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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del tramadolo cloridrato-paracetamolo nel trattamento del dolore al collo-spalla acuto da moderato a grave e della lombalgia

18 giugno 2013 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Lo studio clinico sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di tramadolo cloridrato - paracetamolo nel trattamento del dolore collo-spalla acuto da moderato a grave e della lombalgia in ambulatorio ortopedico o in ambiente di emergenza

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di tramadolo cloridrato-paracetamolo nel trattamento del dolore acuto da moderato (livello di gravità medio) a grave (molto grave) al collo, alle spalle e alla parte bassa della schiena in ortopedia (pertinente alle ossa) ambiente ambulatoriale o di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un intervento in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), non randomizzato, multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica) e prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo ) studio delle compresse di tramadolo cloridrato-paracetamolo. I partecipanti riceveranno da 1 a 2 compresse di tramadolo cloridrato-paracetamolo per via orale una volta al giorno (ogni compressa contenente tramadolo 37,5 milligrammi [mg] e paracetamolo 325 mg). Ai partecipanti può essere somministrata la dose aggiuntiva in base al requisito clinico. La durata totale del trattamento sarà di 6 ore. La durata totale dello studio sarà di 4 mesi. L'efficacia sarà valutata principalmente dall'intensità del dolore e dal sollievo dal dolore. I partecipanti valuteranno la gravità del dolore e il sollievo dal dolore rispettivamente a 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la prima dose; e l'efficacia del farmaco e il livello di soddisfazione generale al termine delle 6 ore successive alla prima dose. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1059

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore intermittente o persistente per meno di 3 mesi, necessaria terapia analgesica, chirurgia ortopedica e partecipanti alle chiamate di emergenza che soffrono di grave dolore al collo, alle spalle, alla parte bassa della schiena o dolore cronico al collo, alle spalle, alla parte bassa della schiena, acuto (una forma rapida e grave di malattia in la sua fase iniziale) esacerbazione del dolore
  • Intensità del dolore da valutare utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS), punteggio NRS maggiore o uguale a 4 (da 0 a 10, 0 = nessun dolore, 10 = dolore estremo)
  • Durante il dolore normale e la sensazione stabile, può studiare i metodi di valutazione del dolore e può compilare il diario del controllo del dolore
  • Essere disposto a partecipare allo studio e deve fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Aver usato un tipo di farmaco a base di oppio forte 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Avere una grave malattia mentale o utilizzare farmaci antipsicotici (agenti che controllano il comportamento psicotico agitato, alleviano gli stati psicotici acuti, riducono i sintomi psicotici ed esercitano un effetto calmante) per il trattamento medico
  • Abuso/dipendenza da droghe o abuso cronico di alcol/dipende dall'anamnesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Incapace di tollerare il tramadolo o qualsiasi trattamento fallito in passato utilizzando tramadolo
  • Dolore relativamente più grave in altre parti del corpo rispetto a quello menzionato nella ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tramadolo cloridrato (HCl)-paracetamolo
Droga: Tramadolo HCl-Paracetamolo
I partecipanti riceveranno da 1 a 2 compresse di tramadolo HCl-paracetamolo per via orale una volta al giorno (ogni compressa contenente tramadolo 37,5 milligrammi [mg] e paracetamolo 325 mg) per una durata totale di 6 ore. Una dose aggiuntiva può essere somministrata in base alle esigenze cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'intensità del dolore basato sulla scala di valutazione numerica (NRS) all'ora 0,5
Lasso di tempo: Ora 0.5
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando NRS (0 = indolore e 10 = dolore più grave). Punteggio di 1-3 significa lieve dolore; 4-6 significa dolore moderato e 7-10 significa dolore intenso.
Ora 0.5
Punteggio dell'intensità del dolore basato sulla scala di valutazione numerica (NRS) all'ora 1
Lasso di tempo: Ora 1
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando NRS (0 = indolore e 10 = dolore più grave). Punteggio di 1-3 significa lieve dolore; 4-6 significa dolore moderato e 7-10 significa dolore intenso.
Ora 1
Punteggio dell'intensità del dolore basato sulla scala di valutazione numerica (NRS) all'ora 2
Lasso di tempo: Ora 2
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando NRS (0 = indolore e 10 = dolore più grave). Punteggio di 1-3 significa lieve dolore; 4-6 significa dolore moderato e 7-10 significa dolore intenso.
Ora 2
Punteggio dell'intensità del dolore basato sulla scala di valutazione numerica (NRS) all'ora 3
Lasso di tempo: Ora 3
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando NRS (0 = indolore e 10 = dolore più grave). Punteggio di 1-3 significa lieve dolore; 4-6 significa dolore moderato e 7-10 significa dolore intenso.
Ora 3
Punteggio dell'intensità del dolore basato sulla scala di valutazione numerica (NRS) all'ora 4
Lasso di tempo: Ora 4
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando NRS (0 = indolore e 10 = dolore più grave). Punteggio di 1-3 significa lieve dolore; 4-6 significa dolore moderato e 7-10 significa dolore intenso.
Ora 4
Punteggio dell'intensità del dolore basato sulla scala di valutazione numerica (NRS) all'ora 6
Lasso di tempo: Ora 6
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando NRS (0 = indolore e 10 = dolore più grave). Punteggio di 1-3 significa lieve dolore; 4-6 significa dolore moderato e 7-10 significa dolore intenso.
Ora 6
Numero di partecipanti con punteggio di sollievo dal dolore all'ora 0,5
Lasso di tempo: Ora 0.5
Il sollievo dal dolore è stato misurato utilizzando la scala Likert a 6 punti (4=completo, 3=significativo/relativamente ampio, 2=moderato, 1=lieve/lieve, 0=nessuno, -1=esacerbato/pesante).
Ora 0.5
Numero di partecipanti con punteggio di sollievo dal dolore all'ora 1
Lasso di tempo: Ora 1
Il sollievo dal dolore è stato misurato utilizzando la scala Likert a 6 punti (4=completo, 3=significativo/relativamente ampio, 2=moderato, 1=lieve/lieve, 0=nessuno, -1=esacerbato/pesante).
Ora 1
Numero di partecipanti con punteggio di sollievo dal dolore all'ora 2
Lasso di tempo: Ora 2
Il sollievo dal dolore è stato misurato utilizzando la scala Likert a 6 punti (4=completo, 3=significativo/relativamente ampio, 2=moderato, 1=lieve/lieve, 0=nessuno, -1=esacerbato/pesante).
Ora 2
Numero di partecipanti con punteggio di sollievo dal dolore all'ora 3
Lasso di tempo: Ora 3
Il sollievo dal dolore è stato misurato utilizzando la scala Likert a 6 punti (4=completo, 3=significativo/relativamente ampio, 2=moderato, 1=lieve/lieve, 0=nessuno, -1=esacerbato/pesante).
Ora 3
Numero di partecipanti con punteggio di sollievo dal dolore all'ora 4
Lasso di tempo: Ora 4
Il sollievo dal dolore è stato misurato utilizzando la scala Likert a 6 punti (4=completo, 3=significativo/relativamente ampio, 2=moderato, 1=lieve/lieve, 0=nessuno, -1=esacerbato/pesante).
Ora 4
Numero di partecipanti con punteggio di sollievo dal dolore all'ora 6
Lasso di tempo: Ora 6
Il sollievo dal dolore è stato misurato utilizzando la scala Likert a 6 punti (4=completo, 3=significativo/relativamente ampio, 2=moderato, 1=lieve/lieve, 0=nessuno, -1=esacerbato/pesante).
Ora 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno richiesto la somministrazione di un dosaggio aggiuntivo
Lasso di tempo: Linea di base fino all'ora 2
È stato segnalato il numero di partecipanti che hanno richiesto in aggiunta una seconda compressa entro 2 ore dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale.
Linea di base fino all'ora 2
Numero di partecipanti con punteggio di soddisfazione analgesica
Lasso di tempo: Ora 6
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per l'effetto analgesico del farmaco in studio utilizzando una scala a 4 punti (4=molto buono, 3=buono, 2=medio, 1=scarso). È stato riportato il numero di partecipanti in ciascuna categoria.
Ora 6
Numero di partecipanti con punteggio complessivo di soddisfazione analgesica
Lasso di tempo: Ora 6
I partecipanti ei medici hanno valutato separatamente la loro soddisfazione per l'effetto analgesico del farmaco in studio utilizzando una scala a 5 punti (1=molto insoddisfatto, 2=insoddisfatto, 3=medio, 4= soddisfatto e 5=molto soddisfatto). È stato riportato il numero di partecipanti in ciascuna categoria.
Ora 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016117
  • TRAMAPPAI4035
  • TRAMAP-CHN-MA-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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