni stopień ciężkości) do ciężkiego (bardzo ciężki). warunkach ambulatoryjnych lub nagłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), nierandomizowane, wieloośrodkowe (kiedy nad medycznym badaniem badawczym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej) i prospektywne (badanie podążające za uczestnikami do przodu w czasie ) badanie chlorowodorku tramadolu w tabletkach z paracetamolem. Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 1 do 2 tabletek tramadolu chlorowodorku-paracetamolu raz dziennie (każda tabletka zawiera tramadol 37,5 miligrama [mg] i paracetamol 325 mg). Uczestnicy mogą otrzymać dodatkową dawkę zgodnie z wymaganiami klinicznymi. Całkowity czas trwania zabiegu wyniesie 6 godzin. Całkowity czas trwania studiów wyniesie 4 miesiące. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie intensywności bólu i uśmierzania bólu. Uczestnicy ocenią nasilenie bólu i złagodzenie bólu odpowiednio po 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzinach po pierwszej dawce; oraz skuteczność leku i ogólny poziom satysfakcji na koniec 6 godzin po pierwszej dawce. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1059

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerywany lub uporczywy ból trwający krócej niż 3 miesiące, wymagający leczenia przeciwbólowego, operacji ortopedycznej i wezwania pomocy uczestnicy cierpiący na silny ból szyi, barku, krzyża lub przewlekły ból karku, barku, krzyża, ostry (szybka i ciężka postać choroby w jego wczesnym stadium) zaostrzenie bólu
  • Natężenie bólu należy ocenić za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), wynik NRS większy lub równy 4 (od 0 do 10, 0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból)
  • Podczas normalnego bólu i stabilnego uczucia, może studiować metody oceny bólu i może wypełniać dzienniczek kontroli bólu
  • Bądź chętny do udziału w badaniu i musisz wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zażył silne leki typu opium 7 dni przed rejestracją
  • cierpią na ciężką chorobę psychiczną lub stosują leki przeciwpsychotyczne (środki, które kontrolują pobudzenie psychotyczne, łagodzą ostre stany psychotyczne, zmniejszają objawy psychotyczne i działają uspokajająco) leki na leczenie
  • Nadużywanie/uzależnienie od narkotyków lub chroniczne nadużywanie alkoholu/uzależnienie od historii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nie można tolerować tramadolu lub jakiegokolwiek nieudanego leczenia w przeszłości za pomocą tramadolu
  • Stosunkowo silniejszy ból w innych częściach ciała niż ból wymieniony w badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tramadol chlorowodorek (HCl)-Paracetamol
Lek: Tramadol HCl-Paracetamol
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 1 do 2 tabletek tramadolu HCl-paracetamolu raz dziennie (każda tabletka zawiera 37,5 miligrama [mg] tramadolu i 325 mg paracetamolu) przez łączny czas do 6 godzin. W zależności od wymagań klinicznych można podać dodatkową dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena natężenia bólu w oparciu o numeryczną skalę ocen (NRS) w godzinie 0,5
Ramy czasowe: Godzina 0,5
Natężenie bólu mierzono za pomocą NRS (0=bezbolesny i 10=najsilniejszy). Wynik 1-3 oznacza łagodny ból; 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 oznacza silny ból.
Godzina 0,5
Ocena natężenia bólu w oparciu o numeryczną skalę ocen (NRS) w godzinie 1
Ramy czasowe: Godzina 1
Natężenie bólu mierzono za pomocą NRS (0=bezbolesny i 10=najsilniejszy). Wynik 1-3 oznacza łagodny ból; 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 oznacza silny ból.
Godzina 1
Ocena natężenia bólu w oparciu o numeryczną skalę ocen (NRS) w godzinie 2
Ramy czasowe: Godzina 2
Natężenie bólu mierzono za pomocą NRS (0=bezbolesny i 10=najsilniejszy). Wynik 1-3 oznacza łagodny ból; 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 oznacza silny ból.
Godzina 2
Ocena natężenia bólu w oparciu o numeryczną skalę ocen (NRS) w godzinie 3
Ramy czasowe: Godzina 3
Natężenie bólu mierzono za pomocą NRS (0=bezbolesny i 10=najsilniejszy). Wynik 1-3 oznacza łagodny ból; 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 oznacza silny ból.
Godzina 3
Ocena natężenia bólu w oparciu o numeryczną skalę ocen (NRS) w godzinie 4
Ramy czasowe: Godzina 4
Natężenie bólu mierzono za pomocą NRS (0=bezbolesny i 10=najsilniejszy). Wynik 1-3 oznacza łagodny ból; 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 oznacza silny ból.
Godzina 4
Ocena natężenia bólu w oparciu o numeryczną skalę ocen (NRS) w godzinie 6
Ramy czasowe: Godzina 6
Natężenie bólu mierzono za pomocą NRS (0=bezbolesny i 10=najsilniejszy). Wynik 1-3 oznacza łagodny ból; 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 oznacza silny ból.
Godzina 6
Liczba uczestników z wynikiem łagodzenia bólu w godzinie 0,5
Ramy czasowe: Godzina 0,5
Ulgę w bólu mierzono za pomocą 6-punktowej skali Likerta (4=całkowite, 3=znaczące/stosunkowo duże, 2=umiarkowane, 1=łagodne/niewielkie, 0=brak, -1=zaostrzone/silniejsze).
Godzina 0,5
Liczba uczestników z oceną łagodzenia bólu w godzinie 1
Ramy czasowe: Godzina 1
Ulgę w bólu mierzono za pomocą 6-punktowej skali Likerta (4=całkowite, 3=znaczące/stosunkowo duże, 2=umiarkowane, 1=łagodne/niewielkie, 0=brak, -1=zaostrzone/silniejsze).
Godzina 1
Liczba uczestników z oceną łagodzenia bólu w godzinie 2
Ramy czasowe: Godzina 2
Ulgę w bólu mierzono za pomocą 6-punktowej skali Likerta (4=całkowite, 3=znaczące/stosunkowo duże, 2=umiarkowane, 1=łagodne/niewielkie, 0=brak, -1=zaostrzone/silniejsze).
Godzina 2
Liczba uczestników z oceną łagodzenia bólu w godzinie 3
Ramy czasowe: Godzina 3
Ulgę w bólu mierzono za pomocą 6-punktowej skali Likerta (4=całkowite, 3=znaczące/stosunkowo duże, 2=umiarkowane, 1=łagodne/niewielkie, 0=brak, -1=zaostrzone/silniejsze).
Godzina 3
Liczba uczestników z oceną łagodzenia bólu w godzinie 4
Ramy czasowe: Godzina 4
Ulgę w bólu mierzono za pomocą 6-punktowej skali Likerta (4=całkowite, 3=znaczące/stosunkowo duże, 2=umiarkowane, 1=łagodne/niewielkie, 0=brak, -1=zaostrzone/silniejsze).
Godzina 4
Liczba uczestników z oceną łagodzenia bólu w godzinie 6
Ramy czasowe: Godzina 6
Ulgę w bólu mierzono za pomocą 6-punktowej skali Likerta (4=całkowite, 3=znaczące/stosunkowo duże, 2=umiarkowane, 1=łagodne/niewielkie, 0=brak, -1=zaostrzone/silniejsze).
Godzina 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wymagali podania dodatkowej dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do godziny 2
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy dodatkowo potrzebowali drugiej tabletki w ciągu 2 godzin po pierwszym podaniu badanego leku.
Linia bazowa do godziny 2
Liczba uczestników z wynikiem zadowolenia z analgetyku
Ramy czasowe: Godzina 6
Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z działania przeciwbólowego badanego leku za pomocą 4-stopniowej skali (4=bardzo dobrze, 3=dobrze, 2=średnio, 1=słabo). Podano liczbę uczestników w każdej kategorii.
Godzina 6
Liczba uczestników z ogólnym wynikiem zadowolenia z analgetyku
Ramy czasowe: Godzina 6
Uczestnicy i lekarze oddzielnie oceniali swoje zadowolenie z działania przeciwbólowego badanego leku za pomocą 5-stopniowej skali (1=bardzo niezadowolony, 2=niezadowolony, 3=średni, 4=zadowolony i 5=bardzo zadowolony). Podano liczbę uczestników w każdej kategorii.
Godzina 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016117
  • TRAMAPPAI4035
  • TRAMAP-CHN-MA-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj