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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Tramadolhydrochlorid-Paracetamol bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Nacken-Schulter-Schmerzen und Schmerzen im unteren Rückenbereich

18. Juni 2013 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Die klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Tramadolhydrochlorid-Paracetamol-Tabletten zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Nacken-Schulter-Schmerzen und Schmerzen im unteren Rückenbereich in der ambulanten Orthopädie oder im Notfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadolhydrochlorid-Paracetamol-Tabletten bei der Behandlung mittelschwerer (mittlerer Schweregrad) bis schwerer (sehr schwerwiegender) akuter Nacken-, Schulter- und Kreuzschmerzen in der Orthopädie (die Knochen betreffend) zu bewerten. ambulant oder im Notfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), eine nicht randomisierte, multizentrische Studie (wenn mehr als ein Krankenhaus oder ein medizinisches Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) und eine prospektive Studie (Studie, die die Teilnehmer zeitlich nach vorne verfolgt). ) Studie zu Tramadolhydrochlorid-Paracetamol-Tabletten. Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 1 bis 2 Tabletten Tramadolhydrochlorid-Paracetamol oral (jede Tablette enthält 37,5 Milligramm [mg] Tramadol und 325 mg Paracetamol). Den Teilnehmern kann je nach klinischem Bedarf die zusätzliche Dosis verabreicht werden. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 6 Stunden. Die Gesamtstudiendauer beträgt 4 Monate. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand der Schmerzintensität und Schmerzlinderung beurteilt. Die Teilnehmer bewerten die Schmerzstärke und die Schmerzlinderung jeweils 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der ersten Dosis; und die Arzneimittelwirksamkeit und der Gesamtzufriedenheitsgrad am Ende von 6 Stunden nach der ersten Dosis. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1059

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intermittierende oder anhaltende Schmerzen für weniger als 3 Monate, erforderliche Schmerztherapie, orthopädische Chirurgie und Notrufteilnehmer, die unter starken Nacken-, Schulter-, unteren Rückenschmerzen oder chronischen Nacken-, Schulter-, unteren Rückenschmerzen leiden, akut (eine schnelle und schwere Form der Erkrankung in im Frühstadium) Verschlimmerung der Schmerzen
  • Die Schmerzintensität muss anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt werden, NRS-Wert größer oder gleich 4 (von 0 bis 10, 0 = kein Schmerz, 10 = extremer Schmerz)
  • Bei normalem Schmerz und stabilem Gefühl kann er Schmerzbeurteilungsmethoden erlernen und ein Schmerzkontrolltagebuch führen
  • Seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen und müssen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Ich habe 7 Tage vor der Einschreibung starke Opiummedikamente eingenommen
  • Sie haben eine schwere psychische Erkrankung oder nehmen zur medizinischen Behandlung Antipsychotika (Mittel, die aufgeregtes psychotisches Verhalten kontrollieren, akute psychotische Zustände lindern, psychotische Symptome reduzieren und eine beruhigende Wirkung haben) ein
  • Drogenmissbrauch/-abhängigkeit oder chronischer Alkoholmissbrauch/abhängig von der Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kann Tramadol oder eine in der Vergangenheit fehlgeschlagene Behandlung mit Tramadol nicht vertragen
  • Vergleichsweise stärkere Schmerzen in anderen Körperteilen als die in der Untersuchung genannten Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramadolhydrochlorid (HCl)-Paracetamol
Arzneimittel: Tramadol HCl-Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 1 bis 2 Tabletten Tramadol-HCl-Paracetamol oral (jede Tablette enthält 37,5 Milligramm [mg] Tramadol und 325 mg Paracetamol) für eine Gesamtdauer von bis zu 6 Stunden. Je nach klinischem Bedarf kann eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsbewertung basierend auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bei Stunde 0,5
Zeitfenster: Stunde 0,5
Die Schmerzintensität wurde mittels NRS gemessen (0 = schmerzlos und 10 = stärkster Schmerz). Ein Wert von 1–3 bedeutet leichte Schmerzen; 4–6 bedeutet mäßige Schmerzen und 7–10 bedeutet starke Schmerzen.
Stunde 0,5
Schmerzintensitätsbewertung basierend auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Stunde 1
Zeitfenster: Stunde 1
Die Schmerzintensität wurde mittels NRS gemessen (0 = schmerzlos und 10 = stärkster Schmerz). Ein Wert von 1–3 bedeutet leichte Schmerzen; 4–6 bedeutet mäßige Schmerzen und 7–10 bedeutet starke Schmerzen.
Stunde 1
Schmerzintensitätsbewertung basierend auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Stunde 2
Zeitfenster: Stunde 2
Die Schmerzintensität wurde mittels NRS gemessen (0 = schmerzlos und 10 = stärkster Schmerz). Ein Wert von 1–3 bedeutet leichte Schmerzen; 4–6 bedeutet mäßige Schmerzen und 7–10 bedeutet starke Schmerzen.
Stunde 2
Schmerzintensitätsbewertung basierend auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Stunde 3
Zeitfenster: Stunde 3
Die Schmerzintensität wurde mittels NRS gemessen (0 = schmerzlos und 10 = stärkster Schmerz). Ein Wert von 1–3 bedeutet leichte Schmerzen; 4–6 bedeutet mäßige Schmerzen und 7–10 bedeutet starke Schmerzen.
Stunde 3
Schmerzintensitätsbewertung basierend auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Stunde 4
Zeitfenster: Stunde 4
Die Schmerzintensität wurde mittels NRS gemessen (0 = schmerzlos und 10 = stärkster Schmerz). Ein Wert von 1–3 bedeutet leichte Schmerzen; 4–6 bedeutet mäßige Schmerzen und 7–10 bedeutet starke Schmerzen.
Stunde 4
Schmerzintensitätsbewertung basierend auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Stunde 6
Zeitfenster: Stunde 6
Die Schmerzintensität wurde mittels NRS gemessen (0 = schmerzlos und 10 = stärkster Schmerz). Ein Wert von 1–3 bedeutet leichte Schmerzen; 4–6 bedeutet mäßige Schmerzen und 7–10 bedeutet starke Schmerzen.
Stunde 6
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzlinderungswert nach Stunde 0,5
Zeitfenster: Stunde 0,5
Die Schmerzlinderung wurde anhand der 6-Punkte-Likert-Skala gemessen (4 = vollständig, 3 = signifikant/vergleichsweise groß, 2 = mäßig, 1 = mild/leicht, 0 = keine, -1 = verschlimmert/schwerer).
Stunde 0,5
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzlinderungswert bei Stunde 1
Zeitfenster: Stunde 1
Die Schmerzlinderung wurde anhand der 6-Punkte-Likert-Skala gemessen (4 = vollständig, 3 = signifikant/vergleichsweise groß, 2 = mäßig, 1 = mild/leicht, 0 = keine, -1 = verschlimmert/schwerer).
Stunde 1
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzlinderungswert bei Stunde 2
Zeitfenster: Stunde 2
Die Schmerzlinderung wurde anhand der 6-Punkte-Likert-Skala gemessen (4 = vollständig, 3 = signifikant/vergleichsweise groß, 2 = mäßig, 1 = mild/leicht, 0 = keine, -1 = verschlimmert/schwerer).
Stunde 2
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzlinderungswert nach 3 Stunde
Zeitfenster: Stunde 3
Die Schmerzlinderung wurde anhand der 6-Punkte-Likert-Skala gemessen (4 = vollständig, 3 = signifikant/vergleichsweise groß, 2 = mäßig, 1 = mild/leicht, 0 = keine, -1 = verschlimmert/schwerer).
Stunde 3
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzlinderungswert nach 4 Stunde
Zeitfenster: Stunde 4
Die Schmerzlinderung wurde anhand der 6-Punkte-Likert-Skala gemessen (4 = vollständig, 3 = signifikant/vergleichsweise groß, 2 = mäßig, 1 = mild/leicht, 0 = keine, -1 = verschlimmert/schwerer).
Stunde 4
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzlinderungswert nach 6 Stunde
Zeitfenster: Stunde 6
Die Schmerzlinderung wurde anhand der 6-Punkte-Likert-Skala gemessen (4 = vollständig, 3 = signifikant/vergleichsweise groß, 2 = mäßig, 1 = mild/leicht, 0 = keine, -1 = verschlimmert/schwerer).
Stunde 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine zusätzliche Dosisverabreichung benötigten
Zeitfenster: Grundlinie bis Stunde 2
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats zusätzlich eine zweite Tablette benötigten.
Grundlinie bis Stunde 2
Anzahl der Teilnehmer mit Analgetika-Zufriedenheitswert
Zeitfenster: Stunde 6
Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit der analgetischen Wirkung des Studienmedikaments anhand einer 4-Punkte-Skala (4=sehr gut, 3=gut, 2=durchschnittlich, 1=schlecht). Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wurde angegeben.
Stunde 6
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtbewertung der analgetischen Zufriedenheit
Zeitfenster: Stunde 6
Teilnehmer und Ärzte bewerteten ihre Zufriedenheit mit der analgetischen Wirkung des Studienmedikaments getrennt anhand einer 5-Punkte-Skala (1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = durchschnittlich, 4 = zufrieden und 5 = sehr zufrieden). Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wurde angegeben.
Stunde 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016117
  • TRAMAPPAI4035
  • TRAMAP-CHN-MA-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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