Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti tramadol hydrochlorid-paracetamol v léčbě středně těžké až těžké akutní bolesti krku a ramen a bolesti v kříži

18. června 2013 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studie klinické účinnosti a bezpečnosti tramadol hydrochloridu - paracetamolové tablety v léčbě středně těžkých až těžkých akutních bolestí krku a ramen a bolestí v kříži v ortopedických ambulancích nebo na pohotovosti

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tablet tramadol hydrochlorid-paracetamol při léčbě středně závažných (střední stupeň závažnosti) až těžkých (velmi závažných) akutních bolestí krku, ramen a kříže v ortopedii (týkajících se kostí) ambulantní nebo pohotovostní zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), nerandomizovanou, multicentrickou (kdy více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty pracuje na studii lékařského výzkumu) a prospektivní (studie sledující účastníky vpřed v čase ) studie tablet tramadol hydrochlorid-paracetamol. Účastníci dostanou 1 až 2 tablety tramadol hydrochlorid-paracetamol perorálně jednou denně (každá tableta obsahuje tramadol 37,5 miligramu [mg] a paracetamol 325 mg). Účastníkům může být podána dodatečná dávka podle klinického požadavku. Celková doba ošetření bude 6 hodin. Celková délka studia bude 4 měsíce. Účinnost bude hodnocena především podle intenzity bolesti a úlevy od bolesti. Účastníci vyhodnotí závažnost bolesti a úlevu od bolesti 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po první dávce; a účinnost léku a úroveň celkové spokojenosti na konci 6 hodin po první dávce. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1059

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intermitentní nebo přetrvávající bolest po dobu kratší než 3 měsíce, nutná analgetická terapie, ortopedický chirurgický zákrok a účastníci tísňového volání trpící silnou bolestí krku, ramen, dolní části zad nebo chronickou bolestí krku, ramen, dolní části zad, akutní (rychlá a závažná forma onemocnění v jeho rané stadium) exacerbační bolest
  • Intenzita bolesti, která má být hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), skóre NRS větší nebo rovné 4 (od 0 do 10, 0 = žádná bolest, 10 = extrémní bolest)
  • Během normální bolesti a stabilního pocitu může studovat metody hodnocení bolesti a může vyplnit deník kontroly bolesti
  • Buďte ochotni se studie zúčastnit a musíte dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užili jste silný druh opia 7 dní před zápisem
  • trpíte závažným duševním onemocněním nebo užíváte antipsychotika (látky, které kontrolují rozrušené psychotické chování, zmírňují akutní psychotické stavy, snižují psychotické symptomy a mají uklidňující účinek) k lékařské léčbě
  • Zneužívání drog/závislost nebo chronické zneužívání alkoholu/závisí na anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nesnáší tramadol nebo jakoukoli neúspěšnou léčbu v minulosti užíváním tramadolu
  • Poměrně silnější bolest v jiných částech těla než bolest zmíněná ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tramadol hydrochlorid (HCl)-Paracetamol
Lék: Tramadol HCl-Paracetamol
Účastníci dostanou 1 až 2 tablety tramadol HCl-paracetamol perorálně jednou denně (každá tableta obsahuje tramadol 37,5 miligramu [mg] a paracetamol 325 mg) po dobu celkem 6 hodin. Další dávka může být podána na základě klinického požadavku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity bolesti na základě číselné hodnotící stupnice (NRS) v hodině 0,5
Časové okno: Hodina 0,5
Intenzita bolesti byla měřena pomocí NRS (0=bezbolestná a 10=nejsilnější bolest). Skóre 1-3 znamená mírnou bolest; 4-6 znamená střední bolest a 7-10 znamená silnou bolest.
Hodina 0,5
Skóre intenzity bolesti na základě číselné hodnotící stupnice (NRS) v hodině 1
Časové okno: Hodina 1
Intenzita bolesti byla měřena pomocí NRS (0=bezbolestná a 10=nejsilnější bolest). Skóre 1-3 znamená mírnou bolest; 4-6 znamená střední bolest a 7-10 znamená silnou bolest.
Hodina 1
Skóre intenzity bolesti na základě číselné hodnotící stupnice (NRS) v hodině 2
Časové okno: Hodina 2
Intenzita bolesti byla měřena pomocí NRS (0=bezbolestná a 10=nejsilnější bolest). Skóre 1-3 znamená mírnou bolest; 4-6 znamená střední bolest a 7-10 znamená silnou bolest.
Hodina 2
Skóre intenzity bolesti na základě číselné hodnotící stupnice (NRS) v hodině 3
Časové okno: Hodina 3
Intenzita bolesti byla měřena pomocí NRS (0=bezbolestná a 10=nejsilnější bolest). Skóre 1-3 znamená mírnou bolest; 4-6 znamená střední bolest a 7-10 znamená silnou bolest.
Hodina 3
Skóre intenzity bolesti na základě číselné hodnotící stupnice (NRS) v hodině 4
Časové okno: Hodina 4
Intenzita bolesti byla měřena pomocí NRS (0=bezbolestná a 10=nejsilnější bolest). Skóre 1-3 znamená mírnou bolest; 4-6 znamená střední bolest a 7-10 znamená silnou bolest.
Hodina 4
Skóre intenzity bolesti na základě číselné hodnotící stupnice (NRS) v hodině 6
Časové okno: Hodina 6
Intenzita bolesti byla měřena pomocí NRS (0=bezbolestná a 10=nejsilnější bolest). Skóre 1-3 znamená mírnou bolest; 4-6 znamená střední bolest a 7-10 znamená silnou bolest.
Hodina 6
Počet účastníků se skóre úlevy od bolesti za hodinu 0,5
Časové okno: Hodina 0,5
Úleva od bolesti byla měřena pomocí 6bodové Likertovy škály (4=úplná, 3=významná/poměrně velká, 2=střední, 1=mírná/mírná, 0=žádná, -1=exacerbovaná/silnější).
Hodina 0,5
Počet účastníků se skóre úlevy od bolesti v hodině 1
Časové okno: Hodina 1
Úleva od bolesti byla měřena pomocí 6bodové Likertovy škály (4=úplná, 3=významná/poměrně velká, 2=střední, 1=mírná/mírná, 0=žádná, -1=exacerbovaná/silnější).
Hodina 1
Počet účastníků se skóre úlevy od bolesti v hodině 2
Časové okno: Hodina 2
Úleva od bolesti byla měřena pomocí 6bodové Likertovy škály (4=úplná, 3=významná/poměrně velká, 2=střední, 1=mírná/mírná, 0=žádná, -1=exacerbovaná/silnější).
Hodina 2
Počet účastníků se skóre úlevy od bolesti v hodině 3
Časové okno: Hodina 3
Úleva od bolesti byla měřena pomocí 6bodové Likertovy škály (4=úplná, 3=významná/poměrně velká, 2=střední, 1=mírná/mírná, 0=žádná, -1=exacerbovaná/silnější).
Hodina 3
Počet účastníků se skóre úlevy od bolesti v hodině 4
Časové okno: Hodina 4
Úleva od bolesti byla měřena pomocí 6bodové Likertovy škály (4=úplná, 3=významná/poměrně velká, 2=střední, 1=mírná/mírná, 0=žádná, -1=exacerbovaná/silnější).
Hodina 4
Počet účastníků se skóre úlevy od bolesti v hodině 6
Časové okno: Hodina 6
Úleva od bolesti byla měřena pomocí 6bodové Likertovy škály (4=úplná, 3=významná/poměrně velká, 2=střední, 1=mírná/mírná, 0=žádná, -1=exacerbovaná/silnější).
Hodina 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří požadovali další podávání dávek
Časové okno: Základní linie do 2. hodiny
Byl hlášen počet účastníků, kteří navíc potřebovali druhou tabletu do 2 hodin po prvním podání zkoumaného léku.
Základní linie do 2. hodiny
Počet účastníků s analgetickým skóre spokojenosti
Časové okno: Hodina 6
Účastníci hodnotili svou spokojenost s analgetickým účinkem studovaného léku pomocí 4bodové škály (4=velmi dobrý, 3=dobrý, 2=průměrný, 1=špatný). Byl hlášen počet účastníků v každé kategorii.
Hodina 6
Počet účastníků s celkovým skóre analgetické spokojenosti
Časové okno: Hodina 6
Účastníci a lékaři samostatně hodnotili svou spokojenost s analgetickým účinkem studovaného léku pomocí 5bodové škály (1=velmi nespokojeni, 2=nespokojeni, 3=průměrně, 4= spokojeni a 5=velmi spokojeni). Byl hlášen počet účastníků v každé kategorii.
Hodina 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016117
  • TRAMAPPAI4035
  • TRAMAP-CHN-MA-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Tramadol HCl-Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit